Государственные принципы и положения, регламентирующие качество лекарственных средств
Система обеспечения качества лекарственных средств
жүктеу/скачать 77.78 Kb.
|
1 2
РЕФЕРАТ Мофа 1- Бұл бет үшін навигация:
- Правила проведения экспертизы лекарственных средств
- Использованные литературы.
| Система обеспечения качества лекарственных средств: продукция соответствует всем требованиям и стандартам; все операции по производству и контролю четко оформляются в соответствии со стандартными правилами; ответственность и полномочия строго определены; принимаются меры по производству, поставке и использованию сырья и упаковочного материала; контроль промежуточных продуктов и технологических процессов, а также валидация; контроль и проверка готовой продукции осуществляется в соответствии с требованиями стандартов и законодательства; проводится самопроверка и процедура проверки качества, которая постоянно оценивает эффективность и исправность системы обеспечения качества.
Правила проведения экспертизы лекарственных средств Глава 1. Общие положения 1.Правила проведения экспертизы лекарственных средств (далее - правила) разработаны в соответствии со статьей 63 Кодекса Республики Казахстан от 18 сентября 2009 года "о здоровье народа и системе здравоохранения" (далее-Кодекс) и определяют порядок проведения экспертизы лекарственных средств. 2.в соответствии с пунктом 2 статьи 63 Кодекса экспертиза лекарственных средств осуществляется республиканским государственным предприятием на праве хозяйственного ведения (далее-государственная экспертная организация), осуществляющим производственно-хозяйственную деятельность в области здравоохранения по обеспечению безопасности, эффективности и качества лекарственных средств. 3.экспертизе подлежат лекарственные средства, произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию. 4.не проводится экспертиза лекарственных средств, имеющих одно и то же название, с разным содержанием активных веществ. Экспертиза лекарственных средств, производимых в Республике Казахстан для экспорта, проводится по решению производителей Республики Казахстан. 5.до подачи заявления на экспертизу заявитель получает научную и предрегистрационную консультацию государственной экспертной организации по вопросам, связанным с проведением экспертизы, на договорной основе. Заключение В настоящее время люди предпочитают лечиться самостоятельно, а не обращаться к больному врачу,они ищут первую помощь у фармацевтов в аптеке или в статьях в книжных журналах, на сайтах в интернете. По этой причине медицинские данные, особенно полные сведения о лекарствах (фармакологические свойства, способы применения,побочные эффекты, условия, которые нельзя использовать), следует распространять через многочисленные источники информации. Для лечения заболеваний необходимо избегать ненадлежащего назначения многих препаратов. Использованные литературы. Арыстанова Т.А., Арыстанов Ж.М. Инновационные технологии в фармацевтическом образовании: обучение и контроль. Учебно-методическое пособие. – Шымкент, 2012.- 175с. 2. Краснов, Е. А. Фармацевтическая химия в вопросах и ответах: учебное пособие. - М.: "Литтерра", 2016. - 352 с. 3. Ордабаева С.К., Надирова С.Н. Унифицированные методики хроматографичсекого анализа лекарственных форм метронидазола: научно-методические рекомендации.- Шымкент: «Әлем», 2015. – 84 жүктеу/скачать 77.78 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|
1 2