Келісілді ббқ төрайымы «Фармация және ФӨТ»
жүктеу/скачать 4.73 Mb.
|
| қорытынды 20күн
11)ЕАЭО шеңберінде дәрілік заттарды тіркеу. 1. Мүше мемлекеттер Одақ шеңберінде дәрілік заттардың ортақ нарығындағы айналысқа арналған дәрілік заттарды тіркеуді және сараптауды Комиссия бекітетін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес жүзеге асырады. 2. Тіркеу деректемесінің құрылымына, пішіміне, мазмұнына және тіркеу деректемесін бағалау бойынша есептің құрылымына және мазмұнына қойылатын талаптар, дәрілік заттарды тіркеу куәлігінің нысаны, тіркеу деректемесіне өзгерістер енгізу тәртібі, дәрілік затты тіркеуден бас тарту, оның тіркеу куәлігін кері қайтарып алу, оның қолданылуын тоқтата тұру немесе тоқтату негіздері осы баптың 1-тармағында көрсетілген қағидаларда белгіленеді. 3. Дәрілік заттарды тіркеу және сараптау кезінде мүше мемлекеттер Комиссия бекітетін дәрілік нысандардың номенклатурасын пайдаланады. 4. Әсер етуші заттарының сапалық құрамы әртүрлі болатын дәрілік заттарды бір сауда атауымен тіркеуге тыйым салынады. 5. Мүше мемлекеттер өз заңнамасында Комиссия бекітетін дәрілік заттарды тіркеу және сараптау қағидаларына сәйкес өз аумақтарында тіркелген дәрілік заттарды қайталап тіркеуді белгілеуге жол бермейді. 6. Одақ шеңберінде: а) дәріханаларда дайындалған дәрілік заттар; б) фармацевтикалық субстанциялар; в) көрмелік үлгілер ретінде пайдалануға арналған дәрілік заттар; г) клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер (сынақтар) жүргізуге арналған дәрілік заттар; д) жеке тұлға жеке қолдану үшін әкелген дәрілік заттар; е) мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары белгілеген тәртіппен тікелей медициналық ұйымдарда дайындалған радиофармацевтикалық дәрілік препараттар; ж) Одақтың кедендік аумағында өткізуге арналмаған дәрілік заттар; з) тіркеуге арналған дәрілік заттардың үлгілері және стандартты үлгілер тіркеуге жатпайды. 7. Дәрілік заттарды тіркеу және сараптау рәсімін жүзеге асыру кезінде мүше мемлекеттер дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық және өзге де зерттеулер (сынақтар) нәтижелерінің, дәрілік заттарды өндіруді инспекциялау, олардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес), клиникалық зерттеулердің (сынақтар) нәтижелерінің, фармакологиялық қадағалау жүйесінің тиісті фармацевтикалық практикалар қағидаларына, сондай-ақ Комиссия бекітетін талаптарға сәйкестігін өзара мойындайды. Мүше мемлекеттер халықаралық стандарттарға сәйкес дәрілік заттарға зерттеулер (сынақтар) жүргізу үшін жағдайлар жасайды және олардың нәтижелерінің салыстырмалылығын қамтамасыз етеді. 8. Дәрілік заттарды тіркеу кезінде туындайтын келіспеушіліктерді реттеуді мүше мемлекеттердің өкілдерінен Комиссия жанынан құрылатын және қызметін Комиссия бекітетін тәртіппен жүзеге асыратын Дәрілік заттар жөніндегі сарапшылық комитет (бұдан әрі – Сарапшылық комитет) жүзеге асырады. 9. Мүше мемлекеттің уәкілетті органының дәрілік затты тіркеу куәлігін беруден бас тарту туралы шешіміне осы мүше мемлекеттің сотында әкімшілік және өзге де жария құқықтық қатынастардан туындайтын дауларды шешу үшін көзделген тәртіппен шағым жасалуы мүмкін. жүктеу/скачать 4.73 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|