«Жұмсақ дәрілік қалыптардың тұрақтылығына қойылатын талаптар. Тұрақтылықты зерттеуді жоспарлау» Орындаған:Әйімбет Мәдіиса Топ



бет2/2
Дата12.12.2023
өлшемі58.55 Kb.
#486245
1   2
жоспар

Бақылау кезеңдері, ай

0

3

6

9

12

18

24

т.д

Анықтамасы

Температура (25±2)°С


Салыстырмалы ылғалдылық: (60±5) %;

МФ РК, т.1
Гель "жергілік-ті қолдануға арналған жұмсақ дәрілік зат" жалпы ба-бының талап-тарына және мынадай та-лаптарға сәйкес келуі тиіс.

Натрий дик-лофенетының құрамы (C14H10Cl2NNaO2) кемінде 90.0% және мәлім-делгеннің 110.0% аспауы тиіс.

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес




Сәйкестендіру



1)МФ РК,
т.1, 2.2.25
2)МФ РК,
т.1, 2.2.27

Сынақ ерітіндісі-нің хр салысты-ру ерітіндісінің хр сіңіру мөлше-рі мен қарқын-дылығына сәй-кес келетін нат-рий диклофенак дақтары деңгей-інде дақ пайда болады.

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес




pH

МФ РК, т.1, 2.2.3

Ұйым стандарт-ның талаптары-на сәйкес болуы керек. 7,5-тен 8,5-ке дейін. Анықтау тікелей препаратта жүзе-ге асырылады.

8,2

8,0

8,1

8,1

7,6

7,8

8,1




Біртектілік

Талаптарға сәйкес.

Біртекті консистенция болуы керек.

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес




Тұрақтылық

МФ РК, т.1, 2.2.8



Ұйым стандарт-ның талаптары-на сәйкес болуы керек.

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес




Байланысты қоспалар

Анықтау ұйым стандартының талаптарына сәйкес жүзеге асырылады.

Бір қоспаның мөлшері 0.5% - дан аспауы керек, қоспа-лардың мөлшері 1.0% - дан аспауы керек.

0,4

0,4

0,5

0,5

0,4

0,5

0,5




Микробиологиялық тазалық

МФ РК, т.1, 5.1.4

Микробиология-лық тазалықтың көрсетілген жа-рамдық крите-рийін келесідей бағалайды:
10' КТБ-те: 20-дан артык емес;
103 КТБ-те: 200-ден артык емес;
103 КТБ-те: 2000-нан артык емес жане т.с.с.

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес

сәйкес




Сандық анықтама

МФ РК, т.1, 2.2.25

Анықтау ультра-күлгін және кө-рінетін жерлерде абсорбциялық спектрофотомет-рия әдісімен жү-зеге асырылады. Стандартты ауытқуы 2,0 % аспауы керек

2,0

2,0

2,0

2,0

2,0

2,0

2,0




Қаптама мазмұнының массасы

Талаптарға сәйкес.

40 г

39,7

38,8

37,8

37,7

37,6

37,8

39,9





Ескертпе!
Зерттеу нәтижелерінің кестесіне зерттеу жүргізуге және талдамалық деректерді алуға жауапты тұлғалар қол қояды:

  1. Кәсіпорынның сапа бөлімінің басшысы;

  2. Сынақ зертханасының меңгерушісі;

  3. Талдаушы.


Достарыңызбен бөлісу:
1   2




©dereksiz.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет