Ұзақ мерзімді тестілеу - қайта сынауға немесе сақтау мерзіміне дейін сақтау шарттары бойынша тұрақтылықты тексеру.
Тұрақтылықты ұзақ мерзімді зерттеулер:
шартты сақтау мерзімін растау;
сақтау мерзімін белгілеу (қайта бақылау кезеңін) және сақтау шарттары бойынша ұсынымдар әзірлеу;
қолдану кезеңін белгілеу;
дәрілік препарат құрамындағы және технологиялық процестегі кез келген өзгерістердің өнімнің тұрақтылығына әсерінің болмауын растау мақсатында жүргізіледі.
Есірткінің нақты уақыттағы жарамдылық мерзімін, стресстік жағдайларды, жеделдетілген қартаю жағдайларын анықтау және есептеу.
Жарамдылық мерзімі:
қаптамада (затбелгіде) көрсетіледі;
өнімнің осы сериясына қатысты;
өзгертуге (ұзартуға немесе қысқартуға) жатпайды.
Сақтау мерзімі:
төзімділігі төмен дәрілік заттарға және биологиялық дәрілік заттарға жатады;
тіркеу деректерінде, медициналық қолданылуы жөніндегі нұсқаулықтарда көрсетіледі;
тұрақтылықты ұзақ мерзімді сынау нәтижелерінің негізінде тәжірибе түрінде белгіленеді;
дәрілік заттың тұрақтылығын растайтын жаңа деректерге байланысты ұзартуға немесе ұзақ мерзімді сынаудың анағұрлым жақын қол жетімді нүктесіне дейін қысқартуға жатады.
Жалпы жағдайда шартты сақтау мерзімін белгілеу үшін сынақтардың ең аз ұзақтығы (тіркеу деректерін беру кезінде) мынаны құрайды:
1) жылдамдатылған сынақтарда – алты ай;
2) ұзақ мерзімді сынақтарда – он екі ай.
Құрамында аз төзімді дәрілік заттар бар дәрілік препараттар мынадай мерзімділікпен бақыланады:
1) жылдамдатылған жағдайларда – алғашқы алты ай ішінде ай сайын, кейін қажет болған кезде үш айдан кейін;
2) ұзақ мерзімді сынауларда – бірінші жыл ішінде үш ай сайын, екінші жыл ішінде алты ай сайын, кейін жылына бір рет.
22.Зерттелетін дәрілік қалыптардағы тұрақтылықты анықтау үшін жоспар құру
Дәрілік препараттың тұрақтылығын зерттеу бағдарламасын әзірлеу дәрілік заттардың қасиеттері мен тұрақтылығы және дәрілік формасы туралы білуге негізделуі керек. Зерттеу жүргізбей тұрып алдымен , дәрілік заттар тұрақтылығын зерттейтін бағдарламаның қандай кезеңдерден өту керектігін анықтайтын--жоспары дайындалады, оның ішінде:
• жоспарлы зерттеулердің түрлері (стресс, жедел және ұзақ мерзімді);
• серияларды таңдау;
• орау (жабу) жүйесінің сипаттамасы;
• сынақ сипаттамалары;
• аналитикалық әдістер;
• зерттеу жиілігі;
• сақтау шарттары қамтылады.
Толық зерттеу жоспары әрбір бақылау нүктесінде болжанған түрлі факторлардың әрқайсысы үшін берілген үлгілерді зерттеуді қарастырады. Қысқартылған зерттеу жоспары әр бақылау нүктесінде емес,берілген факторлардың әрқайсысы үшін үлгілерді зерттеуді қарастырады.Қысқартылған зерттеу жоспары, егер көп вариантты жоспарлау қолданылса,толық зерттеу жоспарына қолайлы балама болуы мүмкін. Кез-келген қысқартылған зерттеу жоспары қайта тексеру кезеңін немесе сақтау мерзімін жеткілікті түрде болжай алуы керек. Қысқартылған зерттеулердің дизайнын негіздемес бұрын, белгілі бір болжамдарды бағалау және растау қажет. Толық зерттеуге қарағанда деректер жеткіліксіз болғандықтан, қайта тестілеу кезеңін немесе сақтау мерзімін қысқартудың ықтимал қаупін ескеру қажет.
Достарыңызбен бөлісу: |
