Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 6.3. Жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі)
6.2. ҮйлесімсіздікДәрілік препараттың араластыру немесе бір мезгілге енгізу ықтималдығы бар басқа дәрілік препараттармен физикалық немесе химиялық үйлесімсіздігі туралы мәліметтерді ұсыну қажет. Бұл парентералды енгізу алдында қайта қалпына келтіруге және (немесе) сұйылтуға жататын дәрілік препарат үшін айрықша маңызды. Өзара әрекеттесудің маңызды салдарларын тізіп көрсету қажет (мысалы, шпирцтердегі, үлкен көлемді парентералды препараттардың бастапқы қаптамаларындағы, зондтардағы, орнатылған сүзгілердегі, енгізуге арналған жиынтықтардағы және т.б. дәрілік препараттың немесе препараттардың құрамдас бөліктерінің сіңірілуі). Препараттың басқа дәрілік препараттармен немесе бұйымдармен үйлесімділігі туралы нұсқауды осы тарауда келтіру қажет емес, оларды ДПЖС 6.6-тарауына қосады. Тамақпен фармакологиялық және химиялық (физикалық) үйлесімсіздікке қатысты нұсқауды ДПЖС 4.5-тарауында келтіру керек. Егер қолданылмайтын болса, «Қолданылмайды» тұжырымдауы көрсетіледі. Белгілі бір дәрілік нысандарға қатысты, мысалы, парентералды, мына тұжырымдаулардың 1-ін көрсету керек: «Үйлесімділікті зерттеу болмауына байланысты, осы дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек». «Осы дәрілік препаратты ДПЖС [6.6 және 12] тарауында аталғандарды қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек». 6.3. Жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі)Жарамдылық мерзімін (сақтау мерзімін) дәрілік препарат үшін екінші (тұтынушылық) қаптамада, сондай-ақ, егер маңызды болса, сұйытылғаннан, қалпына келтірілгеннен кейін немесе алғаш ашқаннан кейін көрсету қажет. Жарамдылық мерзімін (сақтау мерзімін) тиісті уақыт бірлігін пайдалана отырып айқын көрсету қажет. Қолдануға дайын стерильді препараттардың жарамдылық мерзіміне (сақтау мерзіміне) қатысты қосуға жататын нұсқаулар осы Талаптардың № 6 қосымшасында келтірілген. Егер әзірлеме бойынша зерттеу жүргізу кезінде олдануға дайын басқа дәрілік препараттардың жарамдылық мерзімін (сақтау мерзімін) көрсету қажеттілігі анықталған жағдайда олар үшін де жарамдылық мерзімін көрсетеді. Бұдан басқа, егер әртүрлі концентрацияларды әзірлеу талап етілетін болса, мысалы, балаларға қолдану үшін, концентрациялардың бүкіл диапазоны үшін физикалық-химиялық тұрақтылықты көрсету қажет, мысалы: «Тұрақтылық 25 °C және 2–8 °C температура кезінде t сағат (күн) ішінде x – y мг/мл диапазондағы концентрация үшін расталды». Егер препарат балаларға көрсетілген болса, бірақ балалар жасына сәйкес келетін дәрілік нысан және (немесе) дозалау болмаса, алайда қолда бар дәрілік препараттан ex tempore препарат әзірлеу мүмкін болса, сақтау және тұрақтылық бойынша сәйкес физикалық-химиялық деректерді осы тарауда ДПЖС 6.4 және 6.6-тарауларына сілтемелермен келтіру қажет. Егер медициналық қызметкерлер немесе пациенттер үшін сақтаудың айрықша уақытша шарттарын көрсету талап етілетін болса, мысалы, амбулаториялық қолдану мақсатында (мысалы, жарамдылық мерзімі 2–8 °C кезінде 24 ай, соның ішінде 3 ай 25 °C төмен температурада сақтауға жол беріледі), сәйкес қосымша ұсынымдар беру қажет. Осыған ұқсас мәліметтер әрдайым тұрақтылық бойынша деректерге негізделуі тиіс. Ұсынылатын температуралық диапазонды және ең жоғары уақытша сақтау ұзақтығын көрсету қажет. Мұндай ұсынымдар, сонымен қатар, сақтаудың уақытша талаптарында дәрілік препаратты сақтаудан кейін қолданылатын шаралар туралы мәліметтерді де қамтуы мүмкін (мысалы, тез арада жою). «Бұл деректер сақтау бойынша ұсынымдар болып табылмайды» деген секілді нұсқауларды ұсынуға болмайды. Егер әртүрлі бастапқы қаптамаларға қатысты жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі) ерекшеленбейтін болса, осы қаптамаларды атап көрсету қажет емес. Осы Талаптардың № 7 қосымшасына сәйкес ашқаннан кейінгі сақтау шарттарын қоспағанда, сақтау шарттарын келтіру қажет емес. «Жрамдылық мерзімі өткеннкн кейін қолданылмайды» деген секілді нұсқауларды ұсынбау керек. Егер дәрілік препаратпен бірге бұйым жеткізілетін болса, қолдануға дайын бұйымның (егер қолданылатын болса) жарамдылық мерзімін (сақтау мерзімін) көрсету қажет. жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|