Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Сақтау кезіндегі айрықша сақтық шаралары
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 6.5. Бастапқы қаптаманың сипаты және мазмұны
6.4. Сақтау кезіндегі айрықша сақтық шараларыСақтау кезінде сақтық шараларын көрсету кезінде осы Талаптардың № 6 қосымшасында келтірілген, препараттың жарыққа және (немесе) ылғалға сезімталдығына қатысты түсініктемемен толықтыру қажет бір немесе бірнеше стандартты фразаларды пайдалану керек. Ашылған, сұйтылған немес қалпына келтірілген стерильді препараттарды сақтауға қатысты ДПЖС 6.3-тарауына сілтеме жасау керек. Егер сақтау кезінде айрықша сақтық шаралары талап етілетін болса, олар ДПЖС, таңбалау және ҚП арасында сәйкес келтірілуі тиіс. ДПЖС-ға олар көре алмайтындай етіп дәрілік препаратты балаларға қолжетімді емес жерде сақтау қажеттілігі туралы ескертуді қосу қажет емес. 6.5. Бастапқы қаптаманың сипаты және мазмұныОдақ Фармакопеясың стандартты терминін пайдала отырып бастапқы (ішкі) қаптаманы, бастапқы (ішкі) қаптама дайындалған материалды көрсету (мысалы, «шыны сауыттар», «ПВХ және (немесе) алюминий блистерлер», «аса қалың полиэтиленнен жасалған бөтелке»), сондай-ақ, препараттың басқа өзге құрамдас бөліктерін тізіп көрсету қажет (мысалы, ине, жаққыш, өлшеуіш қасық, ингаляцияға арналнған бұйымдарды бүріккіш, кептіргіш). Өлшеуіш бұйымдардағы мөлшерлеуді түсіндіру, сондай-ақ дәрілік препаратпен бірге жеткізілетін кез келген еріткіштің бастапқы қаптамасын сипаттау қажет. Артық егжей-тегжейін ашып көрсету, әдетте, қажет емес (мысалы, тығынның түсі, термолактың қасиеттері). Парентералды препараттарды шығару нысанын ажырату үшін ажырату түсін пайдаланған кезде бұл турады осы тарауда көрсету керек. Егер қолданылатын болса, бастапқы қаптаманың тығынында балалардың ашуынан қорғау функциясы бар не жоқ екенін көрсету қажет. Осы тарауда көрсетілетін тұжырымдаулардың үлгілері: «Қаптамада 5 немес 10 данадан инемен немесе онсыз тығыздағышы бар (хлорбутилкаучук) алдын ала шприцке толтырылған [көлем] мл көлемді суспензия»; «Балалардың ашуынан қорғау функциясы және құрғатқыш ретіндегі силикагелі бар тығынды аса қалың полиэтиленнен жасалған бөтелке. Қаптамада пленкалы қабықшамен қапталған 30, 60 немесе 90 таблеткадан». Бірліктер санын, дозалар санын (мысалы, көп дозалы вакциналар, ингаляторлар және т.б. үшін), жалпы салмағын немесе бастапқы (ішкі) қаптаманың көлемін, сондай-ақ екінші (тұтынушылық) картон қаптамадағы бастапқы (ішкі) қаптамалардың санын көрсете отырып, қаптамалардың барлық мөлшерлерін тізіп көрсету қажет. Егер қолданылатын болса, медициналық қызметкерлерді қаптамалардың тізіп көрсетілген барлық мөлшерлерінің тағайындау немесе босату үшін қолжетімді болмауы мүмкін екенін ескерту үшін стандартты көрсеткішкі келтіру қажет: «Қаптамалардың барлық мөлшерлері өткізу үшін қолжетімді болмауы мүмкін». Тек қана дистрибьюторлық мақсатқа арналған қаптамалар дәрілік препаратты өткізуге арналған жаңа қаптама болып табылмайды, сондықтан оларды осы тарауға қосу талап етілмейді. 6.6. Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан кейін алынған қалдықтарды жою және препаратпен басқа да манипуляциялар кезіндегі айрықша сақтық шараларыЕгер қолданылатын болса, препаратты жою жөніндегі нұсқаулықты ұсыну қажет. Егер жұмыс немесе препаратты (цитоуытты немесе кейбір биологиялық препараттар немесе олардың қалдықтары) жою кезінде айрықша сақтық шаралары, сондай-ақ егер препараттың құрамында тірі организмдер бар болса, оларды осы тарауға қосу қажет, сондай-ақ, егер маңызды болса, дәрілік препаратпен байланысқа түскен заттарды жою кезінде (мысалы, жаялықтар немесе ішке қабылдауға арналған вакциналарды енгізу үшін пайдаланылатын қасықтар). Егер маңызды болса, ДПЖС 5.3-тарауында сипатталған қоршаған ортаға қауіпті бағалау бойынша қорытындыға сілтемені ұсыну қажет. Егер қолданылатын болса (мысалы, цитоуытты дәрілік препараттарға қатысты) мынадай стандартты тұжырымдаманы қосу қажет: «Қалған барлық дәрілік препаратты және қалдықтарды белгіленген ұлттық заңнама талаптарына сәйкес жою керек». Дәріхана қызметкері және басқа медициналық қызметкерлер үшін қолдану бойынша айрықша шаралар немесе жұмыс бойынша нұсқаулық болмаған жағдайда стандартты тұжырымдаманы келтіру керек: «Айрықша талаптар жоқ». Белгілі бір препараттарды дұрыс дайындау үшін қажетті (мысалы, цитоуытты дәрілік препараттар және кейбір биологиялық препараттар) және (немесе) препаратты дайындаумен айналысатын немесе олармен жұмыс істейтін ата-аналарды және күтім көрсететін тұлғаларды қоса алғанда, тұлғаларды қорғау үшін қажетті барлық ұсынымдар келтіріледі. ДПЖС 4.2-тарауына дәрігерге, өзге медициналық қызметкерлерге және пациенттерге препаратпен жұмыс блйынша нұсқаулықты, сондай-ақ препаратты енгізу туралы жалпы мәліметтерді (пациентер немесе медициналық қызметкерлер енгізген кезде) қосу қажет. Егер енгізер алдында дәрілік препартты дайындау мақсатында қолдану (жұмыс) бойынша нұсқаулық талап етілетін болса, мысалы, оны суспензиялау немесе сұйылту қажет болған жағдайда, бұл мәліметтерді осы тарауда ұсыну қажет. Жақсы ұғынуды қамтамасыз ету үшін ДПЖС 4.2-тарауы ДПЖС 6.6-тарауына сәйкес ақпаратқа қарама-қайшы сілтемелерді қамтуы мүмкін, мысалы, «енгізер алдында препаратты сұйылту бойынша нұсқаулық ДПЖС 6.6-тармағында ұсынылған». Осы тарауда препаратты пациентке енгізер алдында дайындау үшін дәріхана қызметкеріне және басқа да медициналық қызметкерлерге қажетті мәліметтерді ғана беру ұсынылады. Дәрілік препаратты дайындау туралы мәліметтерді (мысалы, инъекцияға немесе сұйылтуды дайындауға арналған ұнтақ суспензиясы) препаратты кім дайындайтынына қарамастан (мысалы, дәріхана қызметкері, дәрігер, басқа да медициналық қызметкерлер, пациент, ата-анаар немесе күтуші тұлғалар) ДПЖС 6.6-тарауына қосу керек. Егер препарат қайта қалпына келтіруге жататын болса, оның қайта қалпына келтірілгеннен кейінгі сыртқы түрін сипаттау қажет. Осы тарауда дәрілік препараттың тіркеу құжаттамасында сәйкес деректер болған жағдайда препараттың басқа дәрілік препараттармен және бұйымдармен үйлесімділігне қатысты нұсқауларды келтіруге болады. Ерекше жағдайларда, егер препарат балаларға көрсетілген болса және балаларға лайықты дәрілік нысанды әзірлеу мүмкін болмаса (сәйкес ғылыми негіздемелермен расталған болса), ex tempore препаратты дайындау туралы мәліметтерді ДПЖС 4.2-тарауына сілтемемен «Балаларға қолдану» таырыпшасы астында келтіру керек. Лайықты «ересектер» немесе басқа «жоғары жас ерекшелігі тобының балаларына арналған балалар нысаны» дәрілік нысанынан ex tempore препаратты дайындау бойынша егжей-тегжейлі нұсқаулықты, сондай-ақ кішкентай балаларда қолдануға арналған ex tempore препараттар туралы қосымша мәліметтерді және, егер қолданылатын болса, олар өз ерекшеліктеріне сәйкес болған жағдайда осындай препараттарды сақтаудың ең көп уақытын ұсыну қажет. Препаратпен жұмыс кезіндегі айрықша сақтық шараларын ДПЖС 4.4-тарауында көрсету керек. Жұмыс орнында ықпал ету салдарының қауіптері туралы мәліметтерді, егер осы тарауларда сәйкес мәліметтер бар болса, ДПЖС 4.4 немесе 4.8-тарауына сілтемемен осы тарауда келтіру қажет. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|