1. ҚР дсм №15 бұйрығымен 3-қосымшаның құрылымы
Валидацияның кезеңдері бөлінеді
жүктеу/скачать 1.22 Mb. Pdf көрінісі
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Верификация
| Валидацияның кезеңдері бөлінеді:
• I кезең – (сарапшылардың пікірі бойынша валидация бойынша деректердің 90% - ға дейін) процесс дизайнына (жобаға, әзірлеуге) қатысты • II кезең – процестің біліктілігі (3 серия) • III фаза – үдерістің жалғасқан верификациясы Верификация - бұл тексергеннен кейін қандай да бір әрекеттің, заттың немесе оқиғаның дұрыстығын растау. Валидацияның негізгі элементтеріне жатады: • валидацияның бас жоспары, • тәуекелдерді бағалау, • Бос орындарды талдау (анализ пробелов), • жобалау біліктілігі, • орнату біліктілігі, • пайдалану біліктілігі, • өнімділік біліктілігі, • калибрлеу, қадағалау және қайта валидация 3. Дәрілік препараттың өмірлік циклын көрсетіңіз және ондағы валидацияның рөлін қарастырыңыз. Фармацевтикалық нарықта бір мезгілде өмірлік циклдің әртүрлі сатыларындағы дәрілік препараттар айналыста болады. Өнімнің өмірлік циклі-бұл тауарды сату, пайда, тұтынушылар, бәсекелестер және маркетинг стратегиясын тауарлар нарыққа шыққан сәттен бастап оны сатудан шығарғанға дейін сипаттайтын тұжырымдама. Дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етудің заманауи тәсіліне сәйкес әрбір фармацевтикалық өнім өмірлік циклдің төрт дәйекті кезеңінен өтеді (10): • Өнімді әзірлеу және оны өндіру процесі (өнім және процесс дизайны); • Өнім мен процесті коммерциялық өндіріске енгізу (Technology Transfer); • Өнімнің коммерциялық өндірісі (Manufacturing); • Өнімді өндірістен шығару (product Discontinuation). Өнімнің өмірлік циклінің кезеңі пайда көлеміне, өндірушінің маркетинг пен жарнамаға жұмсайтын жалпы инвестициялары мен шығындарына, бәсекелестік дәрежесіне, тауардың бағасына, тұтынушылардың мінез-құлқына, олардың өнімге қатынасына және т.б. байланысты, препараттың нарықтық "жасына" байланысты жылжыту мен баға белгілеудің әртүрлі стратегияларын қолдану керек. Өмірлік цикл контекстіндегі валидация - бұл жүйенің өзінің мақсатына, ағымдағы және болашақ мақсаттарына қол жеткізе алатындығына кепілдік беретін және сенімділікті қамтамасыз ететін әрекеттер жиынтығы. Процестің валидациясы бір реттік болып саналмауы керек іс-шара. Валидацияға өмірлік цикл тәсілі өнім мен процесті әзірлеуді, өндірістік процесті валидациялауды және тұрақты өндірістік өндіріс кезінде процесті басқаруды қамтиды. Өндірістік процестің валидациясы процестің өмірлік циклінің екінші кезеңі ретінде қаралады. Бірінші кезең (процесті әзірлеу) фармацевтикалық әзірлеу жөніндегі құжаттарда қаралады, үшінші кезең (процесті үздіксіз верификациялау) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы қағидаларының шеңберінде қаралады. Қорытындылай келгенде, өнімнің толық өмірлік циклін қамтиды.Оның міндеттері өнімді сату, бақылау және жетілдіру болып табылады.Басқару тобынан өнімнің өмірлік цикліне қатысты халықтың денсаулығын қорғайтын сапа жүйесін басқаруды талап етеді. 4. Персоналды оқыту процесінде тәуекелді бағалау кестесін зерттеңіз және тәуекелдерді басымдылық нөмірі (ТБН) бойынша бөліңіз: Қолайсыз тәуекел - 600-1000 ТБН Маңызды тәуекел - 300-600 ТБН Қолайлы тәуекел - 125-300 ТБН |