Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
Производственная рецептура и технологические инструкции
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Инструкции по упаковке
| Производственная рецептура и технологические инструкции
На каждый производимый лекарственный препарат и каждый размер серии имеются утвержденные письменные производственную рецептуру и технологические инструкции. Производственная рецептура включает в себя: 1) наименование лекарственного препарата со ссылкой на код соответствии со спецификацией; 2) описание лекарственной формы, дозировки препарата и размера серии; 3) перечень всех исходных материалов, которые будут использоваться, с указанием количества каждого. Также указаны все вещества, которые могут исчезнуть в ходе технологического процесса; 4) ожидаемый выход готовой продукции с указанием допустимых пределов и выходы соответствующих промежуточных продуктов, где это возможно. Технологические инструкции содержат: 1) данные о месте осуществления процесса и об основном оборудовании, которое при этом используется; 2) методы или ссылки на методы, которые используется для подготовки критического оборудования (например, очистка, монтаж, калибровка, стерилизация); 3) инструкции по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, ненужных для запланированного процесса документов и материалов, а также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; 4) подробные постадийные технологические инструкции (например, проверка материалов, предварительная обработка, порядок загрузки сырья, критические параметры процесса (время, температура и т. п.)); 5) инструкции по всем видам контроля в процессе производства с указанием допустимых пределов; 6) требования к хранению нерасфасованной продукции при необходимости, включая требования к таре, маркировке и специальным условиям хранения, где это требуется; 7) все подлежащие соблюдению особые меры предосторожности. Инструкции по упаковке Для каждого лекарственного препарата, размера и типа упаковки в наличии инструкции по упаковке. Как правило, они включают в себя следующие сведения (ссылки на них): 1) наименование лекарственного препарата, включая номер серии нерасфасованной продукции и готового продукта; 2) описание его лекарственной формы и дозировки (где применимо); 3) количество лекарственного препарата в окончательной упаковке, выраженное в штуках, единицах массы или объема; 4) полный перечень всех необходимых упаковочных материалов, включая их количества, размеры и типы с указанием кода или номера, относящихся к спецификациям на каждый упаковочный материал; 5) где применимо, образец или копия соответствующих печатных упаковочных материалов и образцы, указывающие на место нанесения номера серии и срока годности продукции; 6) требования по проверке того, что оборудование и рабочее место свободны от предыдущей продукции, документов или материалов, ненужных для запланированных операций по упаковке (очистка линии), также по проверке чистоты оборудования и его готовности к следующему процессу; 7) сведения о подлежащих соблюдению специальных мерах предосторожности (включая тщательную проверку зоны упаковки и оборудования), гарантирующих очистку упаковочной линии перед началом работы; 8) описание процесса упаковки со всеми основными вспомогательными операциями и используемым оборудованием; 9) описание контроля в процессе производства с указаниями по отбору проб и допустимых пределов. Дополнительно разрабатываются иные документы, конкретизирующие положения производственной рецептуры и технологических инструкций. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|