Семинар №20
Контроль качества лекарственных средств в процессе хранения. Изучение сроков годности лекарственных средств.
Законодательство РФ, регламентирующее обращение лекарственных средств.
Государственное регулирование контроля качества лекарственных средств
Основные направления современной концепции обеспечения качества лекарственных средств. Правила доклинических исследований безопасности и эффективности будущего ЛС (правила GLP). Надлежащая клиническая практика (практика GCP).
Организация контроля качества лекарственных средств. Правила GMP. Контроль качества лекарственных средств на производстве (промышленные предприятия и аптеки).
Стандартизация лекарственных средств как организационно-техническая основа управления качеством продукции. Стандарты качества лекарственных средств: ОФС, ФС, ФСП, НД, приказы МЗ РФ.
Декларирование качества лекарственных средств. Порядок оформления декларации. Основные этапы декларирования качества лекарственных средств.
Организация контроля качества при производстве лекарственных средств на промышленных предприятиях и в аптеках.
Контроль качества лекарственных средств в процессе хранения. Изучение сроков годности лекарственных средств.
Методологический подход к выбору способов анализа ЛС промышленного и аптечного изготовления.
Семинар№21
Несовместимость лекарственные веществ и методы ее устранения.
ТЕСТОВЫЕ ЗАДАНИЯ
Примеры тематических тестовых заданий для текущей оценки знаний на практических и лабораторных занятиях
|
Контроль качества экстемпоральных лекарственных средств
Проверка внешнего вида лекарственной формы, в том числе качества закупоривания, ее цвета, запаха, однородности смешивания, отсутствия механических примесей в жидких лекарственных формах, называется:
*Органолептический контроль
Физический контроль
Химический контроль
Опросный контроль
Термохимический контроль
Провизор-аналитик аптеки обязан владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарств. Укажите, какие виды внутриаптечного контроля являются обязательными для всех лекарственных средств, изготовленных в аптеке:
*Письменный, органолептический, контроль при отпуске [+ опросный]
Опросный, письменный, химический качественный контроль
Физический, органолептический и письменный контроль
Физический и химический качественный контроль
Органолептический, физический, полный химический контроль
В аптеке изготовлены порошки дибазола с сахаром. Укажите вид внутриаптечного контроля, для осуществления которого провизору-аналитику следует проверить массу не менее трех отдельных доз данной лекарственной формы:
*Физический
Органолептический
Письменный
Химический
Опросный
В аптеке изготовлены порошки дибазола с сахаром. Какое минимальное количество порошков необходимо взвесить для осуществления физического контроля?
*Три
Два
Пять
Десять
Четыре
Провизор-аналитик аптеки осуществляет внутриаптечный контроль качества изготовленных растворов для парентерального введения. Укажите методы их контроля на механические включения:
*Визуально-оптические
УФ-спектроскопия
Гравитационные методы
ЛАЛ-тест
Амперометрические методы
Проверка однородности смешивания лекарственной формы является составной частью одного из видов внутриаптечного контроля:
*Органолептического
Физического
Полного химического
Опросного
Качественного химического
В аптеке были изготовлены нижеприведенные лекарственные формы. Для проведения полного химического контроля провизору-аналитику обязательно следует отобрать:
*Раствор натрия хлорида 0,9% для инъекций
Мазь противоаллергическую с димедролом (дифенгидрамина гидрохлоридом)
Раствор кислоты хлористоводородной по прописи Демьяновича
Раствор Люголя (для перорального применения)
Раствор жидкости Бурова 10%
В аптеке изготовлена партия раствора глюкозы для инъекций. Провизор-аналитик осуществил постадийный контроль качества раствора до и после стерилизации. Какие параметры раствора провизор-аналитик проверил только до стерилизации?
*Стабилизатор
рН раствора
Идентификация действующего вещества
Количественное содержание действующего вещества
Отсутствие механических включений
|
Достарыңызбен бөлісу: |
