Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Консервантсыз стерильді препараттар
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 2.2. Инфузияға немесе инъекцияға арналған препараттар үшін нұсқаулар.
2. Консервантсыз стерильді препараттар2.1. Жалпы нұсқаулар.<Қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы С кезінде х сағат (күн) ішінде расталған.>; <Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан, егер ашу (қайта қалпына келтіру, араластыру) әдісі микробтық контаминацияға кедергі келтірмейтін болса, дәрілік препарат тез арада қолдануға жатады.>; <Егер дәрілік препарат тез арада енгізілмесе, қолдануға дайын дәрілік препаратты сақтау және талаптарды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады.>. 2.2. Инфузияға немесе инъекцияға арналған препараттар үшін нұсқаулар.<Қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы С кезінде х сағат (күн) ішінде расталған.>; <Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан препарат тез арада қолдануға жатады. Егер препарат тез арада енгізілмесе, қолдануға дайын препаратты сақтау және енгізуге дейін талаптарды қамтамасыз ету пайдаланушының міндеті болып табылады, егер қайта қалпына келтіру (араластыру) және т.б. тексерілген және валидацияланған асептикалық жағдайларда жүзеге асырылмаған болса, 2 – 8 С температурада 24 сағаттан аспауы тиіс.>. 2.3. Сулы негіздегі консервіленген дәрілік препараттар (микробқа қарсы консерванттарды және өздігінен консервіленетін препараттарды қоса алғанда). Сусыз дәрілік препараттар (мысалы, майлы).<Қолдануға дайын дәрілік препараттың химиялық және физикалық тұрақтылығы С кезінде х сағат (күн) ішінде расталған.>. <Микробиологиялық көзқарас тұрғысынан дәрілік препаратты ашқаннан кейін t С температурада z күннен асырмай сақтауға рұқсат етіледі. Өзге талаптар және сақтау ұзақтығы өтініш берушінің жауапкершілігі болып табылады.>. Өтініш беруші z және t мәндерін жеке тәртіпте негіздеуге міндетті; z жалпы 28 күннен аспауы тиіс. ________________ жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|