13. ICH Q10 сәйкес фармацевтикалық сапа жүйесі. Кәсіпорында ФСЖ енгізу кезеңдері.
ICH Q10 Халықаралық стандарттау ұйымының (ИСО) сапа тұжырымдамаларына негізделген, тиісті өндірістік практика (GMP) бойынша қолданылатын ережелерді қамтитын және ICH Q8 "фармацевтикалық даму" және ich Q9 "сапа Тәуекелдерін басқару"толықтыратын тиімді фармацевтикалық сапа жүйесінің бірыңғай кешенді моделін сипаттайды. Ich Q10-бұл өнімнің өмірлік циклінің әртүрлі кезеңдерінде енгізуге болатын фармацевтикалық сапа жүйесінің үлгісі.
Ich Q10 мақсаты
Q10 моделін енгізу аймақтық GMP талаптарын толықтыратын немесе күшейтетін үш негізгі мақсатқа жетуі керек.
ICH Q10 негізгі элементтері
Процестің тұрақтылығын бақылау және өнім сапасын бақылау жағдайы; (индикаторлар - Шухарт карталары)жақсарту үшін аймақтарды анықтау
САРА (және тиімділікті бағалау)
Өзгерістерді басқару
Кәсіпорын басшылығы тарапынан қадағалау және бақылау
Фармацевтикалық сапа жүйесін кәсіпорында енгізу кезеңдері
1. Барлық қызметкерлерді Сапа менеджментінің негіздеріне оқыту, оның ішінде процесс және жүйелік тәсілдердің идеологиясы, процестерді басқарудың статистикалық әдістерін қолдану (SPC) және т. б.
2. ISO 9001/GxP сәйкес барлық қызметті жеке өзара байланысты процестерге бөлу, оларды көрнекі сипаттау және құжаттау.
3. Процестерді бағалау параметрлері мен критерийлерін әзірлеу. Әрбір процесс шеңберінде жауапкершілік пен өкілеттіктерді бөлу.
4. Барлық әзірленген модельді тәжірибеге енгізу.
5. Ішкі аудиттерді кең және жүйелі жүргізу, сәйкессіздіктерді анықтау және олардың туындау себептерін жою үшін түзету және алдын алу іс-әрекеттерін әзірлеу.
6. Басшылық тарапынан СҚҚ тұрақты талдауы.
7. Қызметкерлермен және тұтынушылармен кері байланыс рәсімдерін тұрақты практикаға енгізу.
8. Барлық жерде түзету және алдын алу іс-әрекеттерін орындау, қызметкерлерді кез келген сәйкессіздіктерді іздеуге және жоюға ынталандыру.
Достарыңызбен бөлісу: |
