|
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА.
ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
СТ РК 1614-2006
Издание официальное
Комитет по техническому регулированию и метрологии
Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан
(Госстандарт)
Астана
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Республиканским государственным предприятием «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан
2 ВНЕСЕН Комитетом фармации Министерства здравоохранения Республики Казахстан
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 29 декабря 2006 года №575.
4 В настоящем стандарте учтены основные нормативные положения следующих международных документов: Директивы Совета ЕС от 31 марта 1992 года № 92/25/ЕЕС «О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека».
5 В настоящем стандарте реализованы нормы законов Республики Казахстан от 09.11.04 г. №603-II «О техническом регулировании», от 13.01.01 г. №522-II «О лекарственных средствах», от 07.07.06 г. №170 «Об охране здоровья граждан», от 04.06.03 г. №430 «О системе здравоохранения», от 11.07.1997 г. №151-I «О языках в Республике Казахстан».
6 СРОК ПЕРВОЙ ПРОВЕРКИ 2011 год
ПЕРИОДИЧНОСТЬ ПРОВЕРКИ 5 лет
7 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан
Введение
Стандарт «Надлежащая дистрибьюторская практика» (Good Distribution Practice; GDP) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества лекарственных средств на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских организаций. Этот стандарт распространяется на организации, занимающиеся дистрибьюцией, включая дистрибьюцию организаций-производителей лекарственных средств.
В основу стандарта положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.
Соблюдение указанного стандарта обеспечивает:
- качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем;
- поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации.
Целью государственного стандарта «Надлежащая дистрибьюторская практика» является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РЕСПУБЛИКИ КАЗАХСТАН
НАДЛЕЖАЩАЯ ДИСТРИБЬЮТОРСКАЯ ПРАКТИКА. ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Дата введения 2008. 01.01.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей дистрибьюторской практике (оптовой реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
Требования настоящего стандарта распространяются на оптовые организации, занимающиеся дистрибьюцией (оптовой реализацией) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на территории Республики Казахстан, включая производителей лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.
Настоящий стандарт не распространяется на организации, занимающиеся розничной реализацией лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
2 Нормативные ссылки
В данном стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:
СТ РК 2.4-2000 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения.
СТ РК 2.12-2000 Государственная система обеспечения единства измерений Республики Казахстан. Система калибровки Республики Казахстан. Калибровка средств измерений. Организация и порядок проведения.
СТ РК 1.5-2004 Общие требования к построению, изложению, оформлению и содержанию стандартов.
СТ РК 1.2-2002 Государственная система стандартизации. Порядок разработки государственных стандартов.
Издание официальное
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями, используемые в области применения данного стандарта:
3.1 Аптечный склад лекарственных средств, склад медицинской техники и изделий медицинского назначения: Объекты фармацевтической деятельности в составе оптовой организации.
3.2 Брак: Не соответствующая стандартам, недоброкачественная продукция производства, а также изъян (дефект) в продукции.
3.3 Бракованная продукция: Продукция, потерявшая качество вследствие ненадлежащих условий хранения, транспортирования и не соответствующая требованиям нормативной документации, официально выявленная и документально зафиксированная.
3.4 Возврат: Отправка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в адрес производителя или дистрибьютора независимо от того, имеет ли эта продукция дефект качества или нет.
3.5 Возвращенная продукция: Готовая продукция, возвращенная предприятию-изготовителю или дистрибьютору.
3.6 Готовая продукция: Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, предназначенные для реализации.
3.7 Дистрибьютор (оптовая организация): Субъект, имеющий лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и осуществляющий деятельность по их дистрибьюции (далее - оптовая реализация) в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
3.8 Дистрибьюция (оптовая реализация): Деятельность, связанная с закупом (приобретением), хранением, ввозом (импортом), вывозом (экспортом) и реализацией (за исключением розничной) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3.9 Договор (контракт): Письменное, датированное, подписанное соглашение между двумя или более сторонами, определяющее права и обязанности, условия поставки, транспортирования, обеспечения качества товаров и услуг, оплаты и другие вопросы, касающиеся надлежащего выполнения правил дистрибьюции.
3.10 Документация: Совокупность документов, подтверждающих операции, проводимые дистрибьютором с закупом, хранением, ввозом, вывозом, реализацией, отзывом, возвратом, уничтожением продукции, и позволяющих проследить движение продукции от закупа до реализации и/или уничтожения.
3.11 Качество: Совокупность характеристик и свойств лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения,
влияющих на их способность удовлетворять установленные и предполагаемые потребности при условии соответствия их требованиям нормативной документации.
3.12 Контаминация лекарственных средств: Смешение нескольких видов, разных серий/партий лекарственных средств или подмена одного вида продукции другими при хранении, транспортировании.
3.13 Обеспечение качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения: Совокупность всех организационных мероприятий, предпринятых в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их назначением.
3.14 Отзыв: Действие, направленное на изъятие продукции ненадлежащего качества от организаций, которым она была реализована.
3.15 Поставщик: Организация, предоставляющая готовую продукцию потребителю.
3.16 Рекламация: Претензия, жалоба потребителя поставщику по поводу ненадлежащего качества продукции и/или невыполнения обязательств и требующая возмещения или принятия соответствующих мер.
3.17 Самоинспекция: Контроль выполненных работ с привлечением компетентного лица (нескольких лиц) данной организации, независимых от
проверяемых объектов и способных дать объективную оценку с целью выполнения принципов дистрибьюторской практики.
3.18 Серия/партия: Определенное количество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, полученного в результате одного технологического процесса при постоянных условиях.
3.19 Стандартная операционная процедура (СОП): Подробная письменная инструкция, обеспечивающая единообразие определенных функций.
3.20 Складское помещение: Помещение, предназначенное для хранения, приема и отпуска лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
3.21 Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения: Специально выделенные и обустроенные для этих целей помещения, приспособленные для временного хранения продукции на время таможенного контроля, с обязательным соблюдением всех условий по их хранению.
3.22 Система качества в дистрибьюторской практике: Комплекс мероприятий, направленный на поддержание качества лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на этапе их реализации, включающий специальные требования к транспортировке, персоналу, документации, помещениям, условиям хранения, оборудованию и осуществлению поставок.
3.23 Фальсифицированная (контрафактная) продукция: Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения не соответствующие по составу, свойствам и другим характеристикам оригиналу, противоправно и преднамеренно снабженные поддельной этикеткой.
4 Принципы надлежащей дистрибьюторской практики
4.1 Основными принципами надлежащей дистрибьюторской практики являются:
а) осуществление дистрибьюторской деятельности юридическими или физическими лицами, имеющими лицензию на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
б) обязательное лицензирование всех участников системы распределения:
1) производитель, дистрибьютор реализует лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения субъектам фармацевтической деятельности, имеющим лицензии на оптовую и/или розничную реализацию, организациям здравоохранения, имеющим лицензию на медицинскую деятельность;
2) дистрибьютор, розничная организация и медицинские учреждения осуществляют закуп лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения только от производителей или других дистрибьюторов, имеющих лицензии на производство или оптовую реализацию;
в) приобретение и реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, а для медицинской измерительной техники необходимо проведение испытаний на утверждение типа средств измерений или проведение метрологической аттестации с внесением в реестр государственной системы обеспечения единства измерений Республики Казахстан 15;
г) осуществление реализации на основании договора (контракта);
д) осуществление оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, прошедших обязательное подтверждение соответствия в соответствии с законодательством Республики Казахстан 7, а для медицинской измерительной техники необходимо наличие сертификата об утверждении типа средств измерений либо сертификата о метрологической аттестации в соответствии с Законом Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений» 15;
е) наличие соответствующих помещений, оборудования, специалистов;
ж) строгое соблюдение условий хранения и транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии с их свойствами и требованиями нормативной документации 8;
з) наличие системы документации, позволяющей проследить все действия, выполненные в отношении любой полученной и отгруженной серии/партии продукции от поставщика до покупателя и установление местонахождения любого некачественного лекарственного средства, медицинской техники и изделия медицинского назначения, а также плана мероприятий по процедуре эффективного изъятия с рынка лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, в случае обнаружения их недоброкачественности или несоответствия требованиям законодательства Республики Казахстан;
и) обеспечение доступности помещений и оборудования для проведения инспектирования должностными лицами государственного органа в сфере обращения лекарственных средств;
к) организация хранения документов обеспечивающих их доступность уполномоченным органам для проверок в течение сроков, установленных действующим законодательством Республики Казахстан;
л) обеспечение условий транспортирования и хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения на складах временного хранения при проведении процедуры таможенной очистки.
4.2 Особенности обращения лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, подлежащие контролю в Республике Казахстан, регулируются соответствующими нормативными правовыми актами Республики Казахстан 9, 10.
4.3 Дистрибьюция (оптовая реализация) должна осуществляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и другими нормативными правовыми актами Республики Казахстан.
4.4 Организация работы дистрибьюторской сети должна гарантировать и обеспечивать надлежащее качество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и надлежащее качество обслуживания.
5 Персонал
5.1 Штат дистрибьютора должен быть укомплектован достаточным количеством квалифицированного персонала, способного на должном уровне решать профессиональные задачи в соответствии со своими должностными обязанностями.
5.2 Руководитель оптовой организации осуществляет общее руководство работой организации и несет полную ответственность за обеспечение системы качества дистрибьюции.
5.3 Руководителем аптечного склада лекарственных средств назначается лицо, имеющее образование, квалификацию и опыт работы в соответствии с требованиями действующего законодательства 11.
5.4 В оптовой организации ответственным лицом за обеспечение качества назначается лицо, имеющее высшее фармацевтическое образование.
5.5 В оптовой организации должно быть назначено ответственное лицо за охрану труда и технику безопасности.
5.6 На каждого сотрудника должны быть составлены должностные инструкции.
5.7 Все сотрудники обязаны знать и выполнять принципы и правила надлежащей дистрибьюторской практики. Сотрудникам необходимо проходить последующее повышение квалификации в соответствии с его должностными обязанностями.
5.8 Все сотрудники оптовых складов должны быть обеспечены специальной одеждой 12, проходить медицинское обследование в соответствии с установленным порядком 13.
5.9 Персонал оптовой организации, независимо от форм собственности, должен проходить аттестацию на профессиональную компетентность в установленном законодательством порядке Республики Казахстан 14.
6 Стандартные операционные процедуры (СОП)
6.1 На все виды работ, влияющие на качество лекарственных средств, медицинскую технику и изделия медицинского назначения, а также качество дистрибьюторской деятельности в целом, должны быть составлены стандартные операционные процедуры (СОП).
6.2 Стандартные операционные процедуры (СОП) должны быть датированы и подписаны лицом, ответственным за систему качества и утверждены руководителем оптовой организации.
7 Документация
7.1 (Первое предложение исключили) Форма и содержание документации в зависимости от ее категории и вида регламентируется руководителем организации и действующим законодательством Республики Казахстан.
7.2 Хранение документов осуществляется на бумажных носителях или электронных носителях.
7.3 Документы, отражающие получение и отправку лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения должны содержать следующую информацию о продукции: дату совершения сделки, название, полученное или поставленное количество, серию/партию, название и адрес поставщика, завода-изготовителя или грузополучателя. Данный учет должен позволять проследить все действия, выполненные в отношении любой серии/ партии лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
7.4 Документы должны храниться в условиях, обеспечивающих их сохранность, в течение срока, установленного законодательством Республики Казахстан.
8 Заказы
8.1 Дистрибьютор направляет свои заказы только субъектам в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, имеющим лицензии на производство, оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
9 Помещение и оборудование
9.1 Помещения и оборудование должны быть пригодными и достаточными для обеспечения надлежащей сохранности и реализации лекарственных средств. Контролирующие приборы должны пройти калибровку и периодическую поверку.
9.2 Помещения, площади и оборудование дистрибьютора должны соответствовать квалификационным требованиям, предъявляемым при лицензировании оптовой реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения 11,12.
9.3 Помещения, предназначенные для использования в качестве склада временного хранения, должны обеспечивать надлежащую сохранность продукции, исключить доступ к ним посторонних лиц, а также обеспечить
возможность проведения в отношении этой продукции таможенного контроля и отбора образцов в соответствии с законодательством Республики Казахстан.
9.4 Проектировка и планировка помещений, размещение производственного оборудования должны обеспечивать надлежащий прием, хранение и отпуск лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
9.5 В зонах приемки и отправки продукции должны быть созданы условия защиты продукции от воздействия неблагоприятных погодных и климатических условий. В зонах приемки должна быть обеспечена возможность очистки тары с поступающей продукцией перед ее складированием.
9.6 Бракованная и возвращенная продукция должна иметь отдельно отведенную зону хранения.
9.7 Зона получения должна быть отделена от зоны хранения.
9.8 Помещения и оборудование должны подвергаться уборке и дезинфекции в соответствии с требованиями СанПиН 12, стандартных операционных процедур (СОП), отражающих обязанности персонала по производственной санитарии, периодичность и методы уборки помещений и обработки оборудования, перечень инвентаря, материалов и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений и обработке (очистке) оборудования.
9.9 Должно быть назначено лицо, ответственное за организацию общего руководства по санитарному состоянию помещений и оборудования.
9.10 Требования, предъявляемые к помещениям и оборудованию в оптовой организации, определяет уполномоченный орган в области здравоохранения.
10 Получение (приемка)
10.1 Руководителем оптовой организации должно быть назначено лицо, ответственное за получение (приемку) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения от поставщиков.
10.2 Процедура получения (приемки) продукции должна быть описана в стандартных операционных процедурах (СОП).
10.3 Руководитель оптовой организации обязан:
- создать условия для правильной и своевременной приемки продукции, обеспечивающие сохранность и предотвращающие порчу продукции, а также ее контаминацию
- следить за исправностью средств измерения, а также за своевременностью поверки их в установленном порядке;
- обеспечить, чтобы лица, осуществляющие приемку продукции по качеству и количеству, знали и строго соблюдали правила приемки продукции, установленные нормативными правовыми актами, и строго их соблюдения;
- систематически осуществлять контроль за работой лиц, на которых возложена приемка продукции по качеству и количеству, и предупреждать нарушения правил приемки продукции.
10.4 Процедуру проведения мероприятий по приемке продукции определяет первый руководитель оптовой организации.
10.5 Для получения и разгрузки поставляемых лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения должны быть созданы необходимые условия, обеспечивающие соответствующую защиту в случае неблагоприятных погодных условий.
10.6 Приемка включает в себя: приемочный контроль поставленной продукции по качеству и количеству мест, проверку целостности упаковки (тары), сверку количества заявленной партии лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения в соответствии c приходным документам.
10.7 Лекарственные средства, требующие особых условий хранения, должны быть немедленно идентифицированы и храниться в условиях, определенных нормативными документами завода-изготовителя.
10.8 Ответственность за не надлежащую приемку продукции несут руководитель оптовой организации и лицо, ответственное за получение продукции в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
11 Хранение
11.1 В оптовых организациях должны быть созданы условия, гарантирующие сохранность, безопасность и качество лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
11.2 Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения должны храниться в условиях, обеспечивающих сохранение их безопасности, эффективности и качества, в соответствии с правилами, утвержденными государственным органом 8.
11.3 Склад временного хранения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения должен отвечать требованиям санитарно-эпидемиологических правил и норм, гигиенических нормативов, предъявляемым к аптечным складам.
11.4 Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения при хранении должны быть защищены от неблагоприятного воздействия факторов внешней среды (температура, свет, влажность).
11.5 В помещениях хранения должен осуществляться контроль за температурой и влажностью. Необходимо регулярно контролировать эти параметры и производить своевременно записи.
11.6 Приборы для контроля температурного режима и влажности должны быть откалиброванными и поверенными в соответствии с действующими нормативными документами 15, СТ РК 2.4, СТ РК 2.12.
11.7 Для поддержания особых температурных условий в зоне хранения, необходимо обеспечить контроль температуры в необходимом диапазоне.
11.8 Помещения и оборудование для хранения должны быть сухими, чистыми, без мусора и пыли. Следует принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать повреждения, заражения микроорганизмами и перекрестной контаминации.
11.9 В дистрибьюрской сети должна действовать система управления запасами, обеспечивающая оборачиваемость складского запаса, правильность работы этой системы регулярно должна проверяться.
11.10 Запрещается реализация лекарственных средств с истекшим сроком годности. Лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно.
11.11 Запрещается реализация лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения со складов временного хранения.
11.12 Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения с поврежденной упаковкой, а также забракованная и контаминированная продукция, должна быть изъята из реализации и хранится отдельно в специально отведенной зоне до принятия соответствующих мер.
11.13 Ответственность за не надлежащие условия хранения несет руководитель оптовой организации в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
12 Поставки заказчикам и транспортирование
12.1 Руководителем оптовой организации должно быть назначено лицо, ответственное за выполнение и координацию мероприятий по поставкам лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
12.2 Процедуру проведения мероприятий по поставке продукции определяет первый руководитель оптовой организации.
12.3 Все поставки в розничную сеть потребителям по реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и в медицинские учреждения, необходимо сопровождать документами, позволяющими установить дату поставки, название продукции (включая лекарственную форму, дозировку), комплектность (для медицинской техники и изделий медицинского назначения), количество продукции, серию/партию, наименование и адрес поставщика и получателя, сертификат соответствия, а для медицинской измерительной техники также сертификат об утверждении типа средств измерений.
12.4 Транспортировку лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения необходимо осуществлять в условиях, чтобы:
- не была утрачена возможность их идентификации;
- не были контаминированы другими лекарственными средствами (дозировками), веществами и сами не контаминировали их;
- были приняты соответствующие меры предосторожности для предотвращения повреждений и хищений;
- были защищены и не подвергались чрезмерному воздействию факторов внешней среды (температура, свет, влажность) и другими отрицательными факторами.
12.5 Лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, требующие хранение в условиях контролируемой температуры, следует транспортировать в аналогичных условиях, используя соответствующие технические средства.
12.6 Ответственность за не соблюдение надлежащих условий транспортирования лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения несут руководитель оптовой организации и лицо, ответственное за поставку продукции в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан.
13 Возвраты лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, не имеющих дефектов
13.1 Возврату дистрибьютору могут подлежать лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения, не имеющие дефектов.
13.2 Процедура возврата продукции, не имеющих дефектов должна быть описана в стандартных операционных процедурах (СОП).
13.3 Возвращенные лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения следует хранить отдельно до принятия мер в соответствии с установленными требованиями законодательства Республики Казахстан.
13.4 Возвращенные лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения могут быть приняты дистрибьютором в случае, если ответственным лицом за обеспечение качества проведена проверка на:
- наличие полного комплекта сопроводительных документов, характеризующих возвращенную продукцию;
- соответствие серии лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, указанной в сопроводительной документации;
- целостность упаковки;
- соблюдение требований правил маркировки;
- соблюдение условий надлежащего хранения и транспортирования;
- внешний вид, цвет, запах;
- оставшийся срок годности.
13.5 Прием на возврат продукции без документального оформления запрещается.
13.6 Ответственное лицо за обеспечение качества должно дать официальное разрешение на приемку лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения лицу, ответственному за приемку продукции.
13.7 Следует сохранять документы по возврату в соответствии с требованиями действующего законодательства.
14 Мероприятия при отзывах продукции
14.1 Отзыв продукции осуществляется в соответствии с порядком, утвержденным уполномоченным органом в области здравоохранения 16.
14.2 В оптовой организации должна быть разработана процедура отзыва продукции и утверждена руководителем оптовой организации.
14.3 Процедура отзыва продукции должна быть описана в стандартных операционных процедурах (СОП), регулярно проверяться и при необходимости, актуализироваться.
14.4 Руководителем оптовой организации должно быть назначено лицо, ответственное за сбор и учет отзывов продукции с рынка и созданы условия для выполнения необходимых процедур. Ответственное лицо должно быть независимо от отдела сбыта и маркетинга.
14.5 Лицо, ответственное за сбор и учет отзывов продукции должно иметь в подчинении соответствующий персонал по процедуре отзыва, укомплектованный в достаточном количестве для проработки информации с необходимой срочностью всех аспектов отзывов.
14.6 Действия по отзыву должны быть начаты немедленно и в любое время.
14.7 Все операции по отзыву должны документироваться во время их выполнения и составлен окончательный отчет, содержащий соотношение (баланс) между поставленным и возвращенным количеством продукции. Документы возврата должны быть предоставлены в уполномоченные органы Республики Казахстан, а также странам, на территориях которых были осуществлены поставки лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
14.8 Документация по дистрибьюции должна быть доступна лицу/лицам, ответственному/ых за отзывы и содержать полную информацию о дистрибьюторах и непосредственных заказчиках, получивших продукцию (с указанием адреса, номеров телефона и/или факса, работающих круглосуточно, номеров серии и количества поставленной продукции), включая информацию об экспортируемой продукции и лекарственных образцах.
14.9 Для обеспечения эффективности мероприятий при отзывах продукции система документирования поставок должна обеспечивать возможность немедленного определения всех мест получения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и установления контактов с дистрибьюторами и непосредственных заказчиков, получивших продукцию.
14.10 Отозванную продукцию следует идентифицировать и хранить отдельно в безопасной зоне до принятия решения государственного органа в сфере обращения лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения и владельца регистрационного удостоверения.
14.11 В решении об отзыве должно быть указание о необходимости или отсутствии необходимости отзыва продукции из розничной сети.
14.12 В случае отзыва продукции по причине их некачественности или подозрения на их некачественность должны быть оповещены компетентные уполномоченные органы всех стран, в которые могла быть поставлена эта продукция, а также заказчики (дистрибьюторы, розничные организации, медицинские организации), которым была поставлена данная продукция.
15 Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения
15.1 Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения должны быть идентифицированы как, не соответствующие требованиям законодательства Республики Казахстан и не подлежащие реализации.
15.2 Процедура по сбору информации о контрафактной (фальсифицированной) продукции должна быть описана в стандартных операционных процедурах (СОП).
15.3 Руководителем оптовой организации должно быть назначено лицо, ответственное за выполнение и координацию мероприятий по сбору информации о контрафактной (фальсифицированной) продукции.
15.4 Мероприятия по выявлению контрафактной (фальсифицированной) продукции должны быть утверждены первым руководителем оптовой организации.
15.5 Все подтвержденные факты по выявлению контрафактной (фальсифицированной) продукции должны быть своевременно задокументированы
15.6 Дистрибьютор информирует уполномоченные органы и владельца регистрационного удостоверения подлинного лекарственного средства, медицинской техники и изделий медицинского назначения об обнаружении и наличии контрафактной (фальсифицированной) продукции в течении 10 дней.
15.7 Контрафактная (фальсифицированная) продукция, выявленная в сети дистрибьюции, должна храниться отдельно от других лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения. Контрафактная (фальсифицированная) продукция должна быть четко маркирована надписью «Не подлежит реализации».
16 Самоинспекция
16.1 Самоинспекция проводится с целью оценки соответствия выполнения дистрибьютором всех аспектов надлежащей дистрибьюторской практики, выявления недостатков в выполнении данных требований и внесения предложений по проведению мероприятий, связанных с устранением недостатков.
16.2 Самоинспекция проводится лицом или независимой группой из числа сотрудников данной оптовой организации. В обязанности группы входят объективная оценка выполнения требований дистрибьюторской практики по оптовой организации и контроль за осуществлением корректирующих действий.
16.3 Частота проведения самоинспекции зависит от требований организации и определяется руководителем оптовой организации.
16.4 Проведение всех самоинспекций должно быть задокументировано.
16.5 Программа по самоинспекции разрабатывается в виде письменных инструкций, обеспечивающих минимальные и единообразные типовые требования, охватывающие следующие пункты:
- персонал;
- производственные помещения, включая помещения для персонала;
- содержание зданий и обслуживание оборудования;
- хранение полученной продукции;
- оборудование;
- документация;
- санитарно - эпидемиологические требования;
- техника безопасности и охрана труда;
- процедура отзыва;
- организация рассмотрения рекламаций;
- результаты предыдущих самоинспекций и предпринятых корректирующих действий.
16.6 Руководство должно обеспечить проведение безотлагательных действий по устранению выявленных несоответствий и их причин. Провести последующие мероприятия по проверке результатов предпринятых действий и их эффективность.
16.7 После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет. Отчет должен содержать результаты наблюдений самоинспекции, включая оценку и заключения, и при необходимости, рекомендации корректирующих мероприятий.
17 Мониторинг информации
17.1 Для осуществления мониторинга в сфере обращения лекарственных средств дистрибьютор предоставляет в государственный орган следующую информацию:
- по импорту/экспорту лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения;
- по факту выявления фальсифицированной (контрафактной) продукции;
- о полученных рекламациях о качестве продукции;
- о выявленных браках;
- о количествах изъятой с рынка недоброкачественной продукции.
17.2 Порядок сбора и учета информации для проведения мониторинга в сфере обращения лекарственных средств устанавливает уполномоченный орган в области здравоохранения.
17.3 В случае несоблюдения пункта 17.1 настоящей статьи дистрибьютор несет ответственность, установленную законами Республики Казахстан.
18 Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран
18.1 Дистрибьюторы, имеющие намерения реализовывать или реализующие лекарственные средства, медицинскую технику и изделия медицинского назначения не только в Республике Казахстан, но и в других странах, должны по требованию компетентных уполномоченных органов другой страны (стран) предоставлять любую информацию, касающуюся лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, выданной в Республике Казахстан, а именно: о характере деятельности по дистрибьюции, адреса складов и пунктов реализации, если требуется, занимаемую ими площадь.
При необходимости дистрибьютор должен получить информацию о любых обязанностях по обслуживанию населения, которые возлагаются на дистрибьюторов на территории другой страны (стран).
Приложение
(справочное)
Библиография
[1] Директива Совета ЕС
от 31.03.1992 г. № 92/25/ЕЕС
|
«О правилах оптовой реализации лекарственных препаратов для человека»
|
[2] Закон Республики Казахстан
от 09.11.04 г. № 603-II
|
«О техническом регулировании»
|
[3] Закон Республики Казахстан
от 13.01.04 г. №522-II
|
«О лекарственных средствах»
|
[4] Закон Республики Казахстан
от 07.07.06 г. №170
|
«Об охране здоровья граждан»
|
[5] Закон Республики Казахстан
от 04.06.03 г. №430
|
«О системе здравоохранения»
|
[6] Закон Республики Казахстан
от 11.07.1997 г. №151-I
|
«О языках в Республике Казахстан»
|
[7] Постановление Правительства РК
от 20.04.05 г. № 367
|
«Об обязательном подтверждении соответствия продукции в РК»
|
[8] Приказ Комитета
здравоохранения МЗ
образования и спорта
от 10.05.1999 г. №238
|
«Об утверждении «Инструкции по хранению различных групп ЛС и
ИМН в аптечных организациях, фармацевтических предприятиях и ЛПУ» и «Инструкция о порядке хранения и обращения с ЛС, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и фармацевтических предприятиях»
|
[9] Закон Республики Казахстан
от 10.07.1998 г. №279-I
|
«О наркотических средствах, психотропных веществах, прекурсорах и мерах противодействия их незаконному обороту и злоупотреблению ими»
|
[10]Постановление Правительства
РК от 10.11.2000 г. № 1693
|
«Об утверждении Правил осуществления государственного контроля над оборотом наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров в РК»
|
[11]Постановление Правительства
РК от 05.07.05 г. № 692
|
«Об утверждении Правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых при лицензировании фармацевтической деятельности»
|
[12] СанПиН от 31.01.2002 г.
№ 3.01.078.2002 г.
|
«Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций»
|
[13] Приказ МЗ РК
от 20.10.03 г. № 766
|
«Об утверждении правил проведения обязательных медицинских осмотров
декретированных групп населения»
|
[14] Постановление Правительства
РК от 23.11.06 г. № 1115
|
«Об утверждении Правил проведения аттестации в области здравоохранения»
|
[15] Закон Республики Казахстан
от 07.06.2000 г. № 53-II
|
«Об обеспечения единства измерений»
|
[16] Приказ МЗ РК
от 25.03.2004 г. № 278
|
«Об утверждении Правил о порядке отзыва решения о государственной
регистрации лекарственного средства в РК»
|
[17] Приказ КФ МЗ РК
от 11.02.2004 г. №19
|
«Об утверждении Правил оптовой
реализации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения»
|
_____________________________________________________________________________
УДК 614.27.004.14:001.32 МКС 11.220.01
Ключевые слова: государственный стандарт, надлежащая дистрибьюторская практика, область применения, термины и определения, принципы, персонал, стандартные операционные процедуры, документация, заказы, помещение, оборудование, получение, хранение, поставки заказчикам, транспортирование, возвраты, контрафактные, самоинспекция, мониторинг информации.
__________________________________________________________________
|
|
