Каллустың жіктелуі. Алу көзіне байланысты мыналар ажыратылады: біртекті (құрамында бір жасуша түрі бар) және гетерогенді (жасушалардың бірнеше түрін қамтиды) каллус. Консистенциясына байланысты каллус тіндері бар: Борпылдақ каллустар қатты судан тұрады жасушалар және ұсақ агрегаттарға оңай ыдырайды. Орташа тығыз каллустар жақсы анықталған меристемалық белсенділік ошақтары, олардың жасушалары күшті бір-бірінен бөлінуі мүмкін шайқау. Тығыз каллустар өте тән кішкентай жасушалар, сондай-ақ айқын аймақтардың болуы трахея тәрізді элементтермен.
Каллус тіндері in vitro жағдайда болуы мүмкін белгісіз ұзақ өсіру, оларды мезгіл мезгіл жаңадан трансплантациялау өсіру ортасы. Жақсы алынған сызықтар каллус дақылдары үнемі қажет әр 4 апта сайын трансплантациялау.
Биологиялық (соның ішінде иммунобиологиялық) белсенді фармацевтикалық субстанциялар мен медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттарды өндіруге тиісті өндірістік практиканың (GMP) талаптарын тізімдеңіз және сипаттаңыз (почти толық)
Тиісті өндірістік практика (GMP) – бұл сапа стандарттарына сәйкес өнімдердің үнемі өндіріліп, бақылануын қамтамасыз етеін жүйе. GMP өнімнің үнемі сапа стандартына және тіркеу досьесі немесе осы өнім спецификациясы талаптарына сәйкес бақыланып, өндірілетініне кепілдік беретін сапаны қамтамасыз етудің бір бөлігі болып табылады.
GMP мақсаты мен міндеттері:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 ақпанда № 22167 болып тіркелді.
Орталық жұмысына құрылымдық өндірістер арасында және қызметкерлердегі мүдделі жанжалдарды болдырмауға байланысты шаралар, сапа жүйесі, дәрілерді нормативтік бақылау ережеоерін, құжаттың құпиялылығын сақтау және т.б енгізу;
Жарамдылық мерзімі растау үшін сақтау кезінде өндірілген препараттың тұрақтылығын бақылау;
Тиісті мамандықтар мен GMP стандарты бойынша біліктілігін арттыру.
Достарыңызбен бөлісу: |
