Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
| GMP талаптарына сәйкес валидацияның жалпыәдіснамалық тұжырымдамасындағыдай, біз келесіөзара байланысты кезеңдер:
• жобаның біліктілігі (DQ, Design Qualification) • орнату біліктілігі (IQ, орнату біліктілігі) • операциялық біліктілік (OQ, Operational Qualification) • өнімділік біліктілігі (PQ, Performance Qualification) 1)Жобаның біліктілігі (DQ, Design Qualification) квалификациясы кезінде мыналар бағалауға жатады: • дәрілік заттарды өндіруге арналған суспецификациясын дұрыс таңдау; • бастапқы судың құрамы; • алдын ала СУ ТАЗАЛАУ жүйесінің жобасы; • суды тазартудың соңғы кезеңін дұрыс таңдау; • суды сақтау және бөлу қағидаттарын сақтау; • жүйенің барлық құрамдас бөліктерін санитарлықтазартудың болуы; • сертификаттау және бақылау үшін сынамалардыіріктеу мүмкіндігі (жүйенің жеке блоктарынанкейін су сынамасын алу үшін арнайыклапандардың болуы); • құбырлардағы және таңдау нүктелеріндегіқажетті су қысымына қол жеткізу мүмкіндігі. 2) орнату біліктілігі (IQ, орнату біліктілігі) квалификациясы кезінде мыналар бағалауға жатады: • Барлық жүйелік құжаттама тексеріледі. Құжаттамада барлық жүйелік жабдықтыңтехникалық параметрлері, сызбалары мен схемалары бар жүйенің дизайны мен сипаттамасы болуы керек. Диаграммаларда су сынамасын алу үшін тұтыну нүктелері мен бақылау нүктелері көрсетілуі керек. • Орнату біліктілігі әдетте суды тазарту жүйесіжабдығын өндірушінің өкілдерімен бірлесіпжүзеге асырылады, нәтижесінде жүйелік жабдықтексеріліп, қабылдау және іске қосуқұжаттарымен ресімделуі керек. Бұл реттемыналар тексеріледі: су сақтайтын резервуарлар, сүзгілер, клапандар, бақылау-өлшеу аспаптары, жылу алмастырғыштар, құбырлар, сорғылар, ультракүлгін лампалар, кері осмос қондырғылары, дистилляторлар және т.б. 3) OQ орындау кезінде мыналарды растау керек: • басқару жүйесінің сенімділігі, құлыптаумеханизмдері, дабыл жұмысы, жазуқұрылғыларының жұмысқа қабілеттілігі; • жабдықтың және тұтастай алғанда жүйеніңәртүрлі күйлерге өтуінің дұрыстығы; • автоматты режимде жабдықтың сенімді жұмысы; • жүйе тұрақтылығы (көрсетілген параметрлерденауытқу, әдетте, +10% аспайды); • сақтау және тарату жүйесіндегі су температурасын қажетті диапазонда ұстау; • санитарлық тазарту немесе зарарсыздандырупроцедураларының тиімділігі; • барлық сынама алу орындарында судыңхимиялық және микробиологиялықкөрсеткіштерінің қабылдау критерийлерінесәйкестігі. 4) Операциялық біліктілік (PQ) Мақсаты- жүйе бекітілген СОП және пайдаланунұсқауларына сәйкес жұмыс істегенде қажетті су сапасын тұрақты түрде қамтамасыз ете алатынынрастау болып табылады. Бақылау өлшемдері (екі-төрт апта) жыл бойына үш ай сайын жүргізіледі. Барлық сынақтар судың химиялық параметрлерге, микробтық ластануға, температураға, сүзгіқысымының төмендеуіне, ағын жылдамдығына, пирогенділікке (немесе эндотоксиннің мазмұнына), электр өткізгіштікке қатысты нормативтік талаптармен техникалық шарттарға сәйкес келетінін дәлелдеуүшін орындалады. жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|