1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық талаптары мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
) 9. Фармацевтикалык колдануга арналган субстанцияларды жіктеу жане сапа спецификасын жасау
жүктеу/скачать 112.61 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 10). ДЗ және МБ сапасын стандарттау әдістері.
- Систематизация
- Селекция
| 9) 9. Фармацевтикалык колдануга арналган субстанцияларды жіктеу жане сапа спецификасын жасау. Субстанция : дайын дәрі дәрмектер дайындау үшін пайдаланылатын стандартталған биологиялық белсенді зат, (әдетте синтез жолымен алынған) немесе стандартталған биологиялық белсенді заттар қоспасы ( әдетте жануар немесе өсімдік тектес нысандардан алынған). Субстанциялар дайын дәрі дәрмек ретінде пайдаланылмайды. Дайын дәрі дәрмек өндіруші кәсіпорын , дайын дәрі дәрмек жасау алдында субстанциясының сапасына бақылау жүргізеді. Осы пайдаланылған субстанциялардың барлық серияларының үлгілері дайын өнім шығарылғаннан кейін, кем дегенде екі жыл кәсіпорында сақталадыҰнтақ тәрізді субстанция қажетті ұсақтық дәрежесін алу үшін өңдеуге болады (2.9.35). Тығыздалған субстанция бөлшектердің мөлшерін ұлғайту немесе белгілі бір пішіндегі бөлшектерді алу және/немесе массалық тығыздығы жоғары зат алу үшін өңделеді.Қапталған белсенді субстанция бір немесе бірнеше қосалқы заттармен қапталған белсенді зат бөлшектерінен тұрады. Түйіршікті белсенді субстанция - белгілі бір мөлшердегі бөлшектер немесе бір немесе бірнеше қосалқы заттарды пайдалана отырып, тікелей түйіршіктеу арқылы белсенді заттан алынған пішіндер. Сапа көрсеткіштері: − − Балқу температурасы* − Қайнау температурасы немесе айдау температурасының шектері* − қату температурасы* − Салыстырмалы тығыздық − Арнайы оптикалық айналу (оптикалық айналу)* − Меншікті сіңіру жылдамдығы* − сыну көрсеткіші* − Тұтқырлық* − механикалық қосындылар* - қалдық еріткіштер*− бейорганикалық катиондар* − бейорганикалық аниондар* − Кептіру немесе суды жоғалту* − жалпы күл немесе сульфатты күл* - ауыр металдар* − мышьяк*− Жеңіл күйдірілген заттар*- бактериялық эндотоксиндер немесе пирогендер* − Белсенділік*
10). ДЗ және МБ сапасын стандарттау әдістері.ДЗ-тың сапасын бақылау тіркеу процедурасында міндетті кезеңдерінің бірі болып табылады. Әрбір қарастырылатын мемлекеттерде ДЗ-дың сапасын нормалатын регламенттер мен құжаттардың жинағы Фармакопея болып табылады.Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер талаптар және сипаттамалар нормативтік құжат түрінде дайындалады. Стандарттау әдісі - стандарттау мақсаттарына қол жеткізілетін әдістеме немесе әдістер жиынтығы. келесі әдістерден тұрады.Систематизация нақты стандарттау объектілерінің жиынтығының ғылыми негізделген ретті классификациясы мен рейтингісінен тұрады. Өнімдерді жүйелеу бойынша жұмыс нәтижесінің мысалы ретінде әртүрлі классификациялық топтар мен нақты өнім атаулары түріндегі барлық тауарлық өнімдерді жүйелендіретін Өнеркәсіптік және ауылшаруашылық өнімдерінің.Селекция– қоғамдық өндірісте одан әрі өндіру және пайдалану үшін жарамды деп танылған осындай нақты объектілерді таңдаудан тұратын қызмет. Симплификация (шектеу) – белгілі бір салада, белгілі бір кәсіпорында немесе кез келген объектіде пайдалануға рұқсат етілген объектілер ассортиментін белгілі бір уақытта бар қажеттіліктерді қанағаттандыру үшін жеткілікті санға дейін таңдау және ұтымды шектеуден тұратын қызмет. уақыт. Бұл ретте тек қажет деп есептелетін нысандар ғана қалды, оларда одан әрі жетілдірулер жүргізілмейді. Тарихи тұрғыдан бұл әдіс алғашқылардың бірін жасады және басқа әдістермен салыстырғанда ең қарапайым болып табылады. Типификация – функционалдық мүмкіндіктері бойынша ұқсас немесе жақын басқа объектілерді құру кезінде негіз (негіз) ретінде алынатын кейбір типтік типтерді белгілеу арқылы объектілердің түрлерін ұтымды азайтудан тұратын әрекет. Сондықтан бұл әдісті «негізгі құрылымдар» әдісі деп те атайды. жүктеу/скачать 112.61 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|