Еуразиялық экономикалық комиссия алқА Өкім
Дәрілік препараттардың атауында дозалауды көрсету бойынша ұсынымдар
жүктеу/скачать 409.99 Kb.
|
2. Дәрілік препараттардың атауында дозалауды көрсету бойынша ұсынымдарДәрілік препараттың атауында «дозалауды» неғұрлым үйлесімді көрсету жеке тәртіпте белгіленеді. Осы Талаптардың 1-тарауында көрсетілген факторларға қосымша «дозалауды» неғұрлым үйлесімді көрсетуді дұрыс белгілеу үшін ескерілуі қажет факторларды бөліп көрсетеді, мысалы, клиникалық зерттеулерде зерттелетін (негізінде, дозалауды көрсету тәсілдемесін зерттелетін дәрілік препараттарды таңбалау кезінде пайдалану керек) немесе дозалайтын бұйым болған кезде дәрілік препараттарды таңбалауда дозалау. Егер қаптамаға лайықты дозалайтын бұйым салынған және оның көмегімен бір немесе бірнеше тиянақталған дозалар енгізілетін болса, дозалауды көрсетуге оның ықпалын назарға алу керек. 2.1. Дозалауды (концентрацияны) көрсету үшін өлшем бірліктерін мынадай қысқартулар қолданылады:
Дозалауды көрсету үшін сонымен бірге Дәрілік препаратты медициналық қолдану бойынша нұсқалыққа және медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасына қойылатын талаптардың ІІІ тарауының 1.1-тармақшасында көрсетілген белсенділік те қолданылады. Дозалауды көрсету кезінде дәрілік нысан бірлігінің атауы берілмейді. Мысалы, 200 мг/таблетка емес, 200 мг, 20 ХБ/сауыт емес, 20 ХБ. 2.2. Дозалауды (концентрацияны) сандық көрсету. 2.2.1. Дозалауды (конценртрацияны) көрсету кезінде оның сандық мәні рационалды түрде көрсетілуі тиіс, бұған он мың еселік және үлестік өлшем бірлігін қалыптастыру үшін сәйкес өлшем бірлікті немесе сәйкес приставкаларды таңдау арқылы қол жеткізіледі. 2.2.2. Дозалауды (концентрацияны) көрсету кезінде бөлшек емес, бүтін сандарды немесе 1-ші және 2-ші реттік бөлшек разрядты бүтін сандарды пайдалануға мүмкіндік беретін өлшем бірліктері таңдап алынады. Мысалы, 0,05 мг емес, 50 мкг, 0,2 г емес, 200 мг, 0,0015 г емес, 1,5 мг. 2.2.3. Дозалауды (концентрацияны) көрсету кезінде үштен артық разрядты (1000 және одан көп) қамтитын сандардан алшақ болуға мүмкіндік беретін өлшем бірліктері таңдап алынады. Мысаллы, 1500 мг емес, 1,5 г, 5000 мкг емес 5 мг. Егер дозалау салмақ бірлігінде, атап айтқанда ХЕ немесе басқа бірліктерде көрсетілмеген жағдайларда, қаптамада «млн.», «млрд.» қысқартуларға жол беріледі, мысалы 5 млн. ХБ, алайда ПЖС және ҚП олар қолданылмауы тиіс. 2.2.4. Егер өндіруші дәрілік препараттың бір атауын бір дәрілік нысанда әсер етуші заттың әртүрлі мөлшерінде шығарған жағдайда, дозалау дәрілік препараттың бүкіл сапы үшін бірдей бірліктерде көрсетіледі. Мысалы, 750 мг, 1 г және 1,5 г емес, 0,75 г, 1 г және 1,5 г; 250 мг, 500 мг және 1 г емес 250 мг, 500 мг және 1000 мг. 2.2.5. Әсер етуші заттар ретінде эфирлерді, түздарды, сольваттарды пайдаланған жағдайда әсер етуші заттың мөлшері молекуланың белсенді бөлігін (қышқылды, негізді, сусыз немесе құрғақ затты) қайта есептеумен көрсетіледі. Мысалы, әсер етуші зат ретінде кетотифен фумаратты пайдаланған кезде әсер етуші заттың құрамы кетотифенді қайта есептеумен көрсетіледі. Егер пайдаланылатын тұздар, эфирлер фармакологиялық әсер етуімен ерекшеленетін жағдайда дозалауды әсер етуші заттың барлық молекуласын қайта есептеумен көрсетуге рұқсат етіледі (мысалы, бензилпенициллин натрий тұзы) 2.2.6. Екі құрамдас бөлікті дәрілік препараттар үшін екі әсер етуші заттың әрқайсысының мөлшері белгіні және бірдей өлшем бірліктерін пайдалана отырып көрсетіледі, мысалы, «25 мг/50 мг». Көп құрамдас бөлікті дәрілік препараттар үшін әрбір әсер етуші заттың мөлшері «+» немесе «/» белгісін пайдалана отырып топтастыру (жалпы қабылданған) атауға сәйкес тәртіпте дәйекті түрде көрсетіледі. Мысалы: «Амлодипин+Валсартан+Гидрохлоротиазид» – «5 мг+160 мг+12,5 мг», мұндағы 5 мг – амлодипин мөлшері, 160 мг – валсартан мөлшері, 12,5 мг – гидрохлоротиазид мөлшері; «Амлодипин/Валсартан/Гидрохлоротиазид» – «5 мг/160 мг/12,5 мг», мұндағы 5 мг – амлодипин мөлшері, 160 мг – валсартан мөлшері, 12,5 мг –гидрохлоротиазид мөлшері. Бұл ретте әсер етуші заттардың әрқайсысының мөлшерін белгілеу үшін бірдей өлшем бірліктері пайдаланылады (көрсетудің салмақ бірліктерін пайдаланған жағдайда). 2.3. Дәрілік препараттар үшін концентрацияны көрсету. 2.3.1. Концентрацияны көрсету үшін осы Ұсынымдардың 2.1-тармақшасында берілген өлшем бірліктеріне қатысты комбинация қолданылады:
2.3.2. Дозалауы дәстүрлі түрде осындай тәсілмен көрсетілген (атап айтқанда инфузиялық және инъекциялық ерітінділер: натрий хлоридінің изотоникалық ерітіндісі, глюкоза және альбумин ерітіндісі) тіркелген дәрілік препараттарды (немесе осындай препараттарды жаңаша дозалауды) қоспағанда, дозалауды пайызда көрсетуге рұқсат етілмейді. Бұл ретте мәндерде «%» пайызды пайдалануға жол беріледі: 100 грамм дәрілік препараттарғы әсер етуші зат санының граммын көрсететін салмақ пайызы; 100 миллилитр дәрілік препараттағы әсер етуші зат санының граммын көрсететін салмақ-көлем пайызы; 100 миллилитр дәрілік препараттағы әсер етуші зат санының миллилитрі көлемінің пайызы. 2.3.3. Әсер етуші заттың концентрациясын дәрілік препараттың салмағы немесе көлемі бірлігінде көрсеткен кезде «1» санын көрсетпейді. Мысалы, 200 ХБ/1 мл емес, 200 ХБ/мл. 2.3.4. Әсер етуші заттың мөлшерін бұл ретте препарат санының деректерін келтіре отырып, мысалы, 200 ХБ/0,5 мл, дәрілік препараттың салмағын немесе көлемін өзшеше санда көрсетуге рұқсат етіледі. 2.3.5. Көп құрамдас бөлікті дәрілік препараттар үшін концентрацияны осы Ұсынымдардың 2.2.6-тармақшасын ескере отырып көрсетеді, мысалы, (25 мг/50 мг)/5 мл немесе (25 мг + 50 мг)/5 мл. Әртүрлі дәрілік нысандар үшін дозалауды (концентрацияны) көрсету кестеде берілген, мұнда мынадай шартты белгілер пайдаланылады: x мг/мл = концентрация; z мг = әсер етуші заттың жалпы мөлшері; y мл = жалпы көлем; z мг/y мл = жалпы көлемдегі әсер етуші заттың жалпы мөлшері.
жүктеу/скачать 409.99 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|