Методика применения специализированного диагностического оборудования в системе медико-социальной экспертизы

Конвенция о правах инвалидов (ООН, 2006) определяет принципы построения государственной политики в отношении инвалидов в странах, подписавших данный документ. В статье 4 «Общие обязательства» даются рекомендации государствам - участникам «проводить или поощрять исследовательскую и конструкторскую разработку, а также способствовать наличию и использованию новых технологий, включая информационно- коммуникационные технологии, средств, облегчающих мобильность, устройств и ассистивных технологий, подходящих для инвалидов, с уделением первоочередного внимания недорогим технологиям».

Инструментальное обследование больных и инвалидов во время проведения медико-социальной экспертизы (МСЭ) являлось в течение многих лет проблемой, обсуждаемой на разных уровнях специалистами лечебных учреждений, учреждений экспертизы инвалидности и управленческого аппарата. При проведении врачебно-трудовой экспертизы (ВТЭ), когда оценивалась способность только к трудовой деятельности, исследований, проводимых в лечебных учреждениях, в большинстве случаев было достаточно для установления степени утраты или снижения трудоспособности и, как правило, речь не шла о необходимости оснащения учреждений специальным диагностическим оборудованием. Однако, уже во времена ВТЭ широко практиковалась процедура дополнительного обследования, и в республиканских, краевых, областных больницах были открыты специальные отделения для проведения врачебно-трудовой экспертизы. В 2003 г. были опубликованы «Нормативы размещения и оснащения учреждений МСЭ различного профиля (общего, педиатрического, фтизиатрического, офтальмологического, психиатрического)», разработанные в рамках Федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2000 - 2005 годы». Данный документ издан Министерством труда и социального развития РФ под грифом «официальное издание», но не имеет официального утверждения и носит рекомендательный характер. В «Нормативах» для каждого профиля учреждений МСЭ содержались перечни хозяйственного (включает около 62 наименований), компьютерного (5 наименований) оборудования и перечень реабилитационно-экспертного диагностического оборудования.

В формах государственной статистической отчетности не содержались сведения об оснащении учреждений МСЭ, в том числе и специальным диагностическим оборудованием, потребность в котором возрастает для повышения уровня объективности оценки нарушенных функций организма и ограничений жизнедеятельности больных и инвалидов.

В постановлении Правительства от 20 февраля 2006 года № 95, утвердившим Правила признания лица инвалидом, указывается, что направление граждан на медико-социальную экспертизу организацией, оказывающей лечебно-профилактическую помощь, должно проводиться после осуществления необходимых диагностических, лечебных и реабилитационных мероприятий и в форме направления на МСЭ должны указываться данные о состоянии здоровья, отражающие степень выраженности нарушений функций органов и систем, состояние компенсаторных возможностей организма и результаты проведенных медицинских мероприятий. Указанное выше предусматривает, что диагноз и степень выраженности нарушенных функций органов и систем организма должны устанавливаться лечебно-профилактическими учреждениями, а направительные документы должны содержать клинико-функциональные данны, результаты инструментальных и лабораторных методов исследования, подтверждающие установленный диагноз и степень выраженности нарушенных функций органов и систем организма. Определение потребностей освидетельствуемого лица в мерах социальной защиты, включая реабилитацию, на основе оценки ограничений жизнедеятельности, вызванных стойкими расстройствами функций организма проводится при медико-социальной экспертизе, в процессе которой даётся комплексная оценка состояния организма исходя из анализа клинико-функциональных, социально-бытовых, профессионально-трудовых, психологических данных гражданина, направленного на МСЭ (Закон о социальной защите инвалидов в РФ от 24 ноября 1995 года №181-ФЗ).

Современная экспертно-реабилитационная диагностика обладает специфичностью и отличается от диагностических исследований в лечебно-профилактических учреждениях. Экспертно-реабилитационная диагностика требует оценки не только нарушенных функций органов и систем, но и ограничений основных категорий жизнедеятельности: способность самостоятельно передвигаться, осуществлять самообслуживание, ориентироваться, общаться, обучаться, контролировать свое поведение, заниматься трудовой деятельностью. Доказано, что при осуществлении указанных видов жизнедеятельности формируется единый совокупный ответ организма на физиологическом, психологическом и поведенческом уровнях. От специалистов учреждений МСЭ требуется применение высокотехнологичных методов обследования для объективизации выраженности нарушенных функций организма и степени ограничений основных категорий жизнедеятельности, а это в свою очередь требует оснащения учреждений специальным диагностическим оборудованием.

Повышенное внимание мирового сообщества к проблемам инвалидности и инвалидов определило прогресс в разработке новых подходов к их решению, которые основывались на позициях Всеобщей декларации прав человека, принятой ООН в 1948 году, и учитывали растущее в обществе понимание необходимости интеграции инвалидов, включение их в активную социальную жизнь. Конвенция ООН о правах инвалидов, принятая Генеральной Ассамблеей ООН 13 декабря 2006 года и подписанная Российской Федерацией 24 сентября 2008 года, установила международные обязательства государств-участников, предусматривающие осуществление мер по предоставлению инвалидам возможностей достижения и сохранения максимальной независимости, реализации физических, умственных, социальных и профессиональных способностей для полного включения и вовлечения во все аспекты жизни общества.

В последние десятилетия сформировался взгляд на инвалидность как на нарушение взаимодействия между человеком и окружающим миром, а реабилитация рассматривается как процесс восстановления способностей к бытовой, общественной и профессиональной деятельности в условиях ограниченной свободы действий и выбора (ограничений основных категорий жизнедеятельности). Показателем интеграции в общество является достижение относительно полноценной жизнедеятельности человека с ограниченными возможностями здоровья. Уровень интеграции или реинтеграции инвалида определяется его реабилитационным потенциалом и особенностями окружения, микро- и макросоциальной среды. Жизнедеятельность обусловливает необходимость соответствия физических, психологических и психофизиологических возможностей, а также базовых социальных характеристик человека требованиям, предъявляемых к нему в зависимости от мотивации, содержания деятельности и условий ее выполнения.

Главными категориями, позволяющими осуществлять повседневную жизнедеятельность, являются самообслуживание, передвижение, общение, ориентация, контроль над своим поведением, трудовая деятельность и обучение. Их ограничения рассматриваются как социальные последствия нарушенного здоровья и приводят к необходимости социальной защиты из-за утраты физической независимости, нарушений социальных, экономических и других связей и возможностей. Все виды нарушений жизнедеятельности, как правило, взаимосвязаны и возникновение одних влечет за собой развитие других. Отдельные категории жизнедеятельности и их ограничение не равнозначны в развитии социальной дезадаптации. Такие категории жизнедеятельности как самообслуживание, передвижение, ориентация, общение и контроль за своим поведением имеют отношение к биологической выживаемости человека, так как их утрата может, при отсутствии помощи постороннего лица, привести к гибели организма.

Формирование ограничений каждой категории жизнедеятельности часто обусловлено нарушениями различных функциональных систем организма (нервной, сердечно-сосудистой, дыхательной систем, опорно-двигательного аппарата, сенсорных систем и др.). При определении состояния жизнедеятельности необходима интегральная оценка, которая должна осуществляться с системных позиций и включать комплексный анализ функциональных систем организма, учитывающий результаты клинико-функциональной диагностики, психологические особенности личности, профессионально-трудовые характеристики и социально-средовые факторы.

Сопоставление различных параметров подобного совокупного анализа с содержанием и требованиями отдельных категорий жизнедеятельности позволяет определить наличие и степень выраженности их ограничений. В основе определения ограничений жизнедеятельности лежит экспертно-реабилитационная диагностика в виде комплекса методов и специальных методических подходов. Необходимость осуществления интегральной оценки степени выраженности ограничений жизнедеятельности обусловила включение в методику и технологию проведения медико-социальной экспертизы комплексной инструментальной характеристики всех заинтересованных функциональных систем.

Клинико-функциональная экспертно-реабилитационная диагностика ограничений жизнедеятельности требует определенного алгоритма исследований, позволяющих наиболее адекватно определить функциональное состояние органов и систем, нарушения которых приводят к определенному ограничению жизнедеятельности, а также влияние выявленных ограничений определенных категорий жизнедеятельности на другие категории.

Результаты, полученные при обследовании граждан на высокотехнологичном специальном оборудовании, составляют основу для оценки реабилитационного потенциала и реабилитационного прогноза и имеют не только экспертную, но и реабилитационную направленность.

С введением в практику медико-социальной экспертизы новых классификаций и критериев, разработанных с учетом положений МКФ, клинико-функциональная экспертная диагностика приобретает еще большее значение, так как ограничения жизнедеятельности включают два показателя, связанных со здоровьем: активность и участие. Активность предполагает возможность выполнения какого-либо действия человеком, а участие – это вовлечение человека в жизненную ситуацию. Из этих определений следует, что каждое ограничение жизнедеятельности необходимо оценивать, как с позиции возможности его осуществления с функциональной точки зрения, так и в определенных достаточно разнообразных жизненных ситуациях.

Диагностика нарушений передвижения, самообслуживания, общения, ориентации, способности к трудовой деятельности, способности к обучению и контролю за своим поведением должна включать изучение всех обстоятельств, приводящих к данным ограничениям жизнедеятельности. При этом необходимо объективизировать функционирование многих систем организма (опорно-двигательной, нервной, дыхательной систем, системы кровообращения, сенсорных функций и др.). Все это требует от учреждений МСЭ при проведении экспертно-реабилитационной диагностики применения современных высокотехнологичных методов исследования, чему будет способствовать оснащение учреждений МСЭ современным специальным оборудованием, в том числе высокотехнологичным. Специальное диагностическое оборудование относят к изделиям медицинского назначения, не подлежащим отдельному лицензированию.

В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (с изменениями и дополнениями), при осуществлении лицензионного контроля в ходе плановой проверки лицензирующий орган (Росздравнадзор) вправе получить информацию, подтверждающую достоверность представленных соискателем сведений и документов. Для изделий медицинского назначения, оснащающих учреждения главных бюро медико – социальной экспертизы, по Приказу Министерства труда и социальной защиты РФ от 3 июля 2013 г. № 291н таковыми являются: 1) паспорт изделия, 2) инструкция по применению, содержащая санитарно – гигиенические требования, 3) копия действующего регистрационного удостоверения, выданного Росздравнадзором и заверенная надлежащим образом, 4) договор на техобслуживание.

Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")» определяет одним из лицензионных требований наличие принадлежащих соискателю лицензии на право собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке. Т.е. производителем специализированного диагностического оборудования должно быть получено в Росздравнадзоре регистрационное удостоверение, копия которого передается покупателю вместе с изделием.

В соответствии с существующими нормативно – правовыми документами, переоформление лицензии не требуется, если отсутствуют намерения выполнять новые виды работ или оказывать иные услуги. Соискателю первичной или по истечении срока действия лицензии документы на специализированное диагностическое оборудование (паспорт, инструкция по применению, копия действующего регистрационного удостоверения и копия договора на техобслуживание) включаются в лицензионное досье.

В настоящее время Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения разрешены к применению в Российской Федерации десятки и сотни одноимённых изделий медицинского назначения (разных производителей) со сроками действия регистрационных удостоверений и бессрочными. В отдельных случаях сроки действия указанных документов истекли и получены новые срочные или бессрочные удостоверения. Некоторые производители изделий медицинского назначения за период действия регистрационных удостоверений усовершенствовали свои изделия и должны получить или получили новые после прохождения испытаний в ФГБУ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. При отсутствии действующих регистрационных удостоверений изделия медицинского назначения к тендеру (участию в конкурсе) не допускаются. Отсутствие действующего на момент проверки регистрационного удостоверения является нарушением лицензионных требований и условий, вследствие чего юридическое лицо подвергается штрафным санкциям.

При проведении работы по подготовке договоров на техобслуживание изделий медицинского назначения необходимо ознакомиться с лицензией предполагаемых договорных партнёров, имеющих, как правило, статус негосударственных организаций, и оценить их возможности по исполнению необходимых обязательств.

В случае необходимости расположить изделия медицинского назначения на площади, не указанной в имеющейся лицензии, обязательно лицензирование дополнительной площади в порядке, установленном Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291.