Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға № 10 Қосымша
Дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының
ШАБЛОНЫ
Осы шаблонда жақшаны пайдаланудың мынадай қағидалары енгізілген:
{мәтін} – жақшалар арасындағы жолға дәрілік препараттың құрамы мен ерекшеліктеріне қарай ақпарат енгізіледі;
<мәтін> – жақшалар арасындағы жолда мәтін дәрілік препаратқа қатысты ұсынылған стандартты тұжырымдардан (курсивпен бөліп көрсетілген) таңдап алынады немесе жойылады.
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫҢ ЖАЛПЫ СИПАТТАМАСЫ
< Дәрілік препарат қосымша мониторинг жасалуға жатады. Бұл қауіпсіздік бойынша жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлеріне кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды өтініп сұраймыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау тәртібі осы қосымшаның 4.8-тарауында ұсынылған.>
{(Саудалық) атау, дозалау, дәрілік нысан }
{Әсер етуші заттың (немесе заттардың) атауы}
<2.1 Жалпы сипаттама>.
<2.2 Сапалық және сандық құрам>.
<Дәрілік препараттың құрамында болуы ескерілуі тиіс қосымша заттар: {заттарды тізіп көрсету}>.
<Қосымша заттардың толық тізімін осы қосымшаның 6.1-тармағынан қараңыз.>.
3. ДӘРІЛІК НЫСАН
<Сындыру (тәуекел) сызығы теңдей дозаларға бөлуге емес, тек таблетканы бөлуді және оны жұтуды жеңілдетуге арналған.>.
<Сындыру (тәуекел) сызығы таблетканы бөлуге арналмаған.>.
<Таблетканы теңдей дозаларға бөлуге болады.>.
4.1. Қолдану көрсеткіштері.
<Дәрілік препарат тек диагностикалық мақсаттарға қолданылады.>.
<{X} <ересектерде, жаңа туған сәбилерде, нәрестелерде, балаларда, {х бастап у-ға дейінгі} <жыл, ай> жастағы жасөспірімдерде қолдануға көрсетілген.>.
Достарыңызбен бөлісу: |
