1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Жұмыс істеу біліктілігі (PQ) -
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тазалау валидациясы
- Технологиялық процестің валидациясы
- Ең нашар жағдай
| Жұмыс істеу біліктілігі (PQ) - бұл техникалық құралдар, инженерлік жүйелер мен
жабдықтар бірлесіп немесе ұзақ пайдалану кезінде өнімнің жаңғыртылатын қасиеттерін алумен сенімді жұмыс істеуі мүмкін екендігін құжатталған растау. Егер өндірістік жүйе параметрлер мониторингінің автоматтандырылған жүйесімен немесе деректерді өңдеу жабдықталса, қосымша компьютерлендірілген жүйенің валидациясы жүргізілуі тиіс. Аналитикалық әдістемелерді валидациялау Шикізаттың, жартылай өнімнің немесе дайын өнімнің сапасын бақылау үшін пайдаланылатын әрбір аналитикалық және микробиологиялық әдістеме валидациядан өтуі тиіс. Бұл дегеніміз, біз нақты өнімді бақылау үшін осындай Әдістеменің жарамдылығына дәлелдеме алуға және тиісінше, шынайы нәтижелерді алу кепілдігін алуға міндеттіміз. Бұл тұрғыда GMP талаптары ИСО 17025 талаптарына толық сәйкес келеді. Тазалау валидациясы Жабдықты тазалау процедуралары, сондай-ақ, біз осы жабдықта препаратты өндіруге кіріскенше валидациядан өтуі тиіс. Ең алдымен, бұл валидация осындай өнімді дайындағаннан кейін сапалы тазалау мүмкіндігіне кепілдік алуға бағытталған. Шын мәнінде, бұл осы жабдықта басқа өнімді өндіруге көшу кезінде айқаспалы ластану қаупін азайту болып табылады. Технологиялық процестің валидациясы Технологиялық процестің әрбір кезеңін валидациялау «ең нашар жағдайды» ескере отырып, қатарынан 3 серияда жүргізіледі. Технологиялық процестің валидациясы әрбір өнім мен оның мәлімделген серия өлшемі үшін бөлек жүргізіледі. Ең нашар жағдай - бұл процестің ауытқуын немесе идеалды жағдайлармен салыстырғанда өнімнің сәйкессіздігін тудыруға барынша мүмкіндігі бар осындай жағдайлар мен жағдайларда (процесс параметрлері, жабдықтың жұмыс режимі үшін) процесті жүргізу. Логика өте қарапайым - егер мұндай жағдайда біз сапалы өнімді аламыз, демек, берілген диапазондардың ішінде сапаға қол жеткіземіз. жүктеу/скачать 1.22 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|