17) ДЗ сапасын жоғарылатудағы НҚ рөлі. Осы Дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжаттарды құрастыру ережесі (бұдан әрі мәтін бойынша - Ереже) дәрілік заттардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылауға талаптарды белгілейтін нормативтік құжаттарды құрастыруға, сондай-ақ өзгерістер енгізуге бірыңғай талап қояды, талдамалық нормативтік құжатты және уақытша талдамалық нормативтік құжат құрастыруға қолданылады.Дәрілік заттың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік-техникалық құжат - дәрілік заттың сапа нормаларының, сериясына қарамастан, дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін қамтамасыз ететін анықтау әдістемесі жиынын белгілейтін, дәрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу, оның тіркеу құжаттар жинағына өзгерістер енгізу кезінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Фармацевтикалық бақылау комитеті берген нөмірімен өндіруші ұйым бекіткен құжат. Оған Қазақстан Республикасының МФ (бұдан әрі мәтін бойынша - ҚР ФҚ), АТҚ және УТНҚ жатады.1) талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі мәтін бойынша - ТНҚ) - дәрілік зат өндіруші кәсіпорынның сапа нормаларының, сериясына қарамастан, дәрілік заттың бірдей қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін оларды анықтау әдістемелерінің кешенін, сондай-ақ оны өндірудің тұрақтылығы мен біркелкілігін белгілейтін құжат; 2) уақытша талдамалық нормативтік құжат (бұдан әрі мәтін бойынша - УТНҚ) - жаңа дәрілік заттардың алғашқы өнеркәсіптік (қондыру) серияларына әзірленетін талдамалық нормативтік құжат;
18) .ДЗ сапа спецификасының құрылымы және түрлері. Сапа спецификациясы - сапа көрсеткіштерінің тізбесінен және олардың ауытқу нормаларынан, сондай-ақ сынақ әдістеріне сілтеме жасаудан тұратын құжат; Сондай-ақ спецификация талап етілетін сынақтардың тізбесін белгілейді, аналитикалық әдістерге сілтемелерді және дәрілік заттар сәйкес келуі керек және сипатталған сынақтар үшін сандық (сандық) шектердің, диапазондардың және басқа критерийлердің жиынтығы болып табылатын қабылдау критерийлерін қамтиды.Сапа спецификациясының жобасын жасаудың негізгі принциптері 1. Қасиеттерді сипаттау (сипаттамаларды орнату)2. Аналитикалық мәселелерді шешу. 3. Өндірістік бақылауды қамтамасыз ету.4. Фармакопеялық спецификациялардың болуы. 5. Дәрілік затты шығарудың рұқсат етілген шектерін және оның жарамдылық мерзімінің рұқсат етілген шектерін белгілеу. 7. Спецификацияның негіздемесін беру. 8. Бірегей дәрілік нысандарды тіркеу кезінде қосымша сынақтар қажет болуы мүмкін. 9. Дәрілік заттың немесе фармацевтикалық субстанцияның басқа да маңызды қосымша қасиеттерінің сипаттамасы.
Достарыңызбен бөлісу: |
