Фармацевтикалық қызмет саласындағы мемлекеттік көрсетілетін қызметтер стандарттарын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2014 жылғы 24 ақпандағы №142 қаулысы «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер туралы»


Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық



бет7/8
Дата09.06.2016
өлшемі0.63 Mb.
#123903
1   2   3   4   5   6   7   8

2. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық
мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті
берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі
      10. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша Комитеттің, көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану. Шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының атына немесе Комитет басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 12-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі.
      Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.
      Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған адамның тегі мен аты-жөні, берілген шағымға жауап алу мерзімі мен орны көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабаны, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
      Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
      Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
      Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он) бес жұмыс күні ішінде қаралауға жатады.
      11. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.
4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық
нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге
де талаптар
      12. Мемлекеттік қызметті көрсету мекенжайы Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
      13. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда ала алады.
      14. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.
      15. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 713289 және мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.
«Фармакологиялық және дәрілік заттарға,
медициналық мақсаттағы бұйымдар  
мен медициналық техникаға клиникалық  
зерттеулер және (немесе) сынақтар өткізуге
рұқсат беру» мемлекеттік көрсетілетін 
қызмет стандартына          
қосымша                
Нысан
Клиникалық зерттеулер жүргізуге өтініш
      1. Клиникалық зерттеу және/немесе сынау үшін зерттелетін
үлгінің саудалық атауы/жобасы
_____________________________________________________________________
      2. Дәрілік препарат түпнұсқа немесе жаңғыртылған (қажеттісін
белгілеу) болып табылады
_____________________________________________________________________
      3. Халықаралық патенттелмеген атауы (бұдан әрі – ХПА) немесе
көп компонентті ДЗ барлық белсенді заттарының ХПА;
      бақылауға жататын фармакологиялық және дәрілік заттар үшін:
      Қазақстан Республикасында бақылауға жататын белсенді заттардың
химиялық атауы:
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      Дәрілік өсімдік шикізаты (терімі) үшін – оған кіретін барлық
өсімдіктердің ботаникалық атаулары
_____________________________________________________________________
      4. Дәрілік нысаны, дозалануы, концентрациясы, көлемі, енгізу
тәсілі
_____________________________________________________________________
      5. Қаптама және оның қысқаша сипаттамасы (бар болған жағдайда):
      Біріншілік
_____________________________________________________________________
      Екіншілік
_____________________________________________________________________
      Тапсырыс беруші (қажеттісін толтыру):
      1) Заңды тұлға
      толық атауы (отандық және ТМД елдерінің компаниялары үшін
мемлекеттік және орыс тілдерінде, шетелдік компаниялар үшін –
ағылшын, орыс тілдерінде)
_____________________________________________________________________
      Басшы
_____________________________________________________________________
      Заңды мекенжайы
_____________________________________________________________________
      Орналасқан жері
_____________________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________________
      өндіруші ел
_____________________________________________________________________
      2) Жеке тұлға
      Орналасқан мекенжайы
_____________________________________________________________________
      Тегі, аты, әкесінің аты
_____________________________________________________________________
      Телефон, факс, E-mail
_____________________________________________________________________
      7. Клиникалық зерттеуге/сынауға жіберілетін сыналған үлгінің
қай жерде дайындалғаны туралы мәліметтер
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      8. Дәрілік препараттың толық сапалы және көлемді құрамы



Заттек

Дәрілік нысанның бірлігіне арналған саны (Гомеопатикалықтар үшін - 100 г)

Өндіруші, компания атауы, орналасқан мекенжайы

Белсенді заттар:

1.





2.





3. және т.б.





Қосалқы заттар:

1.





2.





3. және т.б.





Капсулалар мен қабықшалар құрамы




      Ескертпе: Дәрілік нысанның 1 бірлігіне салмақ бірліктерінде (г,


мг, мг/кг), биологиялық бірліктерде, концентрация бірліктерінде
(пайызбен, мг/мл).
Дәрілік өсімдік шикізаты үшін:



Дәрілік өсімдік шикізаты (терім)

өндіруші ұйым, орналасу мекенжайы

Терім құрамына кіретін өсімдіктердің ботаникалық латын атаулары



1.



2. және т.б.


      9. Дәрілік заттың, медициналық мақсаттағы бұйымның құрамына


кірген адам немесе жануар тектес заттарды көрсету
_____________________________________________________________________
      Дәрілік өсімдік шикізаты үшін егілген немесе өсірілген жерін
көрсету: жабайы өскен немесе өсірілген
_____________________________________________________________________
      10. Негізгі фармакологиялық әсері (гомеопатикалық
препараттардан басқасы)
_____________________________________________________________________
      11. Қолдану саласы (зерттелу үлгісі профилактикалық,
диагностикалық немесе емдеу құралы ретінде ұсынылатын ауру түрлерін
көрсету)
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      12. Өндіруші елде немесе басқа да елдерде тіркелуі (елдер
тізбесі) (егер бар болса) ___________________________________________
      13*. Клиникалық зерттеулерді өткізу жоспарланып отырған
клиникалық база/лар
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      14. Жауапты зерттеуші/лер
      Т.А.Ә._________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      Лауазымы
_____________________________________________________________________
      Ғылыми дәрежесі _______________________________________________
      Атағы _________________________________________________________
      Ғылыми еңбектер тізімі ________________________________________
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      15. Зерттеуші-үйлестіруші (халықаралық көпорталықтық клиникалық
зерттеулер жағдайында)
      Т.А.Ә. ________________________________________________________
      Лауазымы ______________________________________________________
      Ғылыми дәрежесі _______________________________________________
      Атағы _________________________________________________________
      Ғылыми еңбектер тізімі
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      16. Зерттеуші
      Т.А.Ә. ________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      Лауазымы ______________________________________________________
      Ғылыми дәрежесі _______________________________________________
      Атағы _________________________________________________________
      Ғылыми еңбектер тізімі ________________________________________
_____________________________________________________________________
      17. Жоспарланған клиникалық зерттеулер түрлері мен көлемдері
_____________________________________________________________________
_____________________________________________________________________
      Тапсырыс беруші: ___________________________________ клиникалық
зерттеулер жүргізуге ұсынылған материалдардағы ақпараттың шынайылығы
мен толықтығына кепілдік беремін.
      Зерттеулерді клиникалық зерттеулер хаттамасына, стандартты
операциялық рәсімдерге сәйкес бекітілген клиникалық базаларда
жүргізуге міндеттенемін.
      Толтырған күні: Тапсырыс берушінің қолы
      20 ___жылғы «____» ______ __________ мөр
      * тапсырыс беруші клиникалық базаны/ларды уәкілетті орган
айқындаған клиникалық базалар тізбесінен таңдап алады.
Қазақстан Республикасы
Үкіметінің       
2014 жылғы 24 ақпандағы
№ 142 қаулысымен 
бекітілген     
«Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және
олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік
көрсетілетін қызмет стандарты
1. Жалпы ережелер
      1. «Дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу» мемлекеттік көрсетілетін қызметі (бұдан әрі – мемлекеттік көрсетілетін қызмет).
      2. Мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартын Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі әзірледі.
      3. Мемлекеттік қызметті «Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің Алматы қаласы бойынша департаменті» мемлекеттік мекемесі (бұдан әрі – көрсетілетін қызметті беруші) кеңсесі немесе www.elіcense.kz «Е-лицензиялау» веб-порталы (бұдан әрі – портал), оның ішінде www.e.gov.kz «электрондық үкімет» веб-порталы арқылы көрсетеді.
2. Мемлекеттік қызметті көрсету тәртібі
      4. Көрсетілетін қызметті берушінің мемлекеттік қызметті көрсету мерзімдері:
      1) көрсетілетін қызметті алушы құжаттарды тапсырған сәттен бастап, сондай-ақ порталға жүгінген кезде – 10 (он) жұмыс күні ішінде;
      2) құжаттар топтамасын тапсыру үшін күтудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут;
      3) көрсетілетін қызметті алушыға қызмет көрсетудің рұқсат етілетін ең ұзақ уақыты – 15 минут.
      5. Мемлекеттік қызметті көрсету нысаны: электрондық (ішінара автоматтандырылған) және (немесе) қағаз түрінде.
      6. Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесі – осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына 1, 2, 3-қосымшаларға сәйкес нысандар бойынша қағаз немесе электрондық түрде дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу құжатнамасына өзгерістер енгізу туралы тіркеу куәлігі (бұдан әрі – тіркеу куәлігі) немесе осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 10-тармағында көзделген жағдайларда және негіздемелер бойынша мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту туралы уәжделген жауап.
      Мемлекеттік қызметті көрсету нәтижесін ұсыну нысаны: электрондық.
      Көрсетілетін қызметті алушы тіркеу куәлігін қағаз жеткізгіште алу үшін жүгінген жағдайда, тіркеу куәлігі басып шығарылады және көрсетілетін қызметті беруші басшысының мөрімен және қолымен расталады.
      Порталда мемлекеттік көрсетілетін қызметтің нәтижесі көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетіне» көрсетілетін қызметті берушінің уәкілетті адамының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанында жіберіледі.
      7. Мемлекеттік қызмет ақылы негізде көрсетіледі.
      Мемлекеттік қызметтің көрсетілгені үшін көрсетілетін қызметті алушы «Салық және бюджетке төленетін басқа да міндетті төлемдер туралы» 2008 жылғы 10 желтоқсандағы Қазақстан Республикасының Кодексінде (Салық кодексі) айқындалған тәртіппен республикалық бюджетке мынадай мөлшерлемелер көлемінде тіркеу алымын төлейді:
      1) мемлекеттік тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болған 11 айлық есептік көрсеткіш;
      2) мемлекеттік қайта тіркеу үшін алымды төлеу күні қолданыста болған 5 айлық есептік көрсеткіш.
      Тіркеу құжатын алуға арналған электрондық сұрау салу портал арқылы берілген жағдайда, төлем «электрондық үкіметтің» төлем шлюзі (бұдан әрі – ЭҮТШ) арқылы жүзеге асырылады. Алдын ала төлем жасалған жағдайда құжаттың электрондық көшірмесі қоса беріледі.
      8. Жұмыс кестесі:
      1) көрсетілетін қызметті беруші – Қазақстан Республикасының еңбек заңнамасына сәйкес демалыс және мереке күндерінен басқа, дүйсенбіден бастап жұманы қоса алғанда, сағат 13.00-ден 14.30-ға дейінгі түскі үзіліспен сағат 09.00-ден 18.30-ға дейін.
      Мемлекеттік қызмет кезек тәртібімен алдын ала жазылусыз және жеделдетілген қызмет көрсетусіз көрсетіледі;
      2) портал – тәулік бойы (жөндеу жұмыстарын жүргізумен байланысты техникалық үзілістерді қоспағанда).
      9. Көрсетілетін қызметті алушы (немесе сенімхат бойынша оның өкілі) жүгінген кезде мемлекеттік қызметті көрсету үшін қажетті құжаттардың тізбесі:
      көрсетілетін қызметті берушіге:
      1) осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартына қосымшаның 4, 5-нысандарына сәйкес өтініш;
      2) дәрілік заттарды, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу үшін алымның бюджетке төленгенін растайтын құжаттың көшірмесі.
      Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы құжаттардың мәліметтерін көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
      3) мемлекеттік сараптау ұйымы берген дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды (бұдан әрі – мемлекеттік сараптау ұйымының қорытындысы).
      Порталға:
      1) көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық құжат нысанындағы сұрау салу;
      Көрсетілетін қызметті алушының жеке басын куәландыратын (жеке тұлға үшін), заңды тұлғаны мемлекеттік тіркеу туралы, көрсетілетін қызметті алушыны дара кәсіпкер ретінде тіркеу туралы құжаттардың мәліметтерін көрсетілетін қызметті беруші портал арқылы тиісті мемлекеттік ақпараттық жүйелерден мемлекеттік органдардың уәкілетті адамдарының ЭЦҚ-мен куәландырылған электрондық деректер нысанында алады;
      2) тіркеу алымы сомасының (ЭТҮШ арқылы төлемді қоспағанда) төленгенін растайтын төлем құжатының электрондық көшірмесі;
      3) мемлекеттік сараптау ұйымы қорытындысының электрондық көшірмесі.
      Көрсетілетін қызметті алушы барлық қажетті құжаттарды:
      көрсетілетін қызметті берушіге (қолма-қол немесе пошталық байланыс арқылы) берген кезде қағаз жеткізгіштегі өтініштің қабылданғанын растау оның көшірмесінде құжаттарды қабылдау күні мен уақытын көрсете отырып, көрсетілетін қызметті берушінің кеңсесінде тіркеу туралы белгі болып табылады;
      портал арқылы көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінде» мемлекеттік көрсетілетін қызмет нәтижесін алу күні көрсетілген мемлекеттік қызметті көрсетуге арналған сұрау салудың қабылданғаны туралы мәртебе көрсетіледі.
      Портал арқылы жүгінген жағдайда, электрондық сұрау салуды жіберу көрсетілетін қызметті алушының «жеке кабинетінен» жүзеге асырылады. Сұрау салу автоматты түрде көрсетілетін қызметті берушіге жіберіледі.
      10. Денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті орган белгілеген тәртіпте сараптау кезінде сапасының, қауіпсіздігі мен тиімділігінің өтінім берген көрсеткіштеріне сәйкессіздігінің анықталуы мемлекеттік қызметті көрсетуден бас тарту үшін негіздеме болып табылады.
3. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша орталық
мемлекеттік органдардың, сондай-ақ көрсетілетін қызметті
берушілердің және (немесе) олардың лауазымды адамдарының
шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану тәртібі
      11. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық қызметті бақылау комитетінің (бұдан әрі – Комитет), көрсетілетін қызметті берушінің және (немесе) оның лауазымды адамдарының шешімдеріне, әрекеттеріне (әрекетсіздігіне) шағымдану. Шағым көрсетілетін қызметті беруші басшысының немесе Комитет басшысының атына осы мемлекеттік көрсетілетін қызмет стандартының 13-тармағында көрсетілген мекенжайлар бойынша беріледі.
      Шағым пошта арқылы жазбаша нысанда немесе көрсетілетін қызметті берушінің не Комитеттің кеңсесі арқылы қолма-қол беріледі.
      Шағымның қабылданғанын растау шағымды қабылдаған тұлғаның тегі, аты-жөні, берілген шағымға жауап алу орны мен мерзімі көрсетіле отырып, көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде оның тіркелуі (мөртабаны, кіріс нөмірі мен күні) болып табылады.
      Көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 5 (бес) жұмыс күні ішінде қаралуы тиіс. Шағымды қарау нәтижелері туралы уәжделген жауап көрсетілетін қызметті алушыға пошта арқылы жіберіледі не көрсетілетін қызметті берушінің немесе Комитеттің кеңсесінде қолма-қол беріледі.
      Портал арқылы жүгінген кезде шағымдану тәртібі туралы ақпаратты бірыңғай байланыс орталығының 1414 телефоны бойынша алуға болады.
      Шағымды портал арқылы жіберген кезде көрсетілетін қызметті алушыға «жеке кабинетінен» көрсетілетін қызметті берушінің шағымды өңдеу барысында жаңартылып отыратын (жеткізілуі, тіркелуі, орындалуы туралы белгілер, қарау немесе қараудан бас тарту туралы жауап) шағым туралы ақпарат қолжетімді болады.
      Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органға шағыммен жүгіне алады.
      Мемлекеттік қызметтер көрсету сапасын бағалау және бақылау жөніндегі уәкілетті органның мекенжайына келіп түскен көрсетілетін қызметті алушының шағымы тіркелген күнінен бастап 15 (он бес) жұмыс күні ішінде қаралуға жатады.
      12. Көрсетілген мемлекеттік қызметтің нәтижелерімен келіспеген жағдайда, көрсетілетін қызметті алушы Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тәртіппен сотқа жүгінуге құқылы.
4. Мемлекеттік көрсетілетін қызметті, оның ішінде электрондық
нысанда көрсетудің ерекшеліктері ескеріле отырып қойылатын өзге
де талаптар
      13. Мемлекеттік қызметті көрсету орындарының мекенжайлары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің www.mz.gov.kz интернет-ресурсында, «Мемлекеттік көрсетілетін қызметтер» бөлімінде орналастырылған.
      14. Көрсетілетін қызметті алушының ЭЦҚ болған кезде мемлекеттік көрсетілетін қызметті портал арқылы электрондық нысанда ала алады.
      15. Көрсетілетін қызметті алушы порталдағы «жеке кабинеті», сондай-ақ мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы арқылы мемлекеттік қызмет көрсетудің тәртібі мен мәртебесі туралы ақпаратты қашықтықтан қол жеткізу режимінде ала алады.
      15. Мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері бойынша анықтама қызметінің байланыс деректері: 8 (7272) 713289 және мемлекеттік қызметтер көрсету мәселелері жөніндегі бірыңғай байланыс орталығы: 1414.
«Дәрілік заттарды, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен     
медициналық техниканы мемлекеттік 
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу
құжатнамасына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін    
қызмет стандартына        
қосымша              
1-нысан
Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрлігі
ҚР-ДЗ-№
тіркеу куәлігі
      Осы тіркеу куәлігі «Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы» Қазақстан Республикасының Кодексіне сәйкес:



1.

Тіркеу куәлігі иесінің атауы



2.

Тіркеу куәлігі иесінің елі


дәрілік заттардың тіркелгені және Қазақстан Республикасының аумағында


медициналық практикада қолдануға рұқсат етілгені туралы берілді.
Тіркелген дәрілік зат туралы ақпарат



3.

Препараттың саудалық атауы



4.

Отандық өндірушілер үшін экспортқа арналған саудалық атауы



5.

Халықаралық патенттелмеген атауы (бар болған кезде)



6.

Дәрілік нысан



7.

Дозасы



8.

Өлшеп-оралуы



9.

АТХ коды



10.

Белсенді заттардың құрамы



11.

Сақтау мерзімі



12.

Босату тәртібі (рецептімен, рецептісіз)


Дәрілік затты өндіруші туралы ақпарат







Ұйым түрі немесе өндіріс учаскесі

Ұйымның атауы

Елі

1.

Өндіруші





2.

Қаптамашы




Мемлекеттік тіркеу (қайта тіркеу) күні 20___ жылғы «____» ___________


20___ жылғы «____» ______________ дейін жарамды.
Өзгеріс енгізу күні 20___жылғы «____» _______________
Мемлекеттік орган басшысының __________________________________
                               (немесе уәкілетті тұлға) Т.А.Ә.
«Дәрілік заттарды, медициналық  
мақсаттағы бұйымдар мен        
медициналық техниканы мемлекеттік
тіркеу, қайта тіркеу және олардың тіркеу
құжатнамасына өзгерістер енгізу»
мемлекеттік көрсетілетін    
қызмет стандартына        
қосымша              
2-нысан
Қазақстан Республикасының Елтаңбасы Қазақстан Республикасы Денсаулық
сақтау министрлігі

Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет