Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони


засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів



бет3/4
Дата19.07.2016
өлшемі0.69 Mb.
#208856
1   2   3   4

ПЕРЕЛІК

засобів, щодо яких були внесені зміни до реєстраційних матеріалів,

які вносяться до державного реєстру лікарських засобів УКРАЇНи





№№ п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Умови відпуску

Номер реєстраційного посвідчення

































АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 12,5 мг № 10х3

Актавіс груп АТ

Iсландiя

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/5554/01/01



АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 25 мг № 10х3

Актавіс груп АТ

Iсландiя

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/5554/01/02



АЗОПРОЛ РЕТАРД

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії по 50 мг № 10х3

Актавіс груп АТ

Iсландiя

ЕМКЙОР ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/5554/01/03



АЛЕРІК

таблетки по 10 мг № 7, № 30

ТОВ "ЮС Фармація"

Польща

ТОВ "ЮС Фармація"

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/7560/01/01



АЛЛОТОН™

розчин для зовнішнього застосування по 100 мл у флаконах

ТОВ "Універсальне агентство "ПРО-ФАРМА"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля;

уточнення написання в інструкції для медичного застосування заявника та виробника


без рецепта

UA/9080/01/01



АНТИГРИПІН-АНВІ®

комбі-упаковка № 10х2: капсули зеленого кольору № 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору № 10 у блістерах (упаковка Б)

ЗАТ "НВО "Антивірал"

Російська Федерація

ЗАТ "Фармпроект"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури та реєстраційного номеру - перереєстрація у зв`язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення

без рецепта

UA/10312/01/01



АНТИГРИПІН-АНВІ®

комбі-упаковка № 10х2: капсули зеленого кольору № 10 у блістерах (упаковка А) + капсули білого кольору № 10 у блістерах (упаковка Б)

ЗАТ "НВО "Антивірал"

Російська Федерація

ЗАТ "Фармпроект"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення реєстраційної процедури - реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/2344/01/01



АПО-ФЛУКОНАЗОЛ

капсули по 150 мг № 1

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля



без рецепта

UA/4156/01/01



АПО-ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 50 мг № 10 у контейерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля



за рецетом

UA/4156/02/02



АПО-ФЛУКОНАЗОЛ

таблетки по 100 мг № 10 у контейнерах

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля



за рецетом

UA/4156/02/01



АРАВА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 30 у флаконах

САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ

Нiмеччина

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки (шрифт Брайля)

за рецептом

UA/4767/01/01



АРАВА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 20 мг № 30 у флакона

САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ

Нiмеччина

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки (шрифт Брайля)

за рецептом

UA/4767/01/02



АРАВА®

таблетки, вкриті оболонкою, по 100 мг № 3 у блістерах

САНОФІ-АВЕНТІС Дойчланд ГмбХ

Нiмеччина

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника; реєстрація додаткової упаковки (шрифт Брайля)

за рецептом

UA/4767/01/03



АРОМАЗИН

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 25 мг № 30

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля



за рецептом

UA/4769/01/01



АСПАРКАМ

таблетки № 10, № 10х5, № 50

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

ВАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод"

Україна, м. Луганськ

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки

без рецепта

UA/3941/01/01



АУГМЕНТИН™

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах № 10

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед

Великобританiя

СмітКляйн Бічем Фармасьютикалс

Великобританiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткового флакону з номінальним об'ємом 25 мл



за рецептом

UA/0987/01/02



БАГНА ЗВИЧАЙНОГО ПАГОНИ

пагони по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки)

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом)



без рецепта

UA/2118/01/01



БЕРЛІПРИЛ® 5

таблетки по 5 мг № 30

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП)

Німеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та виробником (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

П.12.99/01218



БІ-СЕПТ- ФАРМАК®

таблетки, 400 мг/80 мг № 20х1 у блістерах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна процедури випробування готового лікарського засобу



за рецептом

UA/8906/01/01



БІСЕПТОЛ

суспензія для перорального застосування, 200 мг/40 мг в 5 мл по 80 мл у флаконах № 1

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне Товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне Товариство

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/

виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)



за рецептом

UA/2419/01/01



БІСОПРОЛОЛ-АПО

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 10 мг № 30

Апотекс Інк.

Канада

Апотекс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля



за рецептом

UA/6427/01/01



БУПІВАКАЇН ГРІНДЕКС СПІНАЛ

розчин для ін'єкцій, 5 мг/мл по 4 мл (20 мг) в ампулах № 5

АТ "Гріндекс"

Латвiя

АТ "Санітас"

Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви лікарського засобу; зміна місцезнаходження виробника; уточнення місцезнаходження заявника; введення додаткових виробників упаковки

за рецептом

UA/7270/01/01



ВАЛЕРІАНИ КОРЕНЕВИЩА З КОРЕНЯМИ

кореневища з коренями по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці)



без рецепта

UA/2119/01/01



ВЕРМОКС®

таблетки по 100 мг № 6

Янссен Фармацевтика Н.В

Бельгiя

Янссен - Сілаг С.п.А.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна процедури випробування та специфікації готового лікарського засобу ; виключення р. "Маркування"



за рецептом

UA/4226/01/01



ГАСЕК™-20

гастрокапсули по 20 мг № 7, № 14, № 28

Мефа Лтд.

Швейцарiя

Мефа Лда., Португалія, під наглядом Мефа Лтд., Швейцарія; Софарімекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія

Португалiя/

Швейцарія



внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Софарімекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія)



за рецептом

UA/3706/01/01



ГАСЕК™-40

гастрокапсули по 40 мг № 14, № 28

Мефа Лтд.

Швейцарiя

Мефа Лда., Португалія, під наглядом Мефа Лтд., Швейцарія; Софарімекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія

Португалiя/

Швейцарія



внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля (для виробника Софарімекс Лда., Португалiя для Мефа Лтд., Еш-Базель, Швейцарія)



за рецептом

UA/3706/01/02



ГАСТРО-НОРМ®

таблетки по 120 мг № 40, № 100

АТ "Галичфарм"

Україна, м. Львів

АТ "Галичфарм", Україна, м. Львів;

ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, м. Київ



Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: введення додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки; зміна виробника активної субстанції; зміна складу допоміжних речовин зі зміною р. «Опис» та умов зберігання; уточнення р. "Склад"; зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу

без рецепта

UA/1034/01/01



ГЕКСОРАЛ®

розчин для полоскання ротової порожнини 0,1 % по 200 мл у флаконах № 1

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

МакНіл Менюфекчуринг

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна процедури випробування готового лікарського засобу; реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля; зміни у виробництві готового лікарського засобу зі змінами терміну придатності проміжного продукту



без рецепта

UA/7714/02/01



ГЕНСУЛІН Р

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл in bulk у флаконах № 150; по 3 мл in bulk у картриджах № 600

БІОТОН С.А.

Польща

БІОТОН С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення методів контролю якості лікарського засобу



-

UA/9810/01/01



ГЕНСУЛІН Р

розчин для ін'єкцій, 100 ОД/мл по 10 мл у флаконах № 1, по 3 мл у картриджах № 5

БІОТОН С.А.

Польща

БІОТОН С.А.

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення методів контролю якості лікарського засобу



за рецептом

UA/1613/01/01



ГЕРБІОН® ЕСКУЛУС

гель по 40 г у тубах

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

КРКА, д.д., Ново место

Словенiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



без рецепта

UA/3154/01/01



ГЕРПЕВІР®

мазь 2,5% по 5 г або по 15 г у тубах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни, пов`язані з необхідністю приведення у відповідність до Європейської фармакопеї (пропіленгліколь)



по 15 г - за рецептом;

по 5 г - без рецепта

UA/2466/02/01



ГІЛОБА

капсули по 40 мг № 30 (10х3)

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

Мега Лайфсайенсіз Лтд.

Таїланд

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення первинної упаковки



без рецепта

UA/3693/01/01


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет