1. Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың талаптары
жүктеу/скачать 289.03 Kb.
|
| 23. Ұзақ мерзімді сақтау
Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары-жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында нормативтік құжаттамада мәлімделген дәрілік затты сақтау шарттарына сәйкес жүргізілетін сынақтар.Ұзақ мерзімді сынақтар немесе нақты уақыттағы сынақтар бүгінгі күні бастапқы және өндіріс жағдайлары өзгергеннен кейін жарамдылық мерзімін белгілеудің және растаудың негізгі әдісі ретінде қарастырылады. Олар коммерциялық өнімді сақтаудың болжамды жағдайларына барынша жақындатылған жағдайларда жүргізіледі. Оның негізінде түпкілікті жарамдылық мерзімі немесе қайта бақылау кезеңі белгіленетін толық ақпарат толық ауқымды өндіріс жағдайларында дайындалған үш серия үлгілерін ұзақ мерзімді сынау нәтижелері болып саналады. Олардың ұзақтығы кем дегенде толық сақтау мерзіміне сәйкес келуі керек. Дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімін фармацевтикалық субстанциялардың жарамдылық мерзімдеріне қарамастан белгілейді. Алайда, фармацевтикалық субстанцияларды өлшеп-орау арқылы өндірілген дәрілік препараттар үшін дәрілік препараттардың тұрақтылығы пайдаланылатын фармацевтикалық субстанцияның қалдық жарамдылық мерзіміне байланысты болуы мүмкін екенін ескеру қажет.Қалдық жарамдылық мерзімі деп дәрілік заттың белгіленген жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін қалған уақыт кезеңі түсініледі. Сондай-ақ, буып-түйілмеген және аралық өнімді ұзақ уақыт сақтау факторының дәрілік препараттарының тұрақтылығына әсерін бір өндірістік учаскеден екіншісіне немесе буып-түю учаскесіне бергенге дейін ескеру және бағалау қажет. Дәрілік заттың бастапқы жарамдылық мерзімін нормативтік құжаттаманың жобасын дайындау кезінде дәрілік затты өндіруші (әзірлеуші) айқындайды.Дәрілік зат тіркелгеннен және өнеркәсіптік шығарылым басталғаннан кейін өндіруші (әзірлеуші) дәрілік заттың жарамдылық мерзімін растау немесе нақтылау мақсатында оның тұрақтылығын зерделеу жөніндегі жұмысты жалғастыруға міндетті. Дәрілік препараттар үшін 5 жылдан астам жарамдылық мерзімін белгілеу ұсынылмайды, тіпті тұрақтылықты зерттеу нәтижелері бұған мүмкіндік берсе де. Дәрілік заттардың жарамдылық мерзімдерін немесе сақтау шарттарын өзгерту мәлімделген өзгерістердің негізділігін растайтын деректер негізінде белгіленген тәртіппен бекітіледі.Дәрілік заттың өнеркәсіптік сериясының жарамдылық мерзімін есептеуді оны өткізуге рұқсат берілген күннен (шығарылған күннен) бастап жүргізеді. Қалыпты жағдайларда мұндай рұқсат берілген күнге дейінгі кезең өндіріс күнінен бастап 30 тәуліктен аспауға тиіс. Егер дәрілік заттың сериясын өткізуге рұқсат өндіріс күнінен бастап белгіленген 30 тәулік өткеннен кейін берілсе, онда дәрілік заттың жарамдылық мерзімі есебінің басталуын Өндіріс күні деп есептеген жөн.Бұл тәсіл вакциналар, сарысулар, анатоксиндер және аллергендер сияқты иммунобиологиялық дәрілік препараттарға, адам мен жануарлардың қаны мен плазмасынан алынған дәрілік препараттарға, сондай-ақ Биотехнологиялық процестер мен әдістерді пайдалана отырып алынған дәрілік препараттарға қолданылмайды. Бастапқы және қайталама қаптамаға және сақтау жағдайларына оңтайлы талаптар белгіленеді де, кейін дәрілік затты өндіруші (әзірлеуші) дәрілік заттың жарамдылық мерзімін оны ұсынылған қаптамада және көрсетілген жағдайларда сақтау кезінде дәрілік заттың тұрақтылығына әсер етуі мүмкін жасырын факторларды анықтау мақсатында жүзеге асыра отырып, эксперименттік түрде айқындайды. Ол үшін зертханалық немесе тәжірибелік-өнеркәсіптік регламент шарттары бойынша арнайы өндірілген дәрілік зат үлгісінің кемінде 3 сериясының әрқайсысынан дәрілік заттың тұрақтылығын зерттеу үшін жеткілікті мөлшерде олардың бір бөлігін алады және орайды. жүктеу/скачать 289.03 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|