Жоспар С. Ж. Асфендияров атындағы ҚазҰму ich q5 Бұл құжат жақсы сипатталған ақуыздар мен полипептидтер, олардың туындылары және олардың құрамдас бөліктері болып табылатын және тіндерден, дене сұйықтықтарынан
жүктеу/скачать 1.6 Mb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Аралық өнімдер
- Дәрілік препарат(қаптамадағы соңғы өнім)
| Қосымшаның қолданылу аясы
С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Биотехнологиялық / биологиялық өнімдерді өндіруде белгілі бір аралық өнімдердің сапасы мен бақылауы соңғы өнімді өндіру үшін өте маңызды болуы мүмкін. Әдетте, өндіруші аралық өнімдерді анықтап, әзірленген процестің бір бөлігі ретінде олардың тұрақтылығына кепілдік беретін өзінің деректері мен технологиялық шектеулерін жасауы керек. Тәжірибелік қондырғы масштабында деректерді пайдалануға рұқсат етілгенімен, өндіруші өндіріс процесін қолдана отырып, мұндай деректердің жарамдылығын анықтауы керек. Аралық өнімдер С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Тұрақтылық туралы ақпарат өндірістік масштабта қолданылатын өнімді білдіретін қаптамадағы соңғы өнімнің кем дегенде үш партиясында ұсынылуы керек. Мүмкіндігінше, тұрақтылықты тексеруге енгізілген қаптамадағы соңғы өнімнің партиялары әртүрлі сусымалы партиялардан алынуы керек. Алты айдан асатын сақтау мерзімі сұралған жағдайларда, ұсынылған кезде кемінде алты ай бұрын деректер ұсынылуы керек. Сақтау мерзімі алты айдан аз дәрілік препараттар үшін бастапқы өтінімдегі тұрақтылық туралы деректердің ең аз көлемі әрбір нақты жағдайда анықталуы тиіс. Өнімнің жарамдылық мерзімі өтінімнің негіздемесіне ұсынылған нақты деректерге негізделетін болады. Танысу тексеру үшін берілген нақты уақыт/температура деректеріне негізделгендіктен, тексеру және бағалау процесінде бастапқы тұрақтылық деректерін үнемі жаңартып отыру қажет. Соңғы контейнердің сапасы. Дәрілік препарат(қаптамадағы соңғы өнім) С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Іріктеу критерийлері Бір өнім толтыру көлемімен (мысалы, 1 миллилитр (мл), 2 мл немесе 10 мл), қаптамадағы мөлшермен (мысалы, 10 бірлік, 20 бірлік немесе 50 бірлік) немесе массасымен (мысалы, 1 миллиграмм (мг), 2 мг немесе 5 мг) ерекшеленетін партиялармен бөлінген кезде. тұрақтылық бағдарламасына енгізіледі, матрицалық жүйе негізінде және/немесе жақшаға алу арқылы таңдалуы мүмкін.Матрицалық талдау, яғни сынамалардың әртүрлі фракциялары әртүрлі сынама алу нүктелерінде сыналатын тұрақтылықты зерттеуге статистикалық тәсілді сыналған үлгілердің тұрақтылығы барлық үлгілердің тұрақтылығын көрсететінін растайтын тиісті құжаттама берілген жағдайда ғана қолдану керек. Бір дәрі-дәрмектің үлгілеріндегі айырмашылықтарды, мысалы, әртүрлі партияларды, әртүрлі бекіністерді, бірдей жабудың әртүрлі өлшемдерін және кейбір жағдайларда әртүрлі орау/жабу жүйелерін қамтитын ретінде анықтау керек. Матрицаны тұрақтылыққа әсер етуі мүмкін айырмашылықтары бар үлгілерге қолдануға болмайды, мысалы, әртүрлі беріктік және әртүрлі контейнерлер/жабулар, егер сақтау кезінде өнімдердің бірдей жауап беретінін растау мүмкін болмаса.Егер үш немесе одан да көп толтырғыштар үшін бірдей беріктік пен дәл орау/жабу жүйесі қолданылса, өндіруші тұрақтандыру бағдарламасына контейнердің ең кішкентай және ең үлкен өлшемін ғана қоса алады, яғни.жақшаны орнатыңыз. Жақшаға қорытындыны қамтитын хаттаманы әзірлеу аралық шарттар үлгілерінің тұрақтылығы экстремалды мәндердегі үлгілермен ұсынылатынын болжайды. Кейбір жағдайларда барлық үлгілер экстремалды мәндер үшін жиналған деректермен дұрыс ұсынылғанын көрсету үшін деректер қажет болуы мүмкін. С.Ж. АСФЕНДИЯРОВ атындағы ҚазҰМУ ICH Q5 Тұтастай алғанда, тұрақтылықты көрсететін бірде-бір талдау немесе биотехнологиялық/биологиялық өнімнің тұрақтылық сипаттамаларын сипаттайтын параметр жоқ. Сондықтан өндіруші тұрақтылықты көрсететін Профильді ұсынуы керек, бұл өнімнің сәйкестігінде, тазалығында және тиімділігінде өзгерістер табылатынына кепілдік береді.Өтініш беру кезінде үміткерлер тұрақтылықты көрсететін Профильді құрайтын әдістерді растауы керек және мәліметтер танысу үшін қол жетімді болуы керек. Қандай сынақтарды қосу керектігін анықтау нақты өнімге байланысты болады. Келесі бөлімдерде көрсетілген тармақтар толық сипатқа ие емес, бірақ өнімнің тұрақтылығын дұрыс көрсету үшін әдетте құжатталуы керек өнімнің сипаттамаларын білдіреді. жүктеу/скачать 1.6 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|