Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5. Фармакологиялық қасиеттер
- 5.1. Фармакодинамикалық қасиеттер.
4.9. Артық дозалануБұл тарауда қолда бар мәліметтер негізінде дәрілік препараттың әртүрлі дозаларын қабылдаудың өткір симптомдарын және белгілерін, сондай-ақ әлеуетті салдарларын сипаттау керек (пациенттердің кездейсоқ қабылдауын, қателесуін және суицидтік әрекеттерін қоса алғанда). Барлық маңыздыларды ескере отырып адамда артық дозалану симптомдарын жою тактикасын сипаттау қажет, мысалы, мониторинг немесе арнайы агонистерді (антагонистерді), антидоттарды және дәрілік препараттың элиминациясын арттыратын әдістерді қолдану (мысалы, диализ). Алайда басқа дәрілік препараттардың дозалануы бойынша ұсынымдар (мысалы, антидоттар) бермеу керек, себебі ДПЖС осы дәрілік препараттармен қарама-қайшылық туындауы мүмкін. Егер қолданылатын болса, генетикалық факторларға негізделген алдын алу шараларын сипаттау қажет. 4.9.1. Пациенттердің айрықша топтары туралы қосымша мәліметтер. Пациенттердің айрықша топтары туралы мәліметтер беріледі (мысалы, ересектер, бүйрек жетіспеушілігі бар пациенттер, бауыр жетіспеушілігі бар пациенттер, өзге қосарлы аурулармен және т.б.). 4.9.2. Балалар. Егер балаларға қатысты айрықша нұсқау бар болса, оларды осы кіші тарауда ұсыну қажет. Балалардың бір бірліктегі дозалауда қабылдауы адам өліміне алып келуі мүмкін дәрілік препараттарды (дозалауды) жеке көрсету қажет. 5. Фармакологиялық қасиеттерДПЖС 5.1–5.3-тарауларында дәрілік препаратты тағайындайтын дәрігер және басқа медициналық қызметкерлер үшін маңызды мәліметтерді қолдануға бекітілген көрсеткіштерді және әлеуетті жағымсыз реакцияларды назарға ала отырып келтіру керек. Мәліметтер қысқа және нақты болуы тиіс. Жаңа, әсіресе балаларға қатысты мәліметтердің пайда болуы қарай осы тараулар тұрақты жаңартуға жатады. 5.1. Фармакодинамикалық қасиеттер.Көрсету қажет: 3-ші (фармакологиялық кіші топ) немесе 4-ші (химиялық кіші топ) деңгеймен бірге терапиялық кіші топты (ДДСҰ АХТ-сыныптауының 2-деңгейі) пайдалана отырып, АТХ кодын және фармакотерапиялық топты. Егер АТХ коды әзірше берілмеген болса, «әзірге берілмеген» тұжырымдауы көрсетіледі. Егер дәрілік препарат биобаламалы (биоұқсас) дәрілік препарат ретінде тіркелген болса, мынадай тұжырымдау көрсетіледі: «[(Саудалық) атауын көрсету] биобалама (биоұқсас препарат) болып табылады»; әсер ету механизмі (егер белгілі болса); фармакодинамикалық әсерлер; клиникалық тиімділік және қауіпсіздік. Дәрілік препаратты тағайындайтын дәрігер үшін маңызды шектеулі мәліметтерді (мысалы, негізгі зерттеулерде алдын ала таңдап алынған соңғы нүктелер немесе клиникалық нәтижелер бойынша негізгі нәтижелер (статистикалық сенімді және клиникалық маңызды)) пациенттер тобының негізгі сипаттамасын көрсете отырып ұсыну орынды. Клиникалық зерттеулер туралы осыған ұқсас деректер қысқа, айқын, маңызды және өлшенген болуы және қолдану көрсеткіштерін негіздейтін негізгі зерттеулердің нәтижелері жинақталуы тиіс. Әсерлердің шамасын абсолютті мәндердің көмегімен сипаттау керек (салыстырмалы қауіптерді немесе мүмкіндіктердің қатысын абсолютті мәндерсіз ұсынбау керек). Ерекше жағдайларда кіші топтардың немесе ретроспективті талдау нәтижелері бойынша клиникалық маңызды мәліметтерді ұсыну кезінде бұл оң да, теріс те екінші кезекті бақылаулардың шектеулі сенімділігін көрсету үшін теңгерімделген тәсілдеме негізінде көрсетіледі. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері бойынша алынған маңызды фармакогенетикалық мәліметтерді ұсынуға жол беріледі. Олар белгілі бір генотипке немесе фенотипке қарай пайдасының немесе қауіптің айырмашылықтары туралы куәландыратын барлық деректерді қамтуы тиіс. 5.1.1. Балалар. Балаларда жүргізілген барлы фармакодинамикалық (клиникалық маңызды) зерттеулердің және тиімділікті зерттеулердің нәтижелерін ұсыну қажет. Жаңа хабарламалардың пайда болуына қарай ақпарат жаңартуға жатады. Нәтижелерін жас ерекшелігі немесе маңызды кіші топтар бойынша ұсыну керек. Бір мезгілде деректер бар болған және балаларда қолданудың бекітілген көрсетілімдерінің болмауы кезінде оларды әрдайым ДПЖС 4.2-тарауына және, егер талап етілсе, ДПЖС 4.3-тарауына сілтемемен ұсыну керек. Зерттеулердің нәтижелерін ұсыну кезінде қауіпсіздік бойынша маңызды деректерді қосуға ерекше назар аудару керек. Іздеу зерттеулерінің нәтижелері зерттелген популяция мен зерттелген дозаның негізгі сипаттамаларымен негізгі соңғы нүктелерді қамтуы тиіс. Егер растайтын зерттеулердің мәліметтері мен нәтижелері қолжетімді болса, олар, әдетте, іздеу зерттеулерінің мәліметтері мен нәтижелерінің орнын толтыруы және алмастыруы тиіс. Мақсатын, ұзақтығын, зерттелген дозаларды (сондай-ақ, егер ол айналымда нақтыдан ерекшеленетін болса, пайдаланылған құрамды), пациенттердің зерттелген популяциясының негізгі сипаттамаларын (пациенттердің жасы мен санын қоса алғанда), сондай-ақ олардың оң немесе теріс бағдарларына тәуелсіз алдын ала таңдап алынған соңғы нүктелердің негізгі сипаттамаларын ұсыну қажет. Егер деректер күмәнді болса, бұл қосымша көрсетіледі. Сонымен қатар, әрбір қауіпсіздікті клникалық зерттеудің мақсатын, негізгі нәтижелерін және қорытындыларын ұсыну қажет. Егер мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары дәрілік препаратты педиатриялық популяцияда клиникалық зерттеу қажеттілігінен босатқан немесе оларды кейінге қалдырған болса, мынадай тұжырымдауды көрсету қажет: барлық кіші топтарда клиникалық зерттеулер қажеттілігінен босатуға қатысты: «[Мүше мемлекеттің уәкілетт органының атауы] [дәрілік препараттың атауы] [қолдануға бекітілген көрсеткіш бойынша балаларда зерттеу жоспары бойынша шешімге сәйкес жағдай] кезінде балалардың барлық кіші топтарында зерттеу нәтижелерін ұсыну міндетінен босатты. Қараңыз, балаларда қолдану бойынша ДПЖС 4.2-тарауы»; кем дегенде 1 кіші топ бойынша таралатын кейінге қалдырылған міндеттемелерге қатысты: «Мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары балалардың бір немесе бірнеше кіші топтарында [дәрілік препараттың атауы] [қолдануға бекітілген көрсеткіш бойынша балаларда зерттеу жоспары бойынша шешімге сәйкес жағдай] кезінде зерттеу нәтижелерін ұсыну міндеттемесін кейінге қалдырды. Қараңыз, балаларда қолдану бойынша 4.2-тарау»; «шарттарда тіркеу» рәсімі бойынша тіркелген дәрілік препараттарға қатысты мынадай бекітуді көрсету қажет: «Осы дәрілік препарат «шарттарда тіркеу» рәсімі бойынша тіркелген және ол бойынша қосымша деректерді ұсыну күтіледі. [Рефереттік мемлекеттің уәкілетті органының атауы] препарат туралы жаңа мәліметтерге жыл сайын сараптама жүргізетін болады, ал осы ДПЖС қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады.» немесе «Осы дәрілік препарат «ерекше мән-жайлар» бойынша тіркелген, [сирек ауруларға, ғылыми пікірлерге, этикалық пікірлерге] байланысты осы дәрілік препарат туралы барлық қажетті мәліметтерді алу мүмкін емес. [Мүше мемлекеттің уәкілетті органының атауы] жыл сайын пайда болуы мүмкін жаңа мәліметтерге сараптама өткізетін болады, ал осы ДПЖС қажеттілігіне қарай жаңартылатын болады.» жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|