Методические указания для практических занятий тема №4: Система документации фармацевтического производства в соответсвии требованиям стандарта надлежащей производственной практики
жүктеу/скачать 249.24 Kb.
|
| Спецификации
Спецификации – документы, подробно описывающие требования, которым должны соответствовать: - основное сырье, - вспомогательные и упаковочные материалы, - полупродукты, используемые или получаемые в процессе производства, - готовая продукция, - персонал, - технологическое оборудование, - инженерные системы (вентиляционные, водоподготовки и т.п.), - производственные помещения. В спецификации указывают все критерии объекта, по которым контролируется его качество. Спецификации могут устанавливать более строгие требования к объектам и их качеству, чем соответствующие фармакопейные требования, что определяется конкретным технологическим процессом. Ответственность за разработку и актуализацию спецификаций возложена на начальника ОКК. Срок действия первой версии спецификации обычно устанавливают 2-3 месяца. За этот период документ проходит адаптацию (т.н. проверку на практике). Последующие версии пересматриваются в рамках ежегодного пересмотра документации системы качества, что контролируется отделом обеспечения качества – специалистом по контролю документации. Для спецификаций на сырье, вспомогательные и упаковочные материалы необходимо предусмотреть оперативную взаимосвязь с Реестром утвержденных поставщиков. Требования к оформлению спецификаций, предприятие устанавливает самостоятельно, но необходимо учитывать все требования, предъявляемые к контролируемым документам. Спецификации на исходные и упаковочные материалы Спецификации на исходные материалы, первичные или печатные упаковочные материалы содержат следующую информацию (соответствующие ссылки на информацию, где применимо): 1) описание материалов, включающее в себя: наименование и внутренний код; ссылку на фармакопейную статью или на другую нормативную документацию или нормативный документ (при их наличии); наименование утвержденных поставщиков и, если это возможно, производителя исходных и упаковочных материалов; образец печатных материалов; 2) инструкции по отбору проб и проведению испытаний; 3) качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов; 4) условия хранения и меры предосторожности; 5) срок годности или максимальный срок хранения до повторного контроля. Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию Спецификации на промежуточную и нерасфасованную продукцию в наличии для критических стадий или при ее приобретении и отгрузке. Эти спецификации аналогичны спецификациям соответственно на исходное сырье либо готовую продукцию. Спецификации на готовую продукцию Спецификации на готовую продукцию содержать следующие данные: 1) наименование лекарственного препарата и код (при необходимости); 2) состав или ссылка на соответствующий документ; 3) описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке; 4) инструкции по отбору проб и проведению испытаний или ссылка на соответствующий документ; 5) качественные и количественные показатели с указанием допустимых пределов; 6) условия хранения и особые меры предосторожности при использовании (при необходимости); 7) срок годности. жүктеу/скачать 249.24 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|