Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары мен мерзімдері
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| 12. Дәрілік заттарға сараптама жүргізу қағидалары мен мерзімдері.
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымы - дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге асыратын мемлекеттік монополия субъектісі. Сараптама 4 этаптан тұралы: 1- бастапқы сараптама (30 күн ішінде толықтыра алады) 2- Мамандандырылған сараптама (қауіпсіздік ж/е тиімділігін анықтаау үшін жүргізіледі) 3- Зертханалық сынаулар 4- Қорытынды (қорытынды оң шешеім болса тіркеу куәлігі, тіркеу номері беріледі. Тіркеу номері және тіркеу куәлігі 5 жылға беріледі 6-ай сайын қарастырылады) Дәрілік заттың сараптамасын жүргізу мерзімдері ДЗ сараптамасы күнтізбелік екі жүз он 210 күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі - бастапқы сараптама - күнтізбелік отыз 30 күннен аспайды, соның ішінде алғашқы және Қайталама қаптама, заттаңбалар, стикерлер таңбаларының мәтін аудармасының тең түпнұсқалығын растау; - мамандандырылған сараптама – күнтізбелік 90 күннен аспайды (генерикалық препараттардың сулы ерітінділерін мамандандырылған фармацевтикалық сараптау және өндірістік және технологиялық үдерістер трансферін енгізу кезінде – күнтізбелік 40 күннен аспайды), соның ішінде қаптама макеттері, заттаңбалар, стикерлер таңбаларының мәтін аудармасының тең түпнұсқалығын растау (екі жұмыс күнінен асырмай); - Зертханалық сараптама - күнтізбелік 70 күннен аспайды; - Қорытынды сараптама дәрілік зат қауіпсіздігі, тиімділігі және сапасы туралы қорытынды, дәрілік заттар сараптамасының қорытынды құжаттарының жобаларын жасау - күнтізбелік жиырма 20 күннен асырмай. Қайта тіркеу кезіндегі дз сараптамасы 120 күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі Мерзим откен препараттар Озгеристер енгизилгенде • 1) бастапқы сараптама - күнтізбелік жиырма 20 күннен аспайды; • 2) мамандандырылған сараптама - күнтізбелік 80 аспайды; • 4) зертханалық сараптама – жүргізілмейді; • 5) Қорытынды сараптама - күнтізбелік он 10 күннен аспайды. Жеделдетілген сараптама 70 күннен аспайтын мерзімде жүргізіледі: - 1) Бастапқы 20 күн - 2) Мамандандырылған – 40 күн - 3) зертханалық сараптама – жүргізілмейді; - 4) қорытынды 10 күн жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|