►Токсикологиялық зерттеулер
Токсикалық зерттеулер кезінде экспериментальды жануарлардың ағзасына препараттың зақымдаушы әсерінің сипаты мен қарқындылығы анықталады.
Токсикологиялық зерттеулер үш этаптан тұрады:
- бірінші этапта ағзаға ДЗ бір рет енгізгеннен соң дамыған жедел токсикалық қасиеті зерттеледі;
- екінші этапта ДЗ екінші рет немесе бір жыл бойы бірнеше рет қайталап енгізген соң дамыған созылмалы токсикалық қасиеті зерттеледі;
- үшінші этапта препараттың арнайы токсикалық қасиеттері - канцерогенділігі, мутагенділігі, эмбриотоксикалық және тератогендік қасиеттері, аллергенділігі, сонымен қоса, дәрілік затқа тәуелділік тудыру қасиеті зерттеледі.
СХЕМА ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ НА БЕЗОПАСНОСТЬ
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Генотоксичность
Острая токсичность
Субхроническая токсичность
14—90 дн.
Хроническая токсичность
6—12 мес.
Канцерогенность
2 года
ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИСПЫТАНИЯ
Острая токсичность
Субхроническая (14 дн.) токсичность
Фармакокинетика
Генотоксичность
Токсикокинетика
Репродуктивная токсичность
Токсичность основных метаболитов
Фармакологическая
безопасность
Dorato M.A., Vodicnik M.J.
The Toxicologic Assessment of Pharmaceutical and Biotechnology Products
In: Principles and Methods of Toxicology. Taylor and Francis, 2001
Қолдану аймағы
Бұл стандарт клиникалық емес фармацевтикалық өнімдер, пестицидтер, косметикалық өнімдер, ветеринариялық препараттар, тамақ және азық қоспалары қамтылған объектілерді сынау, және өнеркәсіптік пайдалануға арналған химикаттар кезінде пайдалануға арналған зертханалық практика, принциптерін белгілейді. Сынау препараттар синтетикалық сипатты мен биогенді, сондай-ақ тірі организм болуы мүмкін.
Достарыңызбен бөлісу: |
