1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
Дәрілік нысандардың сапасын бағалау
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
| Дәрілік нысандардың сапасын бағалау
Әртүрлі дәрілік нысандардағы дәрілік препараттардың сапасын бағалауды, әдетте, нақты дәрілік нысанды сипаттайтын сапа көрсеткіштері бойынша, сондай-ақ әсер етуші заттың/заттардың және қажет болған жағдайда осы дәрілік препараттың қосымша затының/заттарының сапа көрсеткіштері бойынша ("түпнұсқалылық", "сандық айқындау" және т.б.) жүргізеді. Дәрілік нысанына қарамастан дәрілік препараттың сапасын бағалау үшін міндетті болып табылатын көрсеткіштерге "сипаттамасы", "түпнұсқалығы", "сандық анықтамасы", "микробиологиялық тазалығы" (стерильді емес дәрілік нысандар үшін) және "Стерильділігі" (стерильді дәрілік нысандар үшін) жатады. Сипаттамасы. Осы дәрілік нысандағы дәрілік препараттың сыртқы түріне және органолептикалық сипаттамаларына (түсі, иісі) қойылатын талаптарды неғұрлым толық сипаттайтын мәліметтерді келтіреді. Шынайылық. Жүргізілетін сынақтар дәрілік препараттың құрамымен анықталады: дәрілік препараттың құрамына кіретін әсер етуші, сирек қосымша заттармен (микробқа қарсы консерванттар, антиоксиданттар, тұрақтандырғыштар және т.б.). Түпнұсқалықты бағалау үшін физикалық химиялық және Талдаудың химиялық әдістерін біріктіру ұсынылады. Сандық анықтау. Бұл сынақ, түпнұсқалығын анықтау сияқты, дәрілік препараттың құрамына байланысты: белсенді және көмекші заттар. Сандық анықтау үшін физикалық химиялық (HPLC, спектрофотометрия) және химиялық талдау әдістерін (титриметрия) пайдалану ұсынылады, басқа фармакопеялық талдау әдістерін қолдануға рұқсат етіледі. Егер фармакопеялық бапта немесе нормативтік құжаттамада өзгеше көрсетілмесе, анықталатын заттардың құрамы дозаланған дәрілік нысандар үшін мг немесе бір дозада немесе дозаланған емес нысандар үшін 1 г (мл) препаратта көрсетіледі. Дәрілік препараттардың құрамына микробқа қарсы консерванттарды енгізу кезінде оларды анықтау әдісі және олардың тиімділігін бағалау критерийлері ҚР МФ "микробқа қарсы консерванттардың тиімділігін анықтау"талаптарына сәйкес болуы тиіс. Микробиологиялық тазалық. ҚР МФ "микробиологиялық тазалық"талаптарына сәйкес барлық зарарсыздандырылмаған дәрілік нысандарда бақыланады. Стерильділік. Ашық жараларда немесе зақымдалған теріде пайдалануға арналған дәрілік препараттар, жаңа туған нәрестелерге арналған дәрілік нысандар, сондай-ақ парентеральды және көзге арналған дәрілік нысандар стерильді болуы және ҚР МФ "Стерильділік"талаптарына сәйкес сынақтан өтуі тиіс. Дәрілік препарат сапасының көрсеткіштері оны өндіру тәсілімен (мысалы, органикалық еріткіштерді пайдалану) және әсер етуші заттың қасиеттерімен (изомерлердің, ыдырау өнімдерінің түзілу қабілеті және т.б.) айқындалуы мүмкін. Дәрілік препараттағы қалдық органикалық еріткіштердің құрамын ҚР МФ "қалдық Органикалық еріткіштер"талаптарына сәйкес бағалайды. Дәрілік препараттың құрамында қоспалардың болуы мүмкін болған жағдайда (мысалы, дәрілік препаратты сақтау процесінде қоспалардың жинақталуы нәтижесінде (деструкция өнімдері)) олардың құрамын "ұқсас қоспалар"көрсеткіші бойынша бақылау қажет. Жеке дәрілік формалар үшін САПАНЫҢ сипаттамалық көрсеткіштерін анықтауға болады. Қатты дозаланған формалар, трансдермальды патчтар, липофильді негіздегі суппозиторийлер үшін, әдетте, "Еру"көрсеткіші бойынша сынақ жүргізіледі. Таблеткалар, капсулалар, суппозиторийлер және қынап таблеткалары үшін ыдырауды бағалау қарастырылуы мүмкін. Ұнтақтар "бөлшектердің мөлшері", "кептіру кезінде массаның жоғалуы"көрсеткіштері бойынша бағаланады. Парентеральді қолдануға арналған дәрілік нысандар бактериялық эндотоксиндердің және/немесе пирогендердің, көрінетін және көрінбейтін механикалық қоспалардың құрамы бойынша талаптарға төзуі тиіс. Көз тамшылары көрінетін механикалық қоспалардың құрамына қойылатын талаптарға төтеп беруі керек. Бірқатар дәрілік нысандар үшін сапа өндірісте бақыланатын көрсеткіштер бойынша бағаланады. Мысалы, таблеткалар үшін - " таблеткалардың Абразивтілігі "және" таблеткалардың ұсақталу күші", стерильді жақпа үшін - "қаптаманың тығыздығы", ұнтақтар үшін ағымдылық, табиғи көлбеу бұрышы, көлемді көлем және т. б. анықталады. Ерітінділермен ұсынылған сұйық дәрілік нысандар үшін жекелеген жағдайларда мөлдірлігін, түсін, рН және осмолярлығын бағалау жүргізіледі. Аэрозольдер мен спрейлер "қаптаманың герметикалығы", "қаптаманың ішіндегісінің шығуы" (дозаланған аэрозольдер мен спрейлер үшін), "доза массасының біркелкілігі" (дозаланған аэрозольдер мен спрейлер үшін) және т. б. сияқты көрсеткіштер бойынша бағаланады. Массаның біртектілігі. Дозаланған дәрілік нысандар, оның ішінде бір дозалы жеке қаптамада дозаланған дәрілік нысанның бірлігі үшін массаның біркелкілігі сынағына төтеп беруі тиіс. Сынақ ҚР МФ "дозаланған дәрілік нысандар массасының біртектілігі"сәйкес жүргізіледі. Егер мөлшерлеудің біркелкілігін анықтау көзделсе, массаның біркелкілігін анықтау талап етілмейді. Мөлшерлеудің біркелкілігі. Дозаланған дәрілік нысандар, оның ішінде бір дозалы жеке қаптамадағы дәрілік нысандар, егер фармакопеялық бапта немесе нормативтік құжаттамада өзге нұсқаулар болмаса, ҚР МФ "дозалау біртектілігі" сәйкес дозалау біркелкілігінің сынағына шыдауы тиіс. Қаптама ішіндегісінің массасы (көлемі). Сынақтар парентеральді қолдануға және ішке қабылдауға арналған сұйық дәрілік нысандарды қоспағанда, "қаптама ішіндегісінің массасы (көлемі)" КР МФ-қа сәйкес дозаланған емес дәрілік нысандар үшін жүргізіледі. Алынатын көлем. Сынақ ҚР МФ "алынатын көлем"талаптарына сәйкес ішке қабылдау үшін сұйық дәрілік нысандар үшін жүргізіледі. Егер фармакопеялық бапқа немесе нормативтік құжаттамаға мөлшерлеудің біркелкілігіне сынақ енгізілсе, сынақтар бір дозалы қаптамадағы дәрілік нысандар үшін жүргізілмейді. Парентеральді қолдануға арналған дәрілік формалардың алынатын көлемі. "Парентеральді қолдануға арналған дәрілік нысандардың алынатын көлемі"ҚР МФ талаптарына сәйкес парентеральді қолдануға арналған дәрілік нысандар сынақтан өткізіледі. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|