1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
Тұрақтылықты "жеделдетілген сынақ" әдісімен сынау-
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тұрақтылықты стрестік жағдайлардағы сынақ (тұрақтылықты стрестік сынақ)
| Тұрақтылықты "жеделдетілген сынақ" әдісімен сынау-дәрілік заттың жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында жоғары температурада жүргізілетін сынақтар. Жеделдетілген сынақ әдісі негізінен белгіленген химиялық құрылымы бар заттар болып табылатын фармацевтикалық субстанциялардың және әсер етуші зат ретінде осы заттары бар дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімдерін айқындау үшін пайдаланылады. Дәрілік өсімдік шикізаты, дәрілік өсімдік препараттары, гомеопатиялық дәрілік заттар, термолабильді фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттар, иммунобиологиялық дәрілік препараттар, қан препараттары және т. б. үшін анықтаудың осы әдісін пайдалану ұсынылмайды. Жеделдетілген сынақ әдісімен белгіленген жарамдылық мерзімі микробиологиялық немесе жартылай синтетикалық жолмен алынған антибиотиктер үшін 3 жылдан және олардың дәрілік формалары үшін 2 жылдан аспауы керек. Бұл әдіс дәрілік заттың бұрын белгіленген жарамдылық мерзімін 3 жылдан астам ұлғайту үшін қолданылмайды. Жеделдетілген сынақ әдісі сынақтан өтетін дәрілік затты айналыс процесінде оны сақтау температурасы мен ылғалдылығынан асатын температура мен ылғалдылық кезінде ұстап тұрудан тұрады. Жалпы Фармакопеялық Монографияда өзгертілген температуралық режимді пайдалана отырып, жеделдетілген сынақ әдісімен дәрілік заттардың жарамдылық мерзімдерін зерделеу бойынша ұсынымдар келтіріледі. Жоғары температурада, әдетте, дәрілік заттардағы физика-химиялық процестер жеделдетіледі, бұл уақыт өте келе сапаның жағымсыз өзгеруіне әкеледі. Осылайша, жоғары температура кезінде дәрілік зат сапасының бақыланатын көрсеткіштері рұқсат етілген шектерде сақталатын уақыт аралығы сақтау температурасы кезіндегі жарамдылық мерзімімен салыстырғанда жасанды түрде қысқартылады. Бұл жарамдылық мерзімін белгілеуге кететін уақытты едәуір қысқартады.
Тұрақтылықты стрестік жағдайлардағы сынақ (тұрақтылықты стрестік сынақ) - дәрілік заттың мәжбүрлі ыдырау процесін (өнімдерді және ыдырау тетіктерін белгілеу) зерттеу мақсатында жүргізілетін стресс-жағдайларда тұрақтылықты сынау. Олар тек жаңа фармацевтикалық заттарға қатысты қолданылады және деструктивті реакциялардың сипаты мен бағытын анықтау, жоюдың маңызды өнімдерін анықтау, бір-бірінің қатысуымен белсенді зат пен оның деструктивті өнімдерін анықтауға ең қолайлы сынақ әдістерін таңдау және тексеру үшін жүргізіледі. Стресс сынақтарының негізгі мақсаты-тұрақтылық сынақтарын басқа әдістермен жоспарлау және жүзеге асыру үшін қолданылатын бастапқы деректерді алу. Стресстік сынақтар үшін жеделдетілген тұрақтылық сынақтарына қарағанда қатаң жағдайлар қолданылады. ДЗ тұрақтылығын зерттеу температурасы жылдамдатылған сынақтардың температурасынан кем дегенде 10°С жоғары болуы тиіс (мысалы, 50°С, 60°С немесе 70°С). Ылғалдылық-75% - дан төмен емес. Стрестік сынақтар дәрілік заттарды дистрибьюциялау кезінде мүмкін болатын қолайсыз жағдайларды қамтуы мүмкін. Сонымен қатар, фармацевтикалық заттың тотығуы мен фотолизі бағаланады; егер субстанцияны ерітінді немесе суспензия түрінде қолдану мүмкін болса, рН кең диапазонындағы гидролизге ұшырау. Сынақ жоспары нақты фармацевтикалық субстанцияның қасиеттерімен және дайындау жоспарланып отырған дәрілік нысандардың типімен айқындалады.Жарыққа сезімталдықты сынау стресс сынағының ажырамас бөлігі болуы тиіс. Стрестік сынақтардың нәтижелерін ДЗ тіркеу дерекнамасының тұрақтылығы жөніндегі мәліметтерге енгізу керек. Зерттеудің әрбір сатысында зерттелетін дәрілік заттардың тиісті түпнұсқалығына, сапасына, тазалығына және мөлшеріне кепілдік беретін жеткілікті ақпарат ұсынылуы тиіс. Бұл үшін қажетті ақпараттың көлемі зерттеу сатысына, жоспарланған зерттеу ұзақтығына, дәрілік түріне және басқа көздерден алынатын қолжетімді ақпараттың көлеміне байланысты өзгереді. Тұрақтылық жөніндегі деректер клиникалық зерттеудің жоспарланған ұзақтығы кезінде химиялық және физикалық көрсеткіштердің қолайлы мәндеріне (рұқсат етілген шекте) сәйкестігін дәлелдеу үшін жаңа дәрілерді зерттеудің барлық сатыларында талап етіледі. Қысқа мерзімді зерттеулер жүргізу үшін тұрақтылық бойынша ұсынылатын деректер қысқартылуы мүмкін. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|