Баллы: 0- не соответствует, 1- мало соответствует, 2- отчасти соответствует, 3- в значительной мере соответствует, 4- полное соответствие
|
Отдел:
|
Баллы:
|
Дата начала:
|
Заполнил:
|
Прошлый реультат:
|
Дата завершения:
|
Определение необходимого и даление ненужного
|
0
|
1
|
2
|
3
|
4
|
Примечания
|
Фармацевтикалық сапа жүйесі
|
1)өнім дайындауға сәйкес келетін сапа көрсеткіштері бар өнімді тұрақты жеткізуге мүмкіндік беретін жүйені әзірлеу, жоспарлау, енгізу, сақтау және үздіксіз жетілдіру арқылы қол жеткізіледі;
|
|
|
|
|
|
|
2) өнім туралы және оны өндіру процесі туралы білімдерді басқару өнімнің тіршілік циклының барлық сатыларында атқарылады;
|
|
3) дәрілік заттар осы Стандарттың талаптары ескеріле отырып, әзірленеді және жетілдіріледі;
|
|
4) өндіру және бақылау бойынша операциялар нақты белгіленген және осы Стандарттың талаптарына сәйкес келеді;
|
|
|
|
|
|
|
5) басшылардың жауапкершілігі мен міндеттері нақты айқындалған;
|
|
|
|
|
|
|
6) белгіленген талаптарға сәйкес келетін бастапқы материалдарды өндіру, жеткізу және пайдалану, сондай-ақ өнім берушілерді таңдау мен бақылау және әрбір жеткізу (бекітілген жеткізу тізбегінің) бекітілген өнім берушілердің таңдалғанын тексеру шаралары қабылданған;
|
|
|
|
|
|
|
7) басқа ұйымның орындауына (аутсорсинг қызметіне) берілген көрсетілетін қызметті басқаруды қамтамасыз ететін процестер енгізілген;
|
|
|
|
|
|
|
8) өнім процесін жүргізуге және сапасына қатысты тиімді мониторинг және бақылау жүйесін әзірлеу мен пайдалану арқылы бақылаудағы жағдай жолға қойылған және сақталып отырады;
|
|
|
|
|
|
|
9) серия шығарылымында ауытқуларды тексеру кезінде және алдағы уақытта орын алуы мүмкін әлеуетті ауытқуларды болдырмауға сақтандыру шараларын қабылдау үшін өнім мен процестердің мониторинг нәтижелері ескеріледі;
|
|
|
|
|
|
|
10) аралық өнімге қажетті бақылау, өндіріс процесінде кез келген басқа бақылау жүргізіледі және валидация жасалады;
|
|
|
|
|
|
|
Персонал(соның ішінде Уәкілетті тұлға)
|
Дәрілік заттар үшін уәкілетті тұлға әрбір серияның заңнамаға сәйкес және тіркеу деректерінің талаптарына сәйкес өндірілгеніне және тексерілгеніне кепілдік беруі;
|
|
|
|
|
|
|
Уәкілетті тұлға (тұлғалар) кез келген серияны шығарар алдында барлық қажетті операциялардың орындалатынын және әрбір серияның белгіленген талаптарға сәйкес келетінін құжатпен растауы.
|
|
|
|
|
|
|
Уәкілетті адамдардың білімі, оқуы және жұмыс өтілі халықаралық шарттарда белгіленген талаптарға сәйкес келеді.
|
|
|
|
|
|
|
Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
|
Жөндеу мен қызмет көрсетудің өнім сапасына ешқандай қауіп төндірмейтініне кепілдік беріліп, үй-жайлар сапалы техникалық қызметпен қамтылуы. Үй-жайлар толық жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес жиналғандығы, тиісті жерлері зарарсыздандырылғандығы.
|
|
|
|
|
|
|
Үй-жайлар жәндіктер немесе жануарлардан барынша қорғалуы қамтамасыз етілетіндей сипатта жобаланған және жабдықталған.
|
|
|
|
|
|
|
Өндірістік құрылғылардың құрылымы, құрастырылуы және техникалық қызмет көрсету тәртібі оның мақсатына сәйкес келеді.
|
|
|
|
|
|
|
Құрылғыны жөндеу мен техникалық қызмет көрсету бойынша жүргізілетін жұмыстар өнім сапасына ешбір қауіп төндірмейді.
|
|
|
|
|
|
|
