Фармацевтическая разработка (ich q8)
VIII. Заключительный контроль
жүктеу/скачать 0.94 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Учебная литература для обучающихся по теме
- Справочный материал по теме занятия
| VIII. Заключительный контроль.
История клинических исследований, появление ICH GCP Понятие о международных и национальных документах в области этической экспертизы Доклинические исследования Дорегистрационные клинические исследования: фазы 0-3 Пострегистрационные (постмаркетинговые исследования): фаза 4 Виды клинических исследований. Контролируемые исследования. Методы контроля. Планирование и дизайн клинических исследований. Учебная литература для обучающихся по теме 1. Приказ и. о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" 2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 " Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам" Справочный материал по теме занятия Клинические исследования лекарственного средства являются необходимым этапом разработки всех новых препаратов, или при расширении показаний для применения лекарственного средств. На начальных этапах разработки лекарственного средства проводятся химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие исследования на тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это доклинические (неклинические) исследования, целью которых является получение научными методами оценки и доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств. Однако эти исследования не всегда дают точную информацию, о фармакокинетике и фармакодинамике в организме человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства. Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств с участием человека. Итак, что такое клиническое исследование фармакологического и лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники? Это исследование с участием человека в качестве испытуемого, проводимое для выявления или подтверждения клинических, фармакологических и (или) фармакодинамических эффектов исследуемого образца и (или) выявления всех побочных реакций на него, и (или) с целью изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения в целях установления его безопасности и эффективности. Доклинические (неклиническое) исследования - это химические, физические, биологические, микробиологические, фармакологические, токсикологические и другие экспериментальные научные исследования или серия исследований по изучению испытываемого вещества или физического воздействия, средств, методов и технологий профилактики, диагностики и лечения заболеваний в целях изучения специфического действия и (или) безопасности для здоровья человека. Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями. Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения и социального развития Республики Казахстан осуществляет экспертизу материалов: Биодоступность - скорость и степень, с которой активная субстанция или ее активная часть всасывается из лекарственной формы и становится доступной в месте ее действия; Биоэквивалентность - сравнительная характеристика двух лекарственных средств при одинаковых условиях, которая подтверждает их фармацевтическую и биологическую эквивалентность в отношении эффективности и безопасности после использования в одинаковых молярных дозах; Клинические исследования проводятся в следующих случаях: по решению уполномоченного органа при необходимости получения дополнительных сведений о безопасности и эффективности испытуемых образцов; разработки новых оригинальных лекарственных средств отечественными производителями; исследования новых показаний к применению, изменения лекарственной формы, дозирования и способа применения; исследования в рамках международных многоцентровых клинических исследований (3 и 4 фазы исследований). жүктеу/скачать 0.94 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|