Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2011 жылғы 21 желтоқсандағы №1565 Қаулысы «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы»

жүктеу/скачать 426.01 Kb.

бет	3/3
Дата	24.02.2016
өлшемі	426.01 Kb.
	#14107

1 2 3

заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы бөлшек саудада өткізуге лицензияға қосымша болған кезде жүзеге асырылады.

3. Дүкен Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алады және өткізеді. Медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдар дүкенінде дайындалған медициналық мақсаттағы бұйымдар мемлекеттік тіркеуге жатпайды.

4. Дүкен Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес сәйкестікті міндетті растаудан өткен медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өткізуді жүзеге асырады.

2. Міндеттер мен функциялар

5. Дүкеннің негізгі міндеті халықты қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық мақсаттағы бұйымдармен және медициналық техникамен қамтамасыз ету болып табылады.

6. Дүкен мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдарды дайындау және (немесе) бөлшек саудада өткізу;

2) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тауардың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау, жою;

3) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;

4) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;

5) халыққа медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

7. Дүкеннің үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

8. Дүкенді жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес дүкенде:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, тоңазытқыш жабдықтар мен тұғырлар;

2) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

3) қажетті тиеу-түсіру техникасы;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;

7) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

10. Дүкен орындалатын жұмыстардың, қызметтердің көлемі мен сипатына байланысты мамандарға арналған қажетті мөлшердегі жұмыс орындарымен жабдықталады.

5. Персонал

11. Дүкенді басқаруды фармацевтикалық немесе медициналық білімі бар маман жүзеге асырады.

Медициналық техника сапасының сақталуы мен өткізуді қамтамасыз ететін қызметкерлердің фармацевтикалық, медициналық немесе арнайы техникалық білімі болады.

12. Дүкеннің персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

13. Дүкеннің персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкіметінің

2011 жылғы 21 желтоқсандағы

№ 1565 қаулысымен

бекітілген

Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы туралы үлгілік

ереже

1. Жалпы ережелер

1. Медициналық техника және медициналық мақсаттағы бұйымдар қоймасы (бұдан әрі - қойма) - дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Қойманың қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге және денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканы көтерме саудада өткізу болып табылады.

2. Қойманың қызметін жеке және заңды тұлғалар Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымша болған кезде осы Ережеге сәйкес қамтамасыз етеді.

3. Қойма Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден, қажет болған жағдайда Қазақстан Республикасының өлшем бірліктерін қамтамасыз ету туралы заңнамасына сай өлшем құралдарын метрологиялық аттестаттаудан өткен медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алады және көтерме саудада өткізуді жүзеге асырады.

4. Қойма Қазақстан Республикасының техникалық реттеу саласындағы заңнамасына сәйкес сәйкестікті міндетті растаудан өткен медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізуді жүзеге асырады.

2. Міндеттер мен функциялар

5. Қойманың негізгі міндеті дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдарды және медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерді, денсаулық сақтау ұйымдарын қауіпсіз, тиімді және сапалы медициналық техникамен және медициналық мақсаттағы бұйымдармен қамтамасыз ету болып табылады.

6. Қойма мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды өндіруге және (немесе) көтерме саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар өнім берушілерден медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды сатып алу (әкелуден басқа);

2) медициналық техника мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды тауардың сапасын сақтауды, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау;

3) фармацевтикалық қызметке лицензиясы және медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге лицензияға қосымшасы бар фармацевтикалық қызмет субъектілеріне, медициналық қызметке лицензиясы бар денсаулық сақтау ұйымдарына медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды көтерме саудада өткізу, олардың сапасын, өнімнің сақталуы мен жойылуын бақылау;

4) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;

5) орамаларды шолып қарау жолымен өнімді қабылдауды жүзеге асыру және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың таңбалануы мен қаптамасының Қазақстан Республикасының заңнамасының талаптарына сәйкестігін, ілеспе құжаттарының бар-жоғын, жарамдылық мерзімінің қолданысын, тасымалдау шарттарын анықтау;

6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету;

7) фармацевтикалық қызмет субъектілері мен денсаулық сақтау ұйымдарына дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы қолдану мен сақтау жөнінде консультациялық және ақпараттық көмек беру.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

7. Қойманың үй-жайы, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

8. Медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техника қоймасын жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

9. Орындалатын функцияларына сәйкес қоймада:

1) медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, шкафтар, паллеттер, тұғырлар, тоңазытқыш жабдықтар (қажет болған жағдайда);

2) қажетті тиеу-түсіру техникасы;

3) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

4) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

5) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

6) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі саласындағы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;

7) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

5. Персонал

10. Қойманы басқаруды жоғары фармацевтикалық білімі және мамандығы бойынша кемінде үш жыл жұмыс өтілі бар маман жүзеге асырады.

11. Қойманың персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

12. Қойманың персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

Қазақстан Республикасы

Үкіметінің

2011 жылғы 21 желтоқсандағы

№ 1565 қаулысымен

бекітілген

Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіретін ұйым туралы үлгілік

ереже

1. Жалпы ережелер

1. Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіретін ұйым (бұдан әрі - өндіруші ұйым) дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объект болып табылады. Өндіруші ұйымның қызметі дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру болып табылады.

2. Өндіруші ұйымның қызметі осы Ережеге сәйкес және Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген фармацевтикалық қызметке лицензиясы және дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге лицензияға қосымша болған кезде қамтамасыз етіледі.

2. Міндеттер мен функциялар

3. Өндіруші ұйымның негізгі міндеті қауіпсіз, тиімді және сапалы дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіру болып табылады.

4. Өндіруші ұйым мынадай функцияларды жүзеге асырады:

1) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы өндіруге және (немесе) көтерме саудада өткізуге лицензиясы бар өнім берушілерден дәрілік заттарды өндіру үшін қажетті дәрілік субстанцияларды сатып алу;

2) өндірістің технологиялық үдерісін жүзеге асыру;

3) өндірілген өнімді тауардың сапасын сақтауды қамтамасыз ететін жағдайларда сақтау;

4) өндірілген өнімді дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы көтерме және (немесе) бөлшек саудада өткізуге лицензиясы бар дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы субъектілерге өткізу;

5) өткізуге және медициналық қолдануға жарамсыз дәрілік заттарды, медициналық техниканы және медициналық мақсаттағы бұйымдарды жою;

6) жалған фармацевтикалық өнім табылған жағдайда денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органға хабарлау, сондай-ақ олардың таралуының алдын алуға ықпал ету.

3. Қызметті ұйымдастыру тәртібі

5. Өндіруші ұйымның үй-жайлары, оның құрамы мен көлемдері дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласындағы объектілерге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға сәйкес келеді.

6. Өндіруші ұйымды жарақтандыру жүзеге асырылатын фармацевтикалық қызметтің көлемі мен сипатына сәйкес келеді және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын, қауіпсіздігі мен тиімділігін қамтамасыз етеді.

4. Жарақтандырылу

7. Орындалатын функцияларына сәйкес өндіруші ұйымда:

1) шығарылатын дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың номенклатурасын өндіруге және дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың сапасын бақылауға арналған жабдықтар;

2) дәрілік субстанцияларды, қосалқы заттарды, дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы сақтауға арналған сөрелер, тоңазытқыш жабдықтар, тұғырлар, шкафтар;

3) қажетті тиеу-түсіру техникасы;

4) санитариялық, сыртқы киімдер мен аяқ киімдерді бөлек сақтауға арналған шкафтар;

5) санитариялық режимді қамтамасыз етуге арналған дезинфекциялаушы құралдар мен шаруашылық мүкәммалдары;

6) электрмен жабдықтау, жылыту, сумен жабдықтау, ауаны баптау, желдету және кәріз жүйелері;

7) Қазақстан Республикасының өрт қауіпсіздігі туралы заңнамасына сәйкес өрт сөндіру жүйелері мен құралдары;

8) Қазақстан Республикасы заңнамасының талаптарына сәйкес калибрлеу мен тексеруден өткен сақтау үй-жайларындағы ауа параметрлерін өлшемге арналған құрылғы (термометр, гигрометр немесе психрометр) болады.

5. Персонал

8. Өндіруші ұйымның персоналы фармацевтикалық қызметті жүзеге асыратын тұлғаларға қойылатын біліктілік талаптарына сәйкес келеді.

9. Қойманың персоналы өз қызметінің үдерісінде Қазақстан Республикасының денсаулық сақтау саласындағы қолданыстағы нормативтік құқықтық актілерді, ішкі еңбек тәртібі қағидаларын, санитариялық-эпидемиологиялық қағидалар мен нормалардың, еңбекті қорғаудың, қауіпсіздік техникасының талаптарын, лауазымдық нұсқаулықтарды басшылыққа алады.

жүктеу/скачать 426.01 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3