2. «Сүт түзілу» кіші тарауы.
Үлгі 1:
<{Әсер етуші зат} (метаболиттер) адамның емшек сүтіне енеді, аналары препаратты қолданған емізіп қоректендірілетін жаңа туған сәбилерге (балаларға) ықпалы көрсетілген.>;
[немесе]
<{Әсер етуші зат} (метаболиттер) аналары препаратты қолданған жаңа туған сәбилердің (балалардың) организмінен табылды. <{Фармацевтикалық субстанцияның} жаңа туған сәбилерге (балаларға) ықпалы белгісіз.> немесе <
{Әсер етуші заттың} жаңа туған сәбилерге (балаларға) ықпалы туралы мәліметтер жеткіліксіз.>;
[немесе]
<{Әсер етуші зат} (метаболиттер) адамның емшек сүтіне емізіп қоректендірілетін жаңа туған сәбилерге (балаларға) ықпал ету үшін жеткілікті мөлшерде енеді.>
<{Саудалық атау} <емізіп қоректендіру кезеңінде қарсы көрсетілген (қараңыз, 4.3-тарау)> немесе <емізіп қоректендіру кезеңінде қолданбау керек.>;
[немесе]
<{Саудалық атаумен} емделу кезінде емізіп қоректендіруді тоқтату керек.>;
[немесе]
<Бала үшін емізіп қоректендірудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын назарға ала отырып, не емізіп қоректендіруді тоқтату туралы, не {саудалық атаумен} терапияны болдырмау туралы шешім қабылдау қажет.>.
Үлгі 2:
<{Әсер етуші заттың} (метаболиттердің) адамның емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.>;
[немесе]
<{Әсер етуші заттың} (метаболиттердің) адамның емшек сүтіне енуі туралы деректер жеткіліксіз.>;
[немесе]
<{Әсер етуші заттың} (метаболиттердің) жануарлардың емшек сүтіне енуі туралы деректер жеткіліксіз.>;
[немесе]
<Жануарлардан алынған фармакодинамикалық (токсикологиялық) деректер {әсер етуші заттың} (метаболиттердің) емшек сүтіне енуі туралы куәландырады (барынша егжей-тегжейлі 5.3-тарауды қараңыз).>;
[немесе]
<Физикалық-химиялық деректер {әсер етуші заттың} (метаболиттердің) адамның емшек сүтіне енуін болжайды.>.
<Жаңа туған сәбилер (балалар) үшін қауіп жойылмаған.>.
<{Саудалық атау} <емізіп қоректендіру кезеңінде қарсы көрсетілген (қараңыз, 4.3-тарау)> [немесе] <емізіп қоректендіру кезеңінде қолданбау керек>.>;
[немесе]
<{Саудалық атаумен} емделу кезеңінде емізіп қоректендіруді тоқтату керек.>;
[немесе]
<Бала үшін емізіп қоректендірудің пайдасын және әйел үшін терапияның пайдасын назарға ала отырып, не емізіп қоректендіруді тоқтату туралы, не {саудалық атаумен} терапияны болдырмау туралы шешім қабылдау қажет.>.
Үлгі 3:
<Аналары препаратты қабылдаған емізіп қоректендірілетін жаңа туған сәбилерге (балаларға) {әсер етуші заттың} ықпалы табылмады.>;
[немесе]
<Емізіп қоректендіретін әйелде {әсер етуші заттың} аздаған жүйелік экспозициясына байланысты емізіп қоректендірілетін жаңа туған сәбиге (балаға) ықпалы күтілмейді.>;
[немесе]
<Аналары препаратты қабылдаған емізіп қоректендірілетін жаңа туған сәбилердің (балалардың) плазмасында {мөлшерін көрсету} {әсер етуші зат} (метаболиттер) {табылды [немесе] табылмады}.>;
[немесе]
<{Әсер етуші зат} (метаболиттер) адамның емшек сүтіне енбейді.>;
[немесе]
<{Әсер етуші зат} (метаболиттер) адамның емшек сүтіне енеді, алайда {саудалық атаудың} терапиялық дозада жаңа туған сәбилерге (балаларға) ықпалы күтілмейді.>.
{Саудалық атауды} емізіп қоректендіру кезеңінде қолдануға рұқсат етіледі.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға № 6 Қосымша
Дәрілік препараттарды сақтау талаптарын көрсетуге арналған
СТАНДАРТТЫ ТҰЖЫРЫМДАР
<[25C, 30C] жоғары температурада сақтамаңыз> немесе <[25C, 30C] төмен температурады сақтау қажет>;
<Тоңазытқышта (2 ‑ 8C) сақтау қажет>;
<Тоңазытқышта (2 ‑ 8C) сақтау және тасымалдау қажет>*;
<[Температуралық диапазон] темпаратурада тоңазытқыш камерасында сақтау қажет>;
<[Температуралық диапазон] температурада мұздатылған күйде сақтау және тасымалдау қажет>**;
<Салқындатпау қажет> немесе <Мұздатпау қажет>;
<Түпнұсқалық [қаптама түрі] сақтау қажет>****;
<Тығыз жабылған [бастапқы қаптаманың (контейнердің) түрі]*** сақтау қажет>****;
<Сыртқы қаптамада [бастапқы қаптаманың (контейнердің) түрі]*** сақтау қажет>****;
<Дәрілік препарат арнайы сақтау шарттарын талап етпейді>;
<Дәрілік препарат арнайы сақтау шарттарын, [температуралық диапазон] талап етпейді>*****;
<… [жарықтан, алғалдан] қорғау үшін>.
Ескерту:
Осы стандартты тұжырымдарда жақшаны пайдаланудың мынадай қағидасы енгізілген:
[мәтін] – жақшалар арасындағы жолға оларда көрсетілген талаптарға қарай ақпарат енгізіледі;
<мәтін> – жақшалар арасындағы жолға мәтін дәрілік препаратқа қарай ұсынылған стандартты тұжырымдардан таңдап алынады немесе жойылады.
*25 C / 60 % салыстырмалы ылғалдылықта (АСС) алынған тұрақтылық бойынша деректер мұздатылмаған жағдайда тасымалдау мүмкіндігі туралы шешім қабылдау кезінде назарға алынуы тиіс. Бұған ерекше жағдайларда ғана рұқсат етіледі.
**Егер тұрақтылықты зерттеу нәтижелері бойынша сәйкес шешім қабылданғанда ғана нұсқауды пайдалануға рұқсат етіледі.
***Пайдаланылатын қаптама түрінің нақты атауы (мысалы, бөтелке, блистер және т.б.).
****Егер дәрілік препарат жарыққа және (немесе) алғалға сезімтал болса, пайдалану керек.
*****Дәрілік нысанына және дәрілік препараттың қасиеттеріне қарай физикалық факторлардың әсерінен сапаның нашарлауы қаупі болуы мүмкін, мысалы, егер төмен температураның әсер етуіне ұшырайтын болса. Төмен температуралар кейбір жағдайларда қаптамаға ықпал етуі мүмкін. Осы мүмкіндікті қосымша көрсету қажет.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға № 7 Қосымша
Алғаш ашқаннан немесе қайта қалпына келтірілгеннен кейін
стерильді дәрілік препараттарды сақтаудың
ең жоғары мерзімін көрсетуге қойылатын
ТАЛАПТАР
Осы құжат радиофармацевтикалық және ex temporo дайындалатын немесе түрлендірілетіндерді қоспағанда, медициналық қолдануға арналған барлық стерильді препараттарға таралады.
Препаратты ашу, араластыру, қайта қалпына келтіру, сақтау және т.б. кезіндегі барлық ықтимал талаптарды алдын ала болжау қиын болғандықтан, пайдаланушы пациентке енгізілетін дәрілік препараттың сапасын сақтауға жауапкершілік алады. Пайдаланушыға жәрдемдесу мақсатында тіркеу куәлігін ұстаушы қажетті зерттеулерді жүргізуге және төменде көрсетілген және курсивпен бөліп көрсетілген үлгілерге сәйкес пайдаланушыға арналған ақпаратта сәйкес мәліметтерді көрсетуге (мысалы, ДПЖС, ҚП, таңбалау) міндетті.
Стерильді дәрілік препараттардың жекелеген санаттарын оларды ашқаннан кейін сақтау мерзімдері мен талаптарына қатысты өтініш берушіге сонымен бірге Одақ Фармакопеясының ұсынымдарын да ескеру қажет.
Осы қосымшада дәрілік препараттың бастапқы қаптамасын (контейнерді) ашу және оны пациентке енгізу уақыты аралығындағы мерзім қарастырылады, енгізу ұзақтығы тап мұнда ескерілмейді.
Достарыңызбен бөлісу: |
