Фармацевтическая разработка (ich q8)
Ситуационные задачи по теме
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Учебная литература для обучающихся по теме
| Ситуационные задачи по теме:
1. Экспертом, при выполнении экспертизы в рамках регистрации лекарственного препарата, было установлено, что данные, включенные в регистрационное досье, не в полной мере позволяют сделать однозначное заключение о его безопасности и эффективности. Эксперт сообщил руководству экспертной организации о возникшей проблеме. Руководство экспертной организации, проводящей экспертизу регистрационного досье лекарственного препарата для медицинского применения по заданию уполномоченного органа, направило заявителю запрос о необходимости предоставления дополнительных материалов к представленному регистрационному досье. Заявителем были предоставлены в экспертную организацию запрашиваемые данные. Экспертиза была завершена, результаты проведенной экспертизы оформлены в установленном порядке и направлены в уполномоченный орган. А. Был ли нарушен установленный порядок проведенных процедур? Б. Какая организация имеет право запрашивать у заявителя дополнительные C. материалы для завершения установленных экспертиз? D. В. Назовите срок, в течение которого заявителем должны быть представлены запрашиваемые дополнительные материалы. 2. Производитель лекарственного препарата планирует оборот лекарственного средства на территории только одного государства-члена Союза, в котором осуществляется его выпуск. По какой процедуре должна пройти регистрация лекарственного препарата? Из каких этапов будет состоять процедура регистрации лекарственного препарата? Какова продолжительность соответствующей процедуры регистрации лекарственного препарата? Учебная литература для обучающихся по теме: 1. Государственная фармакопея РК. I том. – Алматы: «Жибек жолы», 2008. – 592 с. 2. Государственная фармакопея РК. II том. – Алматы: «Жибек жолы», 2009. – 804 с 3. Государственная фармакопея РК. III том. – Алматы: «Жибек жолы», 2014. – 872 с. 4. Об утверждении правил проведения экспертизы ЛС и МИ. Приказ МЗ РК от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10. 5. Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации ЛС и МИ, внесения изменений в регистрационное досье ЛС и МИ. Приказ МЗ РК от 9 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-16. 6. О Правилах регистрации и экспертизы ЛС для медицинского применения. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года № 78. 7. https://www.ndda.kz/category/NPA жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|