Жоспар С. Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰму ich q5 Бұл құжат жақсы сипатталған ақуыздар мен полипептидтер, олардың туындылары және олардың құрамдас бөліктері болып табылатын және тіндерден, дене сұйықтықтарынан
жүктеу/скачать 1.6 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Тазалық және молекулалық сипаттамалары
- Өнімнің басқа сипаттамалары Назарларыңызға рахмет!
| Тұрақтылықты көрсететін профиль
С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Осы нұсқаулықта сипатталған өнімдердің тұрақтылығын тексеру мақсатында тазалық салыстырмалы термин болып табылады. Гликозилдену, дезамидация немесе басқа гетерогенділіктің әсерінен биотехнологиялық / биологиялық өнімнің абсолютті тазалығын анықтау өте қиын. Осылайша, биотехнологиялық / биологиялық өнімнің тазалығы әдетте бірнеше әдіспен бағалануы керек және алынған тазалық мәні әдіске байланысты өзгереді. Тұрақтылықты тексеру мақсатында тазалық сынақтары ыдырау өнімдерін анықтау әдістеріне бағытталуы керек.Тазалық дәрежесі, сондай-ақ тұрақтылықты зерттеуге енгізілген биотехнологиялық/биологиялық өнімнің ыдырау өнімдерінің жеке және жалпы саны мүмкіндігінше көрсетілуі және құжатталуы керек. Рұқсат етілген ыдырау шектері клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде қолданылатын дәрілік субстанция және дәрілік өнім партияларының Талдамалық сипаттамалары негізінде айқындалуы тиіс. Тазалық және молекулалық сипаттамалары С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Тиісті физика-химиялық, биохимиялық және иммунохимиялық аналитикалық әдістерді қолдану дәрілік заттың және/немесе дәрілік өнімнің жан-жақты сипаттамасын (мысалы, молекуланың мөлшері, заряд, гидрофобтылық) және сақтау кезінде дезаминдену, тотығу, сульфоксидтеу, агрегация немесе фрагментация нәтижесінде туындауы мүмкін ыдырау процесіндегі өзгерістерді дәл анықтауды қамтамасыз етуі керек. Бұған ықпал ететін әдістердің мысалдары ретінде электрофорез (SDS-PAGE, иммуноэлектрофорез, Батыс блоттинг, изоэлектрофокус), жоғары ажыратымдылықтағы хроматография (мысалы, кері фазалық хроматография, гельдік сүзу, ион алмасу, аффиндік хроматография) және пептидтік карталар жатады.Ұзақ мерзімді, жеделдетілген зерттеулер және/немесе стресске төзімділік кезінде ыдырау өнімдерінің пайда болуын көрсететін маңызды сапалық немесе сандық өзгерістер табылған жерде, ықтимал қауіптер мен ұзақ мерзімді тұрақтылық бағдарламасының бөлігі ретінде ыдырау өнімдерінің сипаттамалары мен сандық анықтау қажеттілігі ескерілуі керек. Клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулерде қолданылатын материалда байқалатын деңгейлерді ескере отырып, қолайлы шектер ұсынылуы және негізделуі керек.Тиісті түрде сипатталмайтын заттар немесе тазалықты нақты талдауды әдеттегі аналитикалық әдістер арқылы сенімді түрде анықтау мүмкін емес өнімдер үшін өтініш беруші балама тестілеу процедураларын ұсынуы және негіздеуі керек. С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Өнімнің келесі сипаттамалары, әсіресе биотехнологиялық / биологиялық өнімдерге жатпаса да, дәрілік зат үшін оның соңғы қаптамасында бақылануы және хабарлануы керек:
С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ Өнімнің басқа сипаттамалары Назарларыңызға рахмет! @kaznmu https://www.facebook.com/KazNMU https://www.youtube.com/kaznmu г. Алматы, ул. Толе би, 94 +7 727 338 70 90 kaznmu.kz kaznmu@kaznmu.kz С.Ж.АСФЕНДИЯРОВ АТЫНДАҒЫ ҚАЗАҚ ҰЛТТЫҚ МЕДИЦИНА УНИВЕРСИТЕТІ жүктеу/скачать 1.6 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|