Додаток 1 до Наказу Міністерства охорони



бет4/4
Дата19.07.2016
өлшемі0.69 Mb.
#208856
1   2   3   4



ГІОКСИЗОН

мазь для зовнішнього застосування по 10 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Росiйська Федерацiя

ВАТ "Нижфарм"

Росiйська Федерацiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/4778/01/01



ГІРЧАКА ПТАШИНОГО ТРАВА

трава по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

рєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці)



без рецепта

UA/2155/01/01



ГЛОДУ ПЛОДИ

плоди по 50 г у пакетах у пачці або без пачки; по 4 г у фільтр-пакетах № 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 4 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці)



без рецепта

UA/2121/01/01



ГРИПЕКС

таблетки, вкриті оболонкою, № 2, № 2х2 у пакетах, № 12, № 12х2 у блістерах

ЮС Фармація Інтернешнл Інк.

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США


Польща/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки № 12, № 24 з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6006/01/01



ГРИПЕКС МАКС

таблетки, вкриті оболонкою, № 3х2 у саше, № 6х1, № 10х1, № 12х1 у блістерах

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля (для упаковки № 10)



без рецепта

UA/4702/01/01



ГРИПЕКС ХОТАКТИВ МАКС

порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше № 5, № 8

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для упаковки № 8)



без рецепта

UA/6285/01/01



ГРИЦИКІВ ТРАВА

трава по 75 г у пакетах (у пачках або без пачок)

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 75 г у пакетах полімерних № 1 у пачці)



без рецепта

UA/2122/01/01



ГРУДНИЙ ЗБІР

1



збір по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці)



без рецепта

UA/2193/01/01



ГРУДНИЙ ЗБІР

2



збір по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці)



без рецепта

UA/2123/01/01



ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, по 300 мг № 100

Санофі Вінтроп Індастріа


Франція

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна лікарської форми

за рецептом

UA/10298/01/01



ДЕПАКІН ХРОНО 300 мг

таблетки, вкриті оболонкою, пролонгованої дії, ділимі по 300 мг № 100

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

Санофі Вінтроп Індастріа

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та лікарською формою

за рецептом

UA/2598/01/02



ДЕРЕВІЮ ТРАВА

трава по 50 г у пакетах (у пачках або без пачок); по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці)



без рецепта

UA/2357/01/01



ДЕСИТИН®

мазь 40 % по 57 г у тубах

МакНіл Продактс Лімітед

Сполучене Королівство

КІК Кастом Продактс

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



без рецепта

UA/9361/01/01



ДИМЕКСИД

рідина для зовнішнього застосування по 50 мл або по 100 мл у флаконах

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

ВАТ "Лубнифарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна процедури випробування готового лікарського засобу; виключення зі специфікації та методів контролю готового лікарського засобу р. "Кількісне визначення"



без рецепта

UA/9117/01/01



ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг № 20

Солвей Фарма

Францiя

Солвей Фармацеутікалз

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оновленої короткої характеристики препарату



за рецептом

UA/0007/01/01



ДИЦЕТЕЛ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 20

Солвей Фарма

Францiя

Солвей Фармацеутікалз

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до оновленої короткої характеристики препарату



за рецептом

UA/0007/01/02



ДОНА®

порошок для приготування розчину для перорального застосування у саше № 20, № 30

РОТТАФАРМ С.п.А.

Iталiя

РОТТАФАРМ С.п.А., Італія; Роттафарм Лтд, Ірландія; Сигмар Італія С.п.А., Iталiя


Iталiя/Ірландія/Італія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікації та методів контролю готового лікарського засобу



за рецептом

UA/0878/01/01



ДУБА КОРА

кора по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки), по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці)



без рецепта

UA/2194/01/01



ЕВКАЛІПТА ЛИСТЯ

листя по 50 г у пакетах (у пачці або без пачки); по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

ЗАТ Фармацевтична фабрика "Віола"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

рєстрація додаткової упаковки зі шрифтом Брайля (для 50 г у пачках з внутрішнім пакетом; по 1,5 г у фільтр-пакетах № 20 у пачці)



без рецепта

UA/2124/01/01



ЕНАП® 20 HL

таблетки № 20, № 30, № 60, № 100

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

КРКА, д.д., Ново место

Словенія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та терміном зберігання (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

за рецептом

UA/2872/01/01



ЕНТОБАН

сироп по 90 мл у флаконах № 1

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед


Пакистан

Хербіон Пакистан Прайвет Лімітед

Пакистан

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2117/01/01



ЖИВОКОСТУ МАЗЬ

мазь по 40 г у тубах; по 25 г або по 50 г у банках

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни у специфікації готового лікарського засобу



без рецепта

UA/6235/01/01



ЗИПРЕКСА®

порошок ліофілізований для приготування розчину для внутрішньом'язових ін'єкцій по 10 мг у флаконах № 1

Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ

Нiмеччина

виробник in bulk: Патеон Італія С.п.а., Італія пакувальник: Ліллі Фарма Фертігунг унд Дістрібьюшен ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина

Італія/Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/0911/02/01



ЗОВІРАКС™

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 250 мг у флаконах № 5

ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд

Великобританiя

ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікації готового лікарського засобу



за рецептом

UA/8281/01/01



ІБУПРОМ

таблетки, вкриті оболонкою, по 200 мг № 2 у саше, № 10 у блістерах, № 50 у банках

ЮС Фармація Інтернешнл Інк

США

ТОВ ЮС Фармація, Польща; ЮС Фармація Інтернешнл Інк., США

Польща/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля

без рецепта

UA/6045/01/01



ІБУПРОМ МАКС

таблетки, вкриті цукровою оболонкою, по 400 мг № 6, № 12, № 24 у блістерах, № 24 у флаконах

Юнілаб, ЛП


США

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки № 12 з шрифтом Брайля



без рецепта

UA/1361/01/01



ІБУПРОМ СПРИНТ КАПС

капсули по 200 мг № 6, № 10, № 12, № 24, № 30

ТОВ ЮС Фармація

Польща

Р.П. Шерер ГмбХ & Со. КГ, Німеччина; ТОВ ЮС Фармація, Польща

Німеччина/

Польща


внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки № 6 з шрифтом Брайля



без рецепта

UA/6045/02/01



ІБУФЕН®

суспензія для перорального застосування, 100 мг/5 мл по 100 г у флаконах

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне товариство

Польща

МЕДАНА ФАРМА ТЕРПОЛЬ ГРУП Акціонерне товариство


Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)

без рецепта

UA/2485/01/01



ІНГАЛІПТ

аерозоль по 30 мл у балонах

АТ "Стома"

Україна

АТ "Стома"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна виробника компонентів упаковки



без рецепта

UA/0827/02/01



ІТРАКОНАЗОЛ

гранули (пелети) (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фармак"

Україна, м. Київ

"SMS pharmaceuticals Ltd"

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви виробника

-

UA/3437/01/01



КАПРЕОМІЦИН

порошок для розчину для ін'єкцій по 1,0 г у флаконах

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

ВАТ "Київмедпрепарат"

Україна, м. Київ

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу (з 1-го до 2-х років)

за рецептом

UA/9885/01/01



КЛАВАМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг/100 мг у флаконах №1

Алкем Лабораторіз Лтд.

Iндiя

Алкем Лабораторіз Лтд.

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

вилучення показника "Середня маса вмісту флакона"



за рецептом

UA/4469/01/01



КЛАВАМ

порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг/200 мг у флаконах №1

Алкем Лабораторіз Лтд.

Iндiя

Алкем Лабораторіз Лтд.

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

вилучення показника "Середня маса вмісту флакона"



за рецептом

UA/4469/01/02



КЛАРИЦИД В.В.

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг

у флаконах № 1



Абботт Франс

Францiя

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів; реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату (було –

КЛАЦИД В.В.)

за рецептом

UA/10032/01/01



КЛАЦИД

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг

у флаконах № 1



Абботт Франс

Францiя

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів; реєстрація додаткової упаковки з іншою назвою препарату (було –

КЛАЦИД В.В.)

за рецептом

UA/10311/01/01



КЛАЦИД В.В.

порошок ліофілізований для приготування розчину для інфузій по 500 мг

у флаконах № 1



Абботт Франс

Францiя

Фамар Лєгль

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/2920/02/01



ЛІДЕВІН

таблетки № 20

Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP)

Францiя

Лабораторія розвитку фармацевтики (LDP)

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/

виробника (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення)



за рецептом

UA/1002/01/01



ЛІПОФЕРОН®

порошок ліофілізований для приготування суспензії для внутрішнього застосування по 500 000 МО у флаконах № 5

"Ядран" Галенська Лабораторія д.д.

Хорватiя

ЗАТ "Вектор-Медика"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: уточнення складу лікарського засобу (допоміжні речовини)

за рецептом

UA/5368/01/01



ЛОРАТАДИН

таблетки по 0,01 г №10, №10х2 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна процедури випробування готового лікарського засобу



без рецепта

UA/5404/01/01



МЕНОВАЗАН

мазь по 40 г у тубах

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

ТОВ "ДКП "Фармацевтична фабрика"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни специфікації та методів контролю готового лікарського засобу



без рецепта

UA/5829/02/01



МЕТИЛПРЕДНІЗОЛОНУ АЦЕПОНАТ

порошок (субстанція) у пакетах подвійних з плівки поліетиленової для виробництва нестерильних лікарських форм

ВАТ "Фітофарм"

Україна, Донецька обл., м. Артемівськ

Taizhou Taifa Pharmaceuticals Co., Ltd.

Китай

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна назви виробника активної субстанції

-

UA/7485/01/01



МІКОБУТИН

капсули по 150 мг № 15х2

Пфайзер Інк.

США

Пфайзер Італія С.р.л.

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна процедури випробування готового лікарського засобу



за рецептом

UA/5172/01/01



МІЛІСТАН МУЛЬТИСИМПТОМНИЙ

суспензія для перорального застосування по 100 мл у флаконах

Мілі Хелскере Лімітед

Великобританiя

Мадрас Фармасьютікалс, Індія; Хайтек Фармасьютікалз Пвт Лімітед, Iндiя

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля



без рецепта

UA/1454/01/01



МІРТЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 30 мг № 30

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрiя

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна компонентів кольорового покриття

за рецептом

UA/9535/01/01



МІРТЕЛ

таблетки, вкриті оболонкою, по 45 мг № 30

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрiя

Ланнахер Хейльміттель ГмбХ

Австрiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна процедури випробувань готового лікарського засобу; зміна компонентів кольорового покриття

за рецептом

UA/9535/01/02



МОВАЛГІН

таблетки по 15 мг № 10, № 20 у блістерах; № 60 у флаконах

Фармасайнс Інк.

Канада

Фармасайнс Інк.

Канада

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового дизайну блістера



за рецептом

UA/6870/01/02



МОВЕКС КОМФОРТ

таблетки, вкриті оболонкою № 30, № 60, № 120 (60х2) у пляшках

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сінмедик Лабораторіз

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля



без рецепта

UA/9817/01/01



МОВЕСПАЗМ

таблетки, вкриті оболонкою, № 10, № 20

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сінмедик Лабораторіз

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля



без рецепта

UA/10010/01/01



МОМЕТАЗОН

крем 0,1 % по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення р. "Упаковка"



за рецептом

UA/7002/01/01



МОМЕТАЗОН

мазь 0,1 % по 15 г в тубах

ВАТ "Фармак"

Україна

ВАТ "Фармак"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення р. "Упакровка"



за рецептом

UA/7002/02/01



НАЗОЛ АДВАНС

спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарiя

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки



без рецепта

UA/9480/01/01



НАЗОЛ БЕБІ

краплі назальні 0,125 % по 15 мл у флаконах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарiя

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки



без рецепта

UA/9481/01/01



НАЗОЛ КІДС

спрей назальний 0,25% по 15 мл у флаконах № 1

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарiя

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки



без рецепта

UA/9482/01/01



НАЗОЛ®

спрей назальний 0,05% по 15 мл або по 30 мл у флаконах

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарiя

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки



без рецепта

UA/9483/01/01



НАТРІЮ ХЛОРИД

розчин для інфузій 0,9 % по 500 мл у флаконах, флаконах-крапельницях

Хемофарм АД

Сербiя

Хемофарм АД

Сербiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення етикетки



за рецептом

UA/0536/01/01



НІКОРЕТТЕ®

ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ

гумка жувальна по 2 мг № 15х2, № 15х7

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8878/01/02



НІКОРЕТТЕ®

ЗІ СМАКОМ СВІЖОЇ М'ЯТИ

гумка жувальна по 4 мг № 15х2, № 15х7

МакНіл АБ

Швеція

МакНіл АБ

Швеція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна графічного оформлення упаковки (маркування); уточнення в інструкції для медичного застосування

без рецепта

UA/8878/01/01



НІМОТОП ®

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 30 мг № 30, № 100

Байєр Шерінг Фарма АГ

Нiмеччина

Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина;

Байєр Хелскер АГ, Німеччина; Байєр АГ, Німеччина



Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: реєстрація додаткової упаковки для виробника Байєр Шерінг Фарма АГ, Німеччина (маркування) зі збереженням попердніх виробників; зміна назви заявника/

виробника



за рецептом

UA/3871/02/01



ОКСИТОЦИН

розчин для ін'єкцій по 1 мл (5 МО/мл) в ампулах № 10

АТ "Гріндекс"

Латвiя

АТ "Санітас"

Литва

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна місцезнаходження виробника; уточнення місцезнаходження заявника; введення додаткових виробників упаковки

за рецептом

UA/3729/01/01



ОМАКОР

капсули м'які по 1000 мг № 28, № 100

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ

Нiмеччина

Солвей Фармацеутікалз ГмбХ, Нiмеччина; ГМ Пек, Данія

Німеччина/ Данія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення назви та адреси виробника в процесі реєстрації додаткової упаковки зі старим дизайном (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

за рецептом

UA/2108/01/01



ОМЕПРАЗОЛ

капсули по 0,02 г № 6х5, № 12х10 у блістерах, № 30, № 30х1 у контейнерах

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

ТОВ "Стиролбіофарм"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення у методах контролю якості р. "Однорідність маси"



за рецептом

UA/5080/01/01



ОСИД

капсули по 20 мг № 10

Каділа Хелткер Лтд

Iндiя

Каділа Хелткер Лтд

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/4887/01/01



ПЛАВІКС

таблетки, вкриті оболонкою, по 300 мг № 30

Санофі Фарма Брістоль-Майєрс Сквібб СНСі

Францiя

Санофі Вінтроп Індастріа

Франція

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна терміну зберігання готового лікарського засобу 2-х до 3-х років)

за рецептом

UA/9247/01/02



ПРЕДНІЗОЛОН

мазь для зовнішнього застосування 0,5 % по 10 г у тубах

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

ВАТ "Нижфарм"

Російська Федерація

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/4992/01/01



РЕЛІФ АДВАНС

супозиторії ректальні № 12

Сагмел, Інк.

США

ІДА (Інстітуто Де Анджелі)

Iталiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в маркуванні- нанесення інформації шрифтом Брайля; зміна дизайну упаковки



без рецепта

UA/7089/01/01



РЕЛІФ М

супозиторії ректальні № 12

Сагмел, Інк.

США

Сагмел, Інк., США;

ІДА (Інстітуто Де Анджелі), Італія



США/

Італія


внесення змін до реєстраційних матеріалів*: якісні зміни первинної упаковки

без рецепта

UA/7750/01/01



РЕНАГЕЛЬ

800 мг

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 800 мг № 180

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Ірланд Лтд, Ірландія

Велика Британія/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміна специфікації готового лікарського засобу



за рецептом

UA/4823/01/01



РИБОКСИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках

РУП "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Бiлорусь

РУП "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Бiлорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвами заявника/виробника

за рецептом

UA/5484/01/01



РИБОКСИН

таблетки, вкриті оболонкою, по 0,2 г № 10, № 10х5 у контурних чарункових упаковках

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Бiлорусь

ВАТ "Борисовський завод медичних препаратів"

Республіка Бiлорусь

внесення змін до реєстраційних матеріалів: зміна назви заявника/виробника готового лікарського засобу

за рецептом

UA/10293/01/01



РИНЗА® ЛОРСЕПТ

льодяники для смоктання зі смаком меду-лимона № 1 у плівці; № 4х2 у стрипах; № 1х100 в банках

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд)

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення кількості упаковок в процесі реєстрації додаткової упаковки з попереднім дизайном з оновленою інструкцією для медичного застосування

100 – за рецептом; № 1, № 8 – без рецепта

UA/2175/01/01



СЕНАДИН-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 70 мг № 10, № 10х2 у контурних чарункових упаковках

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрацію додаткової упаковки під іншою назвою (було - СЕНАДЕКСИН-ЗДОРОВ'Я)

без рецепта

UA/10305/01/01



СИМЕПАР

капсули № 40

Мефа Лтд.

Швейцарiя

Мефа Лтд.

Швейцарiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки з нанесенням шрифту Брайля



без рецепта

UA/3576/01/01



СМЕКТА®

порошок для приготування суспензії для перорального застосування по 3 г у пакетиках № 10, № 30

Бофур Іпсен Фарма

Францiя

Бофур Іпсен Індустрі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля



без рецепта

UA/7660/01/01



СТОПЕРАН

капсули тверді по 2 мг № 4, № 8

ТОВ ЮС Фармація

Польща

ТОВ ЮС Фармація

Польща

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки з шрифтом Брайля для № 8

без рецепта

UA/4685/01/01



СУПРАДИН®

таблетки, вкриті оболонкою, № 30

Байєр Консьюмер Кер АГ

Швейцарiя

Рош С.п.А., Італія; ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Німеччина

Iталiя/

Німеччина



внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображенння упаковки та нанесення шрифта Брайля (для виробника ДРАЖЕНОФАРМ Апотекер Пюшль ГмбХ унд К° КГ, Німеччина; зміна форми барвника



без рецепта

UA/6212/01/01



ТИМОНІЛ® 150 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 150 мг № 50, № 100

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Нiмеччина

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування



за рецептом

UA/3142/02/01



ТИМОНІЛ® 200

таблетки по 200 мг № 50, № 100

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Нiмеччина

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування



за рецептом

UA/3142/01/01



ТИМОНІЛ® 300 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 50, № 100

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Нiмеччина

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування



за рецептом

UA/3142/02/02



ТИМОНІЛ® 600 РЕТАРД

таблетки пролонгованої дії по 600 мг № 50, № 100

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Нiмеччина

ДЕСИТИН Арцнейміттель ГмбХ

Нiмеччина

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

зміни в інструкції для медичного застосування



за рецептом

UA/3142/02/03



ТУГІНА

розчин для ін'єкцій, 100 мг/мл по 5 мл в ампулах № 5

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Iндiя

Туліп Лаб Прайвіт Лімітед

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

уточнення графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/8117/01/01



ФЕРВЕКС ДЛЯ ДІТЕЙ

порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном



без рецепта

UA/7600/01/01



ФЕРВЕКС ДЛЯ ДОРОСЛИХ З МАЛИНОВИМ СМАКОМ

порошок для приготування розчину для перорального застосування у пакетиках № 8

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

Брістол-Майєрс Сквібб

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з новим дизайном



без рецепта

UA/3128/01/01



ФОРТРАНС®

порошок для приготування розчину для перорального застосування по 73,69 г у пакетиках № 4

Бофур Іпсен Фарма

Францiя

Бофур Іпсен Індустрі

Францiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з маркуванням вторинної упаковки шрифтом Брайля



за рецептом

UA/6620/01/01



ФРІ-МАКС 250

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 250 мг № 2, № 14

М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед"

Канада

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника

за рецептом

UA/10167/01/01



ФРІ-МАКС ОД

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, пролонгованої дії по 500 мг № 2, № 7

М/с "Амала Трейдінг енд Маркетинг Лімітед"

Канада

Інд-Свіфт Лімітед

Індія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: уточнення написання заявника

за рецептом

UA/10167/02/01



ХЕЛПЕКС АНТИКОЛД СИРОП

сироп по 60 мл, 100 мл у флаконах № 1

Мові Хелс ГмбХ

Швейцарiя

Сінмедик Лабораторіз

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

реєстрація додаткової упаковки з нанесенням шрифту Брайля



без рецепта

UA/9826/01/01



ХЛОРОФІЛО-КАРОТИНОВА ПАСТА

паста (субстанція) у флягах металевих для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм

ВАТ "Лісохімік"

Україна

ВАТ "Лісохімік"

Україна

внесення змін до реєстраційних матеріалів*: зміна періодичності повторних випробувань активної субстанції (терміну придатності)

(з 2-х до 3-х років)

-

UA/4173/01/01



ХЛОРПРОМАЗИНУ ГІДРОХЛОРИД

розчин для ін'єкцій 2,5% по 2 мл в ампулах № 10

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

ТОВ "Харківське фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу"

Україна, м. Харків

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки під новою назвою (було - АМІНАЗИН)

за рецептом

UA/10294/01/01



ЦЕРАКСОН®

розчин для перорального застосування, 10 г/100 мл по 30 мл у флаконах № 1; по 10 мл у саше № 6, № 10

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

Феррер Інтернаціональ, С.А.

Іспанiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки (саше); реєстрація додаткової упаковки (маркування)

за рецептом

UA/4464/02/01



ЦЕРЕЗИМ®

200 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 200 ОД у флаконах № 1

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США


Велика Британія/США

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового методу стерилізації "Direct Filtration" приготованої активної субстанції



за рецептом

UA/8659/01/01



ЦЕРЕЗИМ®

400 ОД

порошок для приготування концентрату для розчину для інфузій по 400 ОД у флаконах № 1, № 5

Джензайм Юроп Б.В.

Нiдерланди

Джензайм Лтд, Велика Британія; Джензайм Корпорейшн, США; Джензайм Iрланд Лтд, Iрландiя


Велика Британія/США/Ірландія

внесення змін до реєстраційних матеріалів:

введення додаткового методу стерилізації "Direct Filtration" приготованої активної субстанції



за рецептом

UA/8659/01/02



ЦИННАРИЗИН

таблетки по 25 мг № 50

АТ "Софарма"

Болгарія

АТ "Софарма"

Болгарія

внесення змін до реєстраційних матеріалів: реєстрація додаткової упаковки зі старим дизайном та назвою препарату (зі збереженням попереднього номера реєстраційного посвідчення) з оновленою інструкцією для медичного застосування

без рецепта

UA/2774/01/01



ЦИПРОБІД

таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10

Каділа Хелткер Лтд

Iндiя

Каділа Хелткер Лтд

Iндiя

внесення змін до реєстраційних матеріалів*:

зміна графічного зображення упаковки



за рецептом

UA/4899/01/02



ШАНПОЕТИН

розчин для ін'єкцій, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО) у шприцах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"


Україна, м. Харків


внесення змін до реєстраційних матеріалдів: реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою (було - ШАНПОЕТИН-ЗДОРОВ`Я)

за рецептом

UA/10310/01/01



ШАНПОЕТИН

розчин для ін'єкцій, 10000 МО/мл по 1,0 мл (10000 МО) у шприцах № 1 (пакування із in bulk фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія)

ОллМед Інтернешнл Інк.

США

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"


Україна, м. Харків


внесення змін до реєстраційних матеріалдів: реєстрація додаткової упаковки під іншою назвою (було - ШАНПОЕТИН-ЗДОРОВ`Я)

за рецептом

UA/10310/01/02


* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні документи є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення


Директор Державного фармакологічного центру

МОЗ України



В.Т. Чумак

Додаток 4

до Наказу Міністерства охорони


здоров’я України

від ______________ № _______



Перелік

лікарських засобів, У реєстраційні матеріали яких не рекомендовано вносити зміни


п/п

Назва лікарського засобу

Форма випуску

Заявник

Країна

Виробник

Країна

Реєстраційна процедура

Підстава






























ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій по 1 мл в ампулах № 10

ВАТ "Біофарма"


Україна

ВАТ "Біофарма"


Україна

не рекомендувати

вилучення розділу "Сухий залишок" з методів контролю якості згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності



рішення НТР № 21 від 11.11.09



ПЛАЦЕНТИ ЕКСТРАКТ

розчин для ін'єкцій in bulk по 5 л, або по 10 л, або по 20 л у контейнерах пластикових STEDIM FLEXBOY® або контейнерах поліпропіленових

ВАТ "Біофарма"


Україна

ВАТ "Біофарма"

Україна

не рекомендувати

вилучення розділу "Сухий залишок", "Стиранність" згідно з висновком Департаменту фармацевтичної діяльності



рішення НТР № 21 від 11.11.09


Директор Державного фармакологічного центру

МОЗ України



В.Т. Чумак






Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет