Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
Суды дайындау. Су дайындау жүйесін валидациялау
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тазартылған су
- Инъекцияғаарналған су
| 19. Суды дайындау. Су дайындау жүйесін валидациялау.
Су - фармацевтикалық өнімнің сапасын қамтамасыз етудің негізгі элементтерінің бірі. Бұл ең көп қолданылатын еріткіш, рецептураның құрамдас бөлігі, сонымен қатар тазартқыш. Тазалық стерильді фармацевтикалық өндірістің міндетті шарты болып табылады. Үй — жайлардың тазалығына қойылатын талаптар Тиісті өндірістік практика (Good Manufacturing Practice-GMP) ережелерінде белгіленген. GMP стандартында бірқатар талаптар келтірілген, атап айтқанда: • су ДДҰ-ның ауыз су сапасы жөніндегі нұсқаулығының талаптарына сәйкес; • химиялық және микробиологиялық қасиеттеріне қатысты қатаң сипаттаманы сақтауы; • белсенді фармацевтикалық ингредиент (БФИ) өндірісінде қолданылатын су мақсатқа сай; • суды өңдеу процесі валидациядан өтуі керек. Фармацевтикалық өндірісте судың 3 түріқолданылады: тазартылған, жоғары тазартылған, инъекцияға арналған. Тазартылған су сусымалытүрде ауыз судан 99,9% жағдайда кері осмос әдісіменалынады. Ауыз судан жоғары тазартылған су қоскері осмос, ультрафильтрация және деионизация әдістері қолданылады. Жоғары тазартылған суды өндіру тазарту жүйесін дұрыс ұстауды, оның ішіндемерзімді жөндеуді қажет етеді. Инъекцияғаарналған су парентеральді қолдануға арналғандәрілік заттарды өндіруде еріткіш ретіндеқолданылады. Инъекцияға арналған су арнайыжабдықта айдау арқылы тазартылады. Фармацевтикалық мақсаттағы судың сапасынбағалау кезінде келесі көрсеткіштердің мәніанықталады: меншікті электр өткізгіштік, қалпынакелтіретін заттар немесе жалпы органикалықкөміртегі (Total Organic Carbon - TOC), бактериялықэндотоксиндер, микробиологиялық тазалық (аэробтымикроорганизмдердің құрамы), нитраттар, алюминий, ауыр металдар. Фармацевтика өнеркәсібінде судың барлық түрлерін өндірупроцестің ең маңызды және күрделі кезеңдерінің біріболып табылады. Судың барлық түрлері үшін: ⬥ ТОК мөлшері 0,5 мг/л; ⬥ нитраттар - 0,00002%; ⬥ алюминий - 0,000001%; ⬥ ауыр металдар - 0,00001%. Табиғи суды дайындау сүзу арқылы жүзегеасырылады. Бүгінгі күні күтілетін нәтижегебайланысты құм және картридж сүзгілеріқолданылады. Ультрафильтрация бөлшектерді, бактерияларды жою және эндотоксиндерді азайтуүшін қолданылады. Суды одан әрі тазарту иондарды, бактериялық және органикалық ластаушы заттардыжоюды қамтиды. жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|