Үй-жайлар және жабдықтар. Gmp стандартына сәйкес үй-жайларға қойылатын талаптар. 4-тарау. Үй-жайлар және құрал-жабдықтар
жүктеу/скачать 48.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Мөлдірлеу
- Суды зиянсыздандыру
- Суды газсыздандыру
- Суды дайындау және тазарту жүйесінвалидациялаудың мақсаты
| Өндірісте суды дайындау
Өндіріске келетін суда еріген заттардан басқа, ерімеген заттар болады. Олар құм, сазбалшық, өсімдік жəне жəндіктердің қалдықтары, түрлімикроорганизмдер болады. Сондықтан суды тазартукерек. Суды тазарту жолдары: мөлдірлеу, зиянсыздандыру, жұмсарту, тұзсыздандыру, газсыздандыру. Мөлдірлеу – су құрамындағы механикалыққоспалардан суды тазарту үшін үлкен бетондалғаныдысқа тұндырады, қалған заттардан ажыратумақсатымен құм сүзгіштен өткізеді. Механикалық сүзу көмегімен судан құм, тот, лай және басқа қатты заттардың қоспаларын кетіругеболады. Бұл тазалаудың ең танымал әдістерінің бірі, сондықтан сүзгілерді пайдалану оңай және арзан. Суды зиянсыздандыру – суды микроорганизмдерден жəне бактериялардан тазартуəдісі: хлорлау, озондау немесе қайнату. Суды жұмсарту – су құрамындағы ерітінді түріндегіСа жəне Mg тұздарынан жарым-жартылай немесетолық тазарту. Суларды жұмсарту əдістері: физикалық, химиялық жəне физикалық-химиялықболып бөлінеді. Суды газсыздандыру – суды еріген газдан тазарту. Суды газсыздандыруға химиялық жəне физикалықəдістер қолданылады. Суды темірсіздендіру. Судағы темірдің мөлшеріоған ерекше түс (қоңыр), иіс пен жағымсыз дәмбереді. Сумен жабдықтау жүйелерінің жақсы жұмысістеуі үшін де судың құрамындағы темірді кетіруқажет: суда темір мен марганецтің болуы құбырларғакері әсер етеді. Темірсіздендіру сүзгілерініңкөмегімен жүзеге асырылады. Кері осмос. Бұл физика-химиялық процестергенегізделген суды тазартудың өте тиімді әдісі. Оныңмәні мынада: мембрананың тұздары әртүрлі екіерітіндіні бөлу кезінде үлкен диаметрлі молекулаларол арқылы өте алмайды, ал қысымдағы су молекулалары мұны істей алады. Қысым неғұрлымжоғары болса, кері осмос өнімділігі соғұрлымжоғары болады. Бұл процесс молекулалық деңгейдежүретіндіктен, шығуда мүлдем таза су алынады. Суды дайындау және тазарту жүйесінвалидациялаудың мақсаты-суды дайындау, сақтаужәне тарату жүйесінің жабдықтары берілген жұмысрежимдерінде жұмыс істегенде үйлесімді (тұтасжүйе ретінде) жұмыс істейтінін жәнефармацевтикалық өндіріс үшін қажетті судың көлемімен қайталанатын сапасын үнемі қамтамасызететіндігін құжаттамалық растау. Су дайындаужүйелері пайдалануға берілгенге дейінвалидациялануы керек, содан кейін қызмет етумерзімі ішінде "білікті" күйде қалуы керек. Егеркәсіпорын суды дайындаудың жаңа жүйесінмонтаждауды немесе қолданыстағы жүйеніжаңғыртуды жүргізсе, валидация мамандарыжобалаушылардың қателіктерінен туындағанықтимал кейінгі қажетсіз кідірістер мен үзілістердіболдырмау үшін жобаға ең ерте кезеңде қатысуыкерек. Су дайындау жүйелерін валидациялау бойыншажұмыс кем дегенде үш кезеңнен тұруы тиіс: зерттеукезеңі, сондай-ақ жүйенің қысқа мерзімді және ұзақмерзімді күнделікті мониторингі кезеңдері. Ол валидациялық жұмыстардың барлыққатысушыларын (DQ, IQ, OQ, PQ) нақтыжоспарлауды және қатаң үйлестіруді талап етеді. жүктеу/скачать 48.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|