2. Дайын дәрілік препараттардағы микроорганизмдерінің рұқсат етілген нормалары.
Дайын дәрілік заттардың микрофлорасы.
Қазіргі заманғы дәрі-дәрмектер арсеналына дәрілік заттардың кең спектрі кіреді. Сонымен қатар оларды өндіру технологиясы әрқашан толық микробтық тазалыққа кепіл бола бермейді.
20 ғасырдың ортасынан бастап көптеген елдердегі медициналық журналдарда көптеген деп аталатын істер сипатталған. «Есірткі» инфекциясы, яғни құрамында патогендік микроорганизмдер бар препараттарды қабылдау кезінде науқастардың инфекциясы. Мысалы, Швецияда 1963 жылы есірткі инфекциясы тіркеліп, қалқанша сығындысынан таблетка қабылдаған 200-ден астам науқас сальмонеллез ауруын жұқтырды. Содан бері стерильді емес дәрілік заттардың микробтық ластану мәселесі көпшіліктің назарын аударды. Англияда, Данияда, АҚШ-та, Австралияда және басқа елдерде көптеген есірткі инфекциялары тіркелген.
Алынған ақпаратты жүйелеу және талдау ауруды тудырған дәрілерде, энтеробактериялар тұқымдасының бактерияларында, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, enterococci, сонымен қатар спора таяқшаларының, ашытқылар мен көгерудің кейбір түрлері бойынша жиі кездесетін жағдайлар туралы қорытынды жасауға мүмкіндік берді.
Бірқатар тәжірибелерде дәрілерді ластайтын микроорганизмдердің сапалық құрамы зерттелді. Зерттеулер көрсеткендей, дәрі-дәрмектердің басым көпшілігінде грам-позитивті спора түзетін таяқшалар мен қалыптар, сирек ашытқылар, Enterobacteriaceae тұқымдасының бактериялары және P. aeruginosa бар. Дәрілік ластаушыларды зерттеу кезінде саңырауқұлақтарға ерекше назар аударылды, өйткені олардың арасында микотоксиндердің әлеуетті өндірушілері бар. Оқшауланған ластанған қалыптардың 70% -дан астамы Aspergillus, Penicillium, Mucor тұқымдастарына тиесілі болды.
Микроорганизмдердің саны бірнеше ондаған миллионға жетті.
Дайын фармацевтикалық өнімнің ластану көздері.
Биотехнологиялық өндіріс пен фармацевтикалық өндіріс саласына енетін микроорганизмдердің негізгі көздері: шығу тегі әртүрлі дәрілік заттарды алудың технологиялық схемаларының алуан түрлілігі:
• технологиялық жабдық, дәріхана жабдықтары
• өнімді өндіру, сақтау және тасымалдаудың барлық кезеңдерінде шикізат пен көмекші заттар;
• Ыдыстар мен орама материалдары;
• өндірісте қолданылатын су;
• ауа және желдету;
• өндірістік персонал.
Достарыңызбен бөлісу: |
