Glp – Тиісті зертханалық тәжірибе
жүктеу/скачать 1.46 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- ДЗ сапасын бақылау
- Даму тарихы
| Good
Manufacturing Practice (GMP) Good Clinical Practice (GCP) Good Laboratory Practice (GLP) ИНДУСТРИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЗ сапасын бақылауББЗ Клиникаға дейінгі зерт. Клиникалық зерт. Мемлекеттік тіркеу өндіріс көтерме сауда бөлшек сауда GLP GCP GMP GDP GPP тұтынушы GLPGLP стандарты (ағылшын Good Laboratory Practice -Тиісті лабораториялық практика) - зертханалық нәтижелерінің дәйектілігі мен сенімділігін қамтамасыз ету нормалардың, ережелер мен нұсқаулардың жүйесі. Осы стандарт жоспарлау, клиникалық зерттеулер жүргізу, есептерді дайындау және зерттеу есептерін қалыптастыру негізінде жүзеге асырылады. GLP ережелерді сақтау, зерттеу нәтижелерін және олардың жинақталу дәлдігін қамтамасыз етуге мүмкіндік береді. GLP ережелері заттың қауіпсіздігі анықтауына байланысты, клиникалық сынақтар жүргізу үшін технологиясын анықтайды. МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ «OECD Principles on Good Laboratory Practice» (OECD, ENV/MC/CHEM(98)17, 1997 г.) НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ «Принципы надлежащей лабораторной практики» (ГОСТ Р 53434-2009) США. Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies (FDA, 21 CFR Part 58, 22 декабря 1978 г.) GLP – СТАНДАРТ ДЛЯ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ данные мониторинг Даму тарихыGLP жүйесі 20 жылдан астам уақыт бойы жұмыс істеп келеді. Бастапқыда GLP стандарттары жүйесінің қолда бар нормативтік құжаттамада сәйкессіздіктерді жою үшін улы заттарды пайдалана отырып, өндіріске қатысты азық-түлік және медициналық салалардың АҚШ басқармасымен (FDA) әзірленді және іске қосылды. GMP стандарттары АҚШ-та барлық компаниялар үшін міндетті болды, ал кейіннен - Америка Құрама Штаттары өз өнімдерін экспорттаушы елдерде міндетті болды. Содан кейін Экономикалық ынтымақтастық даму ұйымының (ЭЫДҰ) күшімен осы ережелер дүние жүзіне тарала бастады. жүктеу/скачать 1.46 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|