Биотехнологияның негізгі мақсаты қандай? Биотехнология қандай ғылымдармен байланысты (толық) Биотехнология
Адам мен жануарлардың жасушалық желілерінен алынған биотехнологиялық препараттардың вирустық қауіпсіздігін бағалауды сипаттаңыз (ICH Q5 нұсқаулары) (толық)
жүктеу/скачать 116.08 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Вирустық контаминацияның ықтимал көздері.
| Адам мен жануарлардың жасушалық желілерінен алынған биотехнологиялық препараттардың вирустық қауіпсіздігін бағалауды сипаттаңыз (ICH Q5 нұсқаулары) (толық)
Биотехнологиялық өнімдердің ықтимал вирустық контаминациясын бақылауға өзара толықтырушы 3 негізгі тәсіл әзірленді: орта компонентін қоса алғанда, жасушалық желілерді және басқа да шикізатты іріктеу және адам үшін инфекциялық және (немесе) патогендік болуы мүмкін вирустармен контаминациялануының жоқтығын сынау; өндіріс процесінің инфекциялық вирустардан тазарту бойынша мүмкіндіктерін бағалау; өндіріс процесінің тиісті кезеңдерінде өнімді инфекциялық вирустармен контаминациялануының жоқтығы тұрғысынан сынау. Вирустарды айқындаудың барлық сандық әдістемелері үшін өзіне тән лайықты бүкіл сынақтарға шектеу: вирустардың аз болуын анықтау қабілеттілігі (статистикалық тұрғыдан алғанда) іріктеудің мөлшеріне байланысты болады. Осыған байланысты мұндай әдістердің ешбірі препараттың қауіпсіздігін белгілеуге мүмкіндік бермейді. Дайын препараттағы вирустардың жоқтығының анықтығы көп жағдайларда олардың бар-жоғын айқындаудың тікелей әдістеріне ғана емес, сонымен қатар, тазарту процесінң вирустарды жоюға және (немесе) инактивациялауға қабілетті екенін растауға да негізделген. Вирустарға арналған сынақтардың және өндірістің әртүрлі сатыларында вирустардан тазартуды зерттеудің қажетті түрлері мен көлемі әртүрлі факторларға байланысты болады, оларды жеке-дара тәртіппен әрбір сатыда ескеру қажет. Назарға алынуы қажет факторларға жасушалар банкінің сипатталу және саралану дәрежесі, табылған вирустардың болмысы, қоректену ортасының құрамы, өсіру әдістері, өндірістік алаңның конструкциясы мен жабдықтары, жасушаларды өсіргеннен кейін вирустарға сынақтардың нәтижелері, вирустарды жоюды қамтамасыз ету процесінің қабілеттілігі, сондай-ақ препараттың түрі және оны болжанатын клиникалық қолдану жатады. Вирустық контаминацияның ықтимал көздері. Биотехнологиялық препараттардың вирустық контаминациясы жасушалық желілердің бастапқы көзінен болуы немесе өндіріс процесі кезінде вирустың кездейсоқ енуі кезінде пайда болуы мүмкін. Жасушаларда жасырын немесе ұзақ сақталатын вирустық (мысалы, ұшықты) инфекция болуы мүмкін немесе бір ұрпақтан екінші ұрпаққа тігінен берілуі мүмкін эндогендік ретровирусты жұқтыруы мүмкін, өйткені вирустық геном жасушалық геномға кіріктірілген. Мұндай вирустар конститутивтік экспрессиялануы мүмкін немесе олардың экспрессиясы кенеттен пайда болуы мүмкін. Вирустар ЖББ-ға мынадай жолдармен: жасушалық желілер вирус жұқтырған жануарлардан алынған кезде; жасушалық желіні жасау үшін вирус пайдаланылған кезде; жануарлардың сарысуы компоненттері сияқты контаминацияланған биологиялық реагенттерді пайдаланған кезде; жасушалармен жұмыс істегенде контаминациялау кезінде түсуі мүмкін. жүктеу/скачать 116.08 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|