Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Фармакокинетикалық қасиеттер
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері.
- 6. ФармацевтиКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕР
- 6.3. Жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі).
- 6.5. Бастапқы қаптаманың >.
- 6.6 Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан немесе онымен жұмыс істегеннен кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі айрықша сақтық шаралары.
- 7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫ
- 8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ
- 10. МӘТІНДІ ҚАЙТА ҚАРАУ КҮНІ
- Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға
5.2. Фармакокинетикалық қасиеттер.<5.2.1. Абсорбция> <5.2.2. Бөліну> <5.2.3. Биотрансформация> <5.2.4. Элиминация> <5.2.5. Түзулік (түзулік емес)> <5.2.6. Фармакокинетикалық-фармакодинамикалық тәуелділік> 5.3. Клиникаға дейінгі қауіпсіздік деректері.<Фармакологиялық қауіпсіздікті, көп рет енгізген кездегі уыттылықты, генотоксикалықты, канцерогенді әлеуетті және репродуктивті және онтогенетикалық уыттылықты стандартты зерттеулер нәтижелері бойынша алынған клиникаға дейінгі деректерде адамға айрықша зиян анықталмады>. <Клиникаға дейінгі зерттеулерде клиникалық маңызсыз болып табылатын ең жоғарыдан елеулі асатын дозалардағы дәрілік препараттардың ықпал етуі кезінде ғана әсерлер байқалды>. <Клиникалық зерттеулерде анықталмаған, бірақ клиникалық маңызды болуы мүмкін клиникалық зерттеулерде қолданылатын дозаларға ұқсас дозаларда дәрілік препараттың ықпал етуі кезінде жануарлардан табылған мынадай жағымсыз реакциялары бар.> 6. ФармацевтиКАЛЫҚ ҚАСИЕТТЕР6.1. Қосымша заттардың тізбесі.<Жоқ.> 6.2. Үйлесімсіздік.<Қолданылмайды.> <Үйлесімділікді зерттеудің болмауына байланысты осы дәрілік препаратты басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек>. <Осы дәрілік препаратты, <6.6> <және> <12> тарауда атап өткендерді қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластырмау керек.>. 6.3. Жарамдылық мерзімі (сақтау мерзімі).<...> <6 ай> <...> <1 жыл> <18 ай> <2 жыл> <30 ай> <3 жыл> <...>. 6.4. Сақтау кезіндегі айрықша сақтық шаралары.<Дәрілік препаратты <қайта қалпына келтіруден> <сұйылтудан> <алғаш ашқаннан> кейін сақтау талаптарын осы тараудың 6.3 кіші тарауынан қараңыз>. 6.5. Бастапқы қаптаманың <және пайдалануға, енгізуге немесе имплантацияға арналған арнайы жабдықтың сипаттамасы және мазмұны>.<Қаптамалардың көлемдерінің барлығы өткізу үшін қолжетімді болмауы мүмкін>. 6.6 Пайдаланылған дәрілік препаратты немесе дәрілік препаратты қолданғаннан немесе онымен жұмыс істегеннен кейін алынған қалдықтарды жою кезіндегі айрықша сақтық шаралары.<6.6.1. Балаларда қолдану> <<Пайдаға асыруға> айрықша талаптар жоқ.>. <Барлық қалған дәрілік препаратты және қалдықтарды белгіленген тәртіпте жою керек.>. 7. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫ{Елдің атауы} {Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және заңды (тұрғылықты) мекенжай} <{тел}> <{факс}> <{электрондық пошта мекенжайы}> 7.1. ТІРКЕУ КУӘЛІГІН ҰСТАУШЫНЫҢ ӨКІЛІ. Тұтынушылардың шағымдарын мына мекенжай бойынша жіберу: {Елдің атауы}. {Тіркеу куәлігін ұстаушының атауы және заңды (тұрғылықты) мекенжайы}. <{тел}>. <{факс}>. <{ электрондық пошта мекенжайы }>. 8. ТІРКЕУ КУӘЛІГІНІҢ НӨМІРІ9. БАСТАПҚЫ ТІРКЕУ (ТІРКЕУДІ РАСТАУ, ҚАЙТА ТІРКЕУ) КҮНІ<Бастапқы тіркеу күні: {КК ай ЖЖЖЖ}> <Тіркеуді (қайта тіркеуді) соңғы растау күні: {КК ай ЖЖЖЖ}> 10. МӘТІНДІ ҚАЙТА ҚАРАУ КҮНІ<{АА/ЖЖЖЖ}> <{КК/АА/ЖЖЖЖ}> <{КК ай ЖЖЖЖ}> <11. Дозиметрия> (еГЕР ҚОЛДАНЫЛАТЫН БОЛСА)<радиофармацевтиКАЛЫҚ препаратТАРДЫ ДАЙЫНДАУ БОЙЫНША НҰСҚАУЛЫҚ><Барлық пайдаланылмаған дәрілік препаратты немесе қалдықтарды белгіленген тәртіпте пайдаға жарату керек.>. {Саудалық атау} дәрілік препараттың жалпы сипаттамасы Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органының «Интернет» ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі {уәкілетті органның сайты} ресми сайтында және (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың «Интернет» ақпараттық-коммуникациялық желісіндегі {Еуразиялық экономикалық одақтың сайты} ақпараттық порталында қолжетімді. Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптарға№ 11 ҚосымшаДәрілік препараттың жалпы сипаттамасының шаблонын толтыру ТӘРТІБІ Төменде Еуразиялық экономикалық комиссия бекітетін Еуразиялық экономикалық одақ аумағында дәрілік препараттарды тіркеу және сараптама жүргізу қағидаларында көзделген ақпараттың тараулары берілген. Дәрілік препараттардың комбинацияланған жалпы сипаттамаларын (бұдан әрі – ДПЖС) белгілі бір дәрілік нысанның әртүрлі дозалауы үшін барлық тілдер үшін пайдалану, егер дозалау үшін ерекше мәліметтердің аздаған санын қоспағанда ДПЖС толығымен сәйкес келген (егер әртүрлі дозалау үшін қолдану көрсеткіштері сәйкес келмесе, онда ДПЖС комбинациялауға рұқсат етілмейді) жағдайларда орынды. Комбинацияланған ДПЖС пайдалану кезінде тек бастапқы дәрілік нысанды ғана пайдалану керек, мысалы, «инъекцияға арналған сауыттағы ерітінді» және «алдын ала шприцке толтырылған инъекцияға арналған ерітінді» комбинациялауға болады. Жоғарыда атап көрсетілген шарттарды орындау кезінде негіздеме талап етілмейді. Осы мәселе бойынша барынша толық ұсынымдар Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқаулыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптардың (бұдан әрі – Талаптар) № 8 қосымшасында ұсынылған. Егер әртүрлі дозалау жоғарыда сипатталған критерийлерді қанағаттандырмайтын болса (мысалы, әртүрлі дозалау үшін қолдану көрсеткіштеріндегі айырмашылықтар кезінде), өтініш беруші әртүрлі дозалауға ДПЖС альтернативті мәтіндік элементтері барына қатысты дозалауды немесе дәрілік нысанды бас әріптермен көрсете отырып, тек сараптама жүргізу мақсатында бір құжатта ұсынуға құқылы. Алайда, өтініш беруші әрбір дозалау және дәрілік нысан үшін қарастырылатын дозалауға және дәрілік нысанға жататын қаптама мазмұнының барлық ықтимал нұсқалары туралы мәліметтерді қамтитын жеке ДПЖС мынадай тәртіпте ұсынуы тиіс: орыс тіліндегі нұсқа – референтті мемлекет тіркеу туралы оң шешім бергеннен кейін тікелей; Еуразиялық экономикалық одаққа мүше мемлекеттердің барлық басқа тілдеріндегі нұсқалар – референтті мемлекет тіркеу туралы оң шешім берген күннен бастап күнтізбелік 25 күннен кешіктірмей (мемлекеттердің қабылдау комментарийлерін қосқаннан кейін тікелей). Әрбір жеке жағдайда пайдалану керек стандартты тұжырымдаулар Талаптардың № 1 қосымшасында көзделген шаблонда берілген. Егер өтініш беруші дәрілік препаратқа қатысты айрықша талаптарды ескеру мақсатында стандартты тұжырымдаулардан ауытқуға мәжбүр болса, альтернативті және қосымша тұжырымдаулар жеке негізде қарастырылатын болады. Егер Талаптардың № 1 қосымшасының стандартты тұжырымдаулары түсіндірулерді немесе толтыру бойынша нұсқауларды қажет етпейтін жағдайда осы ДПЖС осы тарауы осы Тәртіпте өткізіледі. Тек қауіпсіздіктің қосымша мониторингін талап ететін дәрілік препараттар үшін қара символы және оның тұжырымдауы тек қана ДПЖС 1-тарауының алдында орналасуы тиіс. қара символы қара түсті төңкерілген тең қабырғалы үшбұрышты ұсынуы тиіс: символдың көлемі одан кейін тұрған типтік мәтін қарпінің көлеміне пропорционалды болуы тиіс, ал үшбұрыштың әрбір қабырғасының ең аз ұзындығы 5 мм құрауы тиіс. Дәрілік препарат туралы ақпараты бар қосымшаларды дайындау үшін осы шаблонда ұсынылған қара үшбұрышты пайдалануға болады (төменнен қараңыз). < Осы препарат қосымша мониторинг жасалуға жатады. Бұл қауіпсіздік бойынша жаңа ақпаратты жылдам анықтауға мүмкіндік береді. Біз денсаулық сақтау жүйесінің қызметкерлеріне кез келген күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлауды өтініп сұраймыз. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау тәртібі 4.8 кіші тарауында ұсынылған.> жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|