Фармацевтическая разработка (ich q8)
I. Тема: Доклинические исследования. Надлежащая лабораторная практика (GLP) II. Цель
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- III. Задачи
- IV. Основные вопросы по теме
- V. Методы преподавания и обучения. Интерактивный: работа в малых группах. ПЛАН ЗАНЯТИЯ
- Тестовые задания входного контроля
| I. Тема: Доклинические исследования. Надлежащая лабораторная практика (GLP)
II. Цель: формирование у студентов комплексного представления об организации и проведении доклинических (неклинических) исследований субстанций (лекарственных средств), оформление результатов и контроль качества этих исследований. III. Задачи: изучить требования по проведению доклинических (неклинических) исследований субстанций (лекарственных средств); сформировать умения разрабатывать дизайн проведения доклинических (неклинических) исследований. IV. Основные вопросы по теме: Цель и основные принципы GLP. Персональные требования к сотрудникам лаборатории GLP. Документация доклинических испытаний. Этические и правовые нормы GLP. Основные направления доклинических исследований. V. Методы преподавания и обучения. Интерактивный: работа в малых группах. ПЛАН ЗАНЯТИЯ: • организационная часть • оценка исходного уровня знаний • самостоятельная работа студентов в малых группах • обратная связь ученика и учителя • заключительный контроль: • общая оценка знаний •задание по самоподготовке, обсуждение методических указаний для студентов на следующее занятие. Тестовые задания входного контроля 1. Доклиническое исследование: A) комплекс биологических, токсикологических, химических, физических и других экспериментальных научных исследований, проводимых перед внедрением в клиническую практику B) добровольное согласие испытуемого на участие в клиническом испытании C) новые средства и методы профилактики, диагностики и лечения заболеваний D) исследование с участием человека в качестве испытуемого 2. Правила GLP не включают в себя: А) Стандартные методики экспериментальных работ Б) Требования к спонсору проведения испытаний В) Требования к помещениям, в которых проводятся испытания и содержатся животные Г) Требования к качеству животных, к условиям их содержания и кормления 3. Тестирование на канцерогенность не обязательно для лекарственных средств: А) Для лечения заболеваний, представляющих непосредственную угрозу для жизни. Б) Для лечения злокачественных новообразований. В) Применяемые однократно или неповторяющимися краткосрочными курсами. Г) Воспроизводимых зарубежных лекарственных средств, если в литературе имеются достаточно обоснованные сведения экспериментального и ретроспективного характера, подтверждающие отсутствие канцерогенных свойств соответствующего аналога. 4. Контроль качества доклинических исследований осуществляет: А) Комиссия по этике Б) Научный центр экспертизы средств медицинского применения МЗ РК В) Организация, обладающая правами на результаты доклинических и клинических исследований лекарственного средства. Г) Организация-разработчик лекарственного средства, которая проводит доклинические исследования. 5. Клинические испытания проводятся в соответствии с протоколом одобренным: А) комиссией по вопросам этики В) комиссией по правам человека С) экспертной комиссией за качеством и рациональным ведением эксперимента Д) медико-социальной экспертной комиссии 6. Испытуемый – это: А) пациент, принимающий участие в клиническом испытании исследуемого средства В) заинтересованные студенты С) научный работник Д) больное животное жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|