Наказ моз україни Торгова назва

Органон (Ірландія) Лтд., Ірландія;

Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина Нідерланди/

Ірландія/

Німеччина

Також можуть відзначатися:

Підвищена ймовірність розвитку багатоплідної і позаматкової вагітності.

При лікуванні Пурегоном^® у комбінації з хоріонічним гонадотропіном у поодиноких випадках можливий розвиток тромбоемболії.

У чоловіків: у деяких випадках при лікуванні Пурегоном^® разом з хоріонічним гонадотропіном відзначався розвиток гінекомастії і акне. Ці побічні ефекти відзначені також при лікуванні хоріонічним гонадотропіном.
Протипоказання. Пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофізу або гіпоталамуса. Вагітність і лактація. Вагінальні кровотечі невстановленої етіології. Гіперчутливість до будь-якого з компонентів Пурегону^®. Первинна недостатність яєчників.

Кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане із синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ). Порушення анатомії статевих органів, несумісне з вагітністю. Фіброма матки, несумісна з вагітністю. Первинна недостатність яєчок.

До початку лікування і регулярно в процесі лікування слід проводити УЗД розвитку фолікулів і визначати рівень естрадіолу в плазмі крові. Крім можливості розвитку великої кількості фолікулів, може спостерігатися дуже швидкий зріст концентрації естрадіолу (тобто більше ніж у 2 рази за добу протягом 2 – 3 наступних днів), яка може досягнути найвищих значень. Діагноз гіперстимуляції яєчників може бути підтверджений УЗД. У жінок із загальними факторами ризику розвитку тромбозу, такими як особистий або сімейний анамнез, ожиріння високого ступеня (індекс маси тіла >30 кг/м²), або з тромбофілією може бути підвищений ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії при лікуванні гонадотропінами, навіть без розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. У таких випадках слід зважити переваги штучного запліднення з ризиком. Звичайно необхідно пам’ятати, що вагітність як така несе підвищений ризик тромбозу. Пурегон^® може містити залишкову кількість стрептоміцину та/або неоміцину. Ці антибіотики можуть стати причиною розвитку гіперчутливості. Підвищений рівень ендогенного ФСГ у чоловіків є ознакою первинної недостатності функції яєчок. У таких пацієнтів лікування цим препаратом неефективне.

Впливу Пурегону^® на керування автомобілем й іншими механізмами не спостерігалося.

Після проведення десенситизації гіпофіза за допомогою аналогів гонадотропіну релізинг-гормону, для досягнення достатньої реакції яєчників може знадобитися більш висока доза Пурегону^®.

Для чоловіків та жінок:

• 
  гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
  
• 
  пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса;
  
• 
  первинна недостатність статевих залоз.
  

• 
  вагітність;
  
• 
  вагінальні кровотечі невстановленої етіології;
  
• 
  кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане із синдромом полікістозних яєчників (СПКЯ);
  
• 
  порушення анатомії репродуктивних органів, не сумісне з вагітністю;
  
• 
  фіброма матки, не сумісна з вагітністю.
  

Застосування препарату Пурегон^® може супроводжуватися розвитком місцевих реакцій у ділянці ін’єкції. Нечасто спостерігалися генералізовані алергічні реакції.

Також можуть спостерігатися:

у жінок: під час клінічних досліджень препарату гіперстимуляція яєчників спостерігалася у 3 % випадків. Клінічними симптомами помірної гіперстимуляції яєчників є біль у ділянці таза і/або застійні явища, біль у черевній порожнині і/або здуття живота, симптоми з боку молочних залоз і збільшення яєчників.

У таблиці нижче наведені побічні реакції відповідно до системи органів та частоти спостереження:

Система органів	Частота спостереження	Побічна реакція
Нервова система	Часті	Головний біль
Шлунково-кишковий тракт	Часті	Здуття черевної порожнини; біль у черевній порожнині
	Нечасті	Дискомфорт у черевній порожнині; запор; діарея; нудота
Репродуктивна система та молочні залози	Часті	Синдром гіперстимуляції яєчників Біль у ділянці таза
	Нечасті	Симптоми з боку молочних залоз1; метрорагія; кіста яєчника; збільшення яєчника; перекручення яєчника; збільшення матки; кровотечі з піхви
Загальні прояви та прояви у місцях введення	Часті	Реакція у місці введення2
	Нечасті	Генералізовані реакції підвищеної чутливості3

1. Симптоми з боку молочних залоз: напруженість, біль та/або набухання та біль у сосках.

2. Реакції у місці ін’єкцій: синьці, біль, почервоніння, припухлість і свербіж.

3. Генералізовані реакції підвищеної чутливості: еритема, кропив’янка, висипання та свербіж.

При лікуванні Пурегоном у комбінації з хоріонічним гонадотропіном у рідкісних випадках можливий розвиток тромбоемболії.

у таблиці нижче наведені побічні реакції відповідно до системи органів та частоти спостереження:

Система органів	Частота спостереження	Побічна реакція
Нервова система	Часті	Головний біль
Шкіра та підшкірна тканина	Часті	Акне; висипання
Репродуктивна система та молочні залози	Часті	Епідидимальна кіста; гінекомастія
Загальні прояви та прояви у місцях введення	Часті	Затвердіння у місці введення

Препарат застосовують лише дорослим.

Препарат може містити залишкові кількості стрептоміцину та/або неоміцину. Ці антибіотики можуть спричиняти реакції підвищеної чутливості у пацієнтів. Перед початком лікування слід виключити наявність ендокринних захворювань, які не належать до захворювань статевих залоз (наприклад, захворювань щитовидної залози, надниркових залоз або гіпофіза).

Після індукції овуляції за допомогою гонадотропних препаратів існує підвищений ризик розвитку багатоплідної вагітності. Відповідно підібрана доза ФСГ має попереджувати множинний розвиток фолікулів. Багатоплідна вагітність, особливо на пізніх термінах, підвищує ризик ускладнень у пологовому та перинатальному періодах. Тому необхідно попереджувати пацієнтів про потенційний ризик багатоплідної вагітності/пологів перед початком лікування.

Після лікування фолітропіном бета і після лікування іншими гонадотропінами повідомлялося про перекручення яєчника. Це може бути пов’язано з іншими факторами ризику, такими як синдром гіперстимуляції яєчників, вагітність, попередні хірургічні втручання у черевній порожнині, випадки перекручення яєчника в анамнезі, кісти яєчників або їх наявність в анамнезі і полікістози яєчників. Пошкодження яєчника внаслідок зменшення кровопостачання може бути зменшене при ранньому діагностуванні та якомога швидшому розкручуванні яєчника.

Оскільки у жінок, яким проводять штучне запліднення, часто виявляють аномалії маткових труб, у них існує підвищений ризик розвитку позаматкової вагітності. Тому дуже важливе раннє УЗД підтвердження внутрішньоматкового розташування плода. У жінок, які застосовують методи допоміжної репродукції, ризик розвитку переривання вагітності вищий, ніж при природному зачатті.

Частота виникнення вроджених аномалій розвитку після проведення програм допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) дещо вища, ніж при неплановому зачатті, що пояснюється різницею у характеристиках батьків (вік матері, характеристики сперми), а також незначним підвищенням ймовірності ризику багатоплідної вагітності при проведенні ДРТ. Проте немає даних, що застосування гонадотропінів під час проведення ДРТ пов’язано з підвищенням ризику вроджених вад розвитку.

До початку лікування і регулярно у процесі лікування слід проводити УЗД розвитку фолікулів і визначати рівень естрадіолу у плазмі крові. Крім можливого розвитку великої кількості фолікулів, може спостерігатися дуже швидке зростання концентрації естрадіолу (тобто більш ніж у 2 рази за добу протягом 2-3 наступних днів), яка може досягти найвищих значень. Діагноз гіперстимуляції яєчників може бути підтверджений УЗД. Якщо відбувається така небажана гіперстимуляція яєчників (тобто не як частина контрольованої гіперстимуляції яєчників у програмах допоміжних репродуктивних технологій), введення препарату необхідно припинити. У цьому випадку слід запобігати настанню вагітності, і відмінити застосування лХГ, тому що це може викликати, на додаток до множинної овуляції, розвиток синдрому гіперстимуляції яєчників. Клінічні симптоми і ознаки синдрому гіперстимуляції яєчників легкого ступеня включають біль у черевній порожнині, нудоту, діарею і легке або помірне збільшення яєчників і кіст яєчників. У зв’язку із синдромом гіперстимуляції яєчників повідомлялося про транзиторні відхилення від норми показників функції печінки, що свідчать про дисфункцію печінки, які можуть супроводжуватися морфологічними змінами біопсії печінки. У рідкісних випадках має місце тяжкий синдром гіперстимуляції яєчників, який може бути небезпечним для життя. Він характеризується розвитком великих кіст яєчників (що можуть розірватися), асцитом, часто гідротораксом і збільшенням маси тіла. У рідкісних випадках у зв’язку з гіперстимуляцією яєчників може розвиватися венозна або артеріальна тромбоемболія. У жінок із загальними факторами ризику розвитку тромбозу, такими як особистий або сімейний анамнез, ожиріння високого ступеня (індекс маси тіла > 30 кг/м²), тромбофілія, може бути підвищений ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії при лікуванні гонадотропінами, навіть без розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників. У таких випадках слід зважити переваги штучного запліднення та ризику.

Підвищений рівень ендогенного ФСГ у чоловіків є ознакою первинної недостатності функції яєчок. У таких пацієнтів лікування цим препаратом не ефективне.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Не впливає.

Одночасне застосування Пурегону і кломіфен-цитрату може посилити реакцію яєчників.

Після проведення десенситизації гіпофіза за допомогою аналогів гонадотропіну релізинг-гормона, для досягнення достатньої реакції яєчників може знадобитися більш висока доза Пурегону.

ІДТ Біологіка ГмбХ, Німеччина;

Хаупт Фарма Волфратшаусен ГмбХ, Німеччина

Гіперчутливість до динатрію фолінату або будь-якого з компонентів, що входять до складу препарату.

Застосування динатрію фолінату в комбінації з флюороурацилом при паліативному лікуванні ракових пухлин товстої і прямої кишки протипоказане в таких випадках:

– наявні протипоказання щодо застосування флюорорацилу, зокрема у період вагітності і годування груддю;

– виражена діарея.

Перніціозна анемія або інші види анемії, зумовлені дефіцитом ціанокобаламіну (вітамін В₁₂).

У деяких випадках після парентерального введення спостерігалися гіпертермічні реакції. Можуть спостерігатися поодинокі випадки алергічних реакцій: сенсибілізація, включаючи анафілактоїдну реакцію, кропив’янку, гарячку. При застосуванні великих доз можуть виникнути розлади з боку травного тракту.

Динатрію фолінат збільшує токсичність флюороурацилу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Терапія метотрексатом протипоказана у період вагітності і годування груддю. Годування груддю слід припинити.

Комбінована терапія з динатрію фолінатом протипоказана у період вагітності і годування груддю.

Інформація щодо впливу фолінієвої кислоти окремо на фертильність та загальну репродуктивну функцію відсутня.

Безпека й ефективність застосування у дітей не досліджувалися, тому не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

Терапію Содіофоліном у комбінації з флюороурацилом не можна починати або продовжувати пацієнтам, у яких спостерігаються симптоми шлунково-кишкової токсичності будь-якого ступеня тяжкості, доки ці симптоми не будуть повністю усунені. Пацієнти з діареєю повинні знаходитись під особливим наглядом до її повного усунення, оскільки це може спричинити швидке клінічне погіршення.

Содіофолін не можна застосовувати для лікування злоякісної анемії, пов’язаної з дефіцитом вітаміну В₁₂. Незважаючи на те що відбувається гематологічна ремісія, неврологічні прояви зберігаються.

Особливий підхід має бути до пацієнтів літнього віку або виснажених онкологічних хворих, які частіше можуть піддаватися ризику токсичної дії.

Малоймовірно, що динатрію фолінат впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами визначається загальним станом пацієнта.

Динатрію фолінат є антидотом антагоністів фолієвої кислоти, наприклад, метотрексату. При застосуванні метотрексату передозування динатрію фолінату може спричинити втрату ефективності метотрексатної терапії («надмірний порятунок»). Супутнє застосування динатрію фолінату протидіє протипухлинній дії метотрексату і посилює цитотоксичну дію флюороурацилу. При застосуванні динатрію фолінату сумісно з флюороурацилом часто спостерігалися такі побічні ефекти: діарея, зневоднювання, стоматит, лейкопенія. Іноді розвивались інфекції, тромбоцитопенія, нудота, блювання, запор, загальне нездужання, випадіння волосся, дерматит і зниження апетиту. Діареї, що загрожують життю, виникали при застосуванні 600 мг/м² флюороурацилу (внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції 1 раз на тиждень) разом із динатрію фолінатом. При застосуванні динатрію фолінату і флюороурацилу для лікування ракової пухлини товстої і прямої кишки, доза флюорорацилу має бути зменшена порівняно з такою при монотерапії з флюороурацилом.

Супутнє застосування фенобарбіталу, примідону, фенілтоіну, може призвести до зниження рівня у плазмі крові індуктивних антиконвульсивних лікарських засобів.

Содіофолін 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій, може посилювати дію і побічні ефекти протиракового лікарського засобу флюороурацилу. При такій комбінованій терапії найчастіше спостерігаються такі побічні ефекти: виражена діарея (водянисте випорожнення), зневоднювання, стоматит (афтоїдний) і лейкопенія. Рідко спостерігалися інфекції, тромбоцитопенія, нудота, що супроводжується або не супроводжується блюванням, запор, алопеція, дерматит і анорексія.

Гіперчутливість до динатрію фолінату або будь якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату.

Динатрію фолінат у комбінації з флюороурацилом не застосовується за наявності протипоказань до застосування флюороурацилу, зокрема, при тяжкій діареї.

Терапію Содіофоліном у комбінації з фторурацилом не можна починати або продовжувати пацієнтам, у яких спостерігаються симптоми шлунково-кишкової токсичності будь-якого ступеня тяжкості, доки ці симптоми не будуть повністю усунені. Пацієнти з діареєю повинні знаходитись під ретельним наглядом до її повного усунення, оскільки діарея може спричинити швидке клінічне погіршення, що призводить до фатальних наслідків (див. розділи “Спосіб застосування та дози”, “Особливості застосування”).

У деяких випадках після парентерального введення спостерігалися гіпертермічні реакції. Можуть спостерігатися поодинокі випадки алергічних реакцій: сенсибілізація, включаючи анафілактоїдну реакцію, кропив’янку, гарячку. При введенні великих доз можуть виникнути розлади з боку шлунково-кишкового тракту.

Динатрію фолінат збільшує токсичність фторурацилу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Терапія метотрексатом протипоказана у період вагітності і годування груддю. Годування груддю слід припинити.

Комбінована терапія з динатрію фолінатом протипоказана у період вагітності і годування груддю.

Інформації щодо впливу монотерапії фолінієвої кислоти на фертильність та загальну репродуктивну функцію немає.

Безпеку й ефективність застосування дітям не досліджували, тому не рекомендується застосовувати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

Терапію Содіофоліном у комбінації з фторурацилом не можна починати або продовжувати пацієнтам, у яких спостерігаються симптоми шлунково-кишкової токсичності будь-якого ступеня тяжкості, доки ці симптоми не будуть повністю усунені. Пацієнти з діареєю повинні знаходитись під ретельним наглядом до її повного усунення, оскільки діарея може спричинити швидке клінічне погіршення, що призводить до фатальних наслідків.

Содіофолін не можна застосовувати для лікування злоякісної анемії, пов’язаної з дефіцитом вітаміну В₁₂. Незважаючи на те, що відбувається гематологічна ремісія, неврологічні прояви зберігаються.

Особливий підхід має бути до пацієнтів літнього віку або виснажених онкологічних хворих, які частіше можуть піддаватися ризику токсичної дії.

Динатрію фолінат не призначають одночасно з протипухлинними антагоністами фолієвої кислоти (наприклад метотрексатом) з метою зменшення або усунення проявів клінічної токсичності, оскільки терапевтичний ефект антагоніста може бути анульованим; винятком є випадки передозування антагоніста фолієвої кислоти — див. нижче.

Супутнє призначення динатрію фолінату не пригнічує антибактеріальної активності інших антагоністів фолієвої кислоти, таких як триметоприм і піриметамін.

При призначенні в схемах комбінації з фторурацилом динатрію фолінат може збільшувати або змінювати профіль токсичності фторурацилу. Найбільш поширені прояви — лейкопенія, запалення слизових оболонок, стоматит та/або пронос. При застосуванні динатрію фолінату і фторурацилу в комбінації дозу фторурацилу при проявах токсичності необхідно зменшити порівняно з дозою, яку застосовують при монотерапії фторурацилом. Токсичність, що спостерігається у пацієнтів, яких лікують комбінацією, якісно подібна до токсичності, що спостерігається при монотерапії фторурацилом. Шлунково-кишкова токсичність спостерігається частіше, а її прояви можуть бути більш тяжкими або навіть становити загрозу для життя (особливо стоматит і пронос). У тяжких випадках необхідно відмінити застосування фторурацилу та динатрію фолінату і провести підтримуючу внутрішньовенну терапію. Пацієнтів необхідно проінструктувати, що в разі виникнення стоматиту (від незначного до помірного ступеня тяжкості виразок) та/або проносу (водянисті випорожнення або підвищена кишкова перистальтика) необхідно негайно проконсультуватися з лікарем (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Особливий догляд необхідно забезпечувати при лікуванні пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів, оскільки вони знаходяться в групі підвищеного ризику розвитку тяжкої токсичності.

При лікуванні випадкового передозування антагоністів фолієвої кислоти динатрію фолінат необхідно ввести якнайшвидше. Зі збільшенням інтервалу між введенням антифолату (наприклад метотрексату) і динатрію фолінату виникає ризик зменшення здатності динатрію фолінату протидіяти зменшенню токсичності. Контроль концентрації метотрексату в сироватці необхідний для визначення оптимальної дози і тривалості лікування динатрію фолінатом. Затримка екскреції метотрексату може відбуватися внаслідок накопичення рідини в третьому просторі (тобто при асциті, плевральному випоті), при нирковій недостатності, неадекватній гідратації або при застосуванні нестероїдних протизапальних лікарських засобів або саліцилатів. За таких обставин може бути показане призначення вищих доз динатрію фолінату або його більш тривале введення. Динатрію фолінат не впливає на негематологічну токсичність метотрексату, наприклад нефротоксичність, що виникає в результаті осадження лікарського засобу та/або його метаболіту в нирках.

У пацієнтів з епілепсією, які одержують фенобарбітал, фенітоїн, примідон, існує ризик збільшення частоти нападів внаслідок зменшення концентрації в плазмі протиепілептичних лікарських засобів. Рекомендовано клінічний контроль, по можливості, контроль концентрації в плазмі і, якщо необхідно, корекція дози протиепілептичного лікарського засобу протягом застосування динатрію фолінату і після припинення його застосування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Малоймовірно, що динатрію фолінат впливає на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами. Здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами визначається загальним станом пацієнта.

Динатрію фолінат є антидотом антагоністів фолієвої кислоти, наприклад метотрексату. При застосуванні метотрексату передозування динатрію фолінату може спричинити втрату ефективності метотрексатної терапії («надмірний порятунок»). Супутнє застосування динатрію фолінату протидіє протипухлинній дії метотрексату і посилює цитотоксичну дію фторурацилу. При застосуванні динатрію фолінату сумісно з фторурацилом часто спостерігалися такі побічні ефекти: діарея, зневоднення, стоматит, лейкопенія. Іноді розвивались інфекції, тромбоцитопенія, нудота, блювання, запор, загальне нездужання, випадіння волосся, дерматит і зниження апетиту. Діареї, що загрожують життю, виникали при застосуванні 600 мг/м² фторурацилу (внутрішньовенно у вигляді болюсної ін'єкції 1 раз на тиждень) разом із динатрію фолінатом. При застосуванні динатрію фолінату і фторурацилу для лікування ракової пухлини товстої і прямої кишки дозу фторурацилу потрібно зменшити порівняно з такою при монотерапії з фторурацилом.

Супутнє застосування фенобарбіталу, примідону, фенілтоїну потребує обережності, оскільки може призвести до зниження рівня у плазмі крові антиконвульсантних лікарських засобів, що належать до групи індукторів ферментів.

Содіофолін 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузій, може посилювати дію і побічні ефекти протиракового лікарського засобу фторурацилу. При такій комбінованій терапії найчастіше спостерігаються такі побічні ефекти: виражена діарея (водянисте випорожнення), зневоднення, стоматит (афтоїдний) і лейкопенія. Рідко спостерігалися інфекції, тромбоцитопенія, нудота, що супроводжується або не супроводжується блюванням, запор, алопеція, дерматит і анорексія.

Глаукома, тахікардія, непрохідність сечовивідних шляхів, міастенія, підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, алкоголізм, захворювання крові, у тому числі анемія, лейкопенія. Обструктивні захворювання травного тракту, урогенітального тракту, жовчовивідних шляхів. Пептична виразка шлунка або дванадцятипалої кишки. Рефлюкс-езофагіт. Гостра кровотеча. Доброякісна гіпертрофія передміхурової залози з тенденцією до затримки сечовипускания. Динамічна кишкова непрохідність. Тяжкі захворювання печінки та нирок. Вроджені гіпербілірубінемії (синдроми Жільбера, Дубіна-Джонсона та Ротора).

При застосуваннi парацетамолу необхідний контроль картини периферичної кровi i функцiонального стану печiнки. Не рекомендується застосовувати одночасно з iншими препаратами, що мiстять парацетамол, через можливiсть перевищення дози.

При призначенні препарату на термін більше 3 днів потрібен контроль лікаря за станом хворого.

З обережністю слід застосовувати хворим літнього віку, особам, які зловживають алкоголем.

З обережністю призначають при серцевій недостатності, стенозі пілоричного відділу шлунка, порушенні функцій нирок і печінки.

Може посилювати гастроезофагеальний рефлюкс.

Ризик гепатоксичної дії парацетамолу підвищується у хворих з алкогольним ураженням печінки.

Парацетамол може впливати на результати лабораторних досліджень вмісту у крові глюкози та сечової кислоти.

З обережністю призначають препарат хворим при наявності артеріальної гіпотензії, схильності до бронхоспазмів, а також при підвищеній індивідуальній чутливості до нестероїдних протизапальних засобів. При тривалому застосуванні слід контролювати клітинний склад периферичної крові та стан функції нирок.

Дицикломін з обережністю слід призначати при неспецифічному виразковому коліті (небезпека виникнення паралітичної непрохідності), грижі травного отвору діафрагми, що супроводжується рефлюкс-езофагітом.

З обережністю призначають при високій температурі навколишнього середовища (через зниження потовиділення зростає ймовірність гіпертермії та теплового удару).

Особливi застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат не застосовують жінкам у період вагітності або годування груддю.

Враховуючи, що препарат у чутливих хворих може знижувати швидкість психомоторних реакцій, на період терапії препаратом слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами, що потребують концентрації уваги.

Препарат не призначають дітям віком до 7 років.

Особливості взаємодії препарату зумовлені властивостями його складових.

Парацетамол, що входить до складу препарату, зменшує ефективність діуретиків, а також збільшує ризик гепатотоксичних реакцій при сумісному прийомі з барбітуратами, дифенілом, карбамазепіном, рифампіцином та іншими індукторами мікросомальних печінкових ферментів, а також протисудомними засобами. Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при сумісному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися при сумісному застосуванні з холестираміном. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. Одночасне застосування парацетамолу з азидотимідином може призвести до розвитку нейтропенії. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів посилюється при тривалому регулярному застосуванні парацетамолу. Підвищується ризик кровотечі. Періодичний прийом не має значення. Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами збільшує ризик виникнення ускладнень з боку нирок. При одночасному застосуванні парацетамолу з гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку.

Ефект дицикломіну гідрохлориду посилюють амантадин, антипсихотичні агенти, бензодіазепіни, інгібітори МАО, наркотичні аналгетики, нітрати і нітрити, симпатоміметики, трициклічні антидепресанти, холінолітики, кортикостероїди; знижують – антациди. Дицикломіну гідрохлорид посилює дію дигоксину.

П'єр Фабр Медикамент Продакшн, Акітен Фарм Інтернасьйональ (ПФМП/АФІ), Франція;

Бакстер Онколоджі ГмбХ, Німеччина;

АЕтерна Зентаріс ГмбХ, Німеччина Німеччина/

Франція/

Цетротід® не слід застосовувати у випадках:

• 
  гіперчутливості до цетрореліксу ацетату або будь-яких аналогів гонадотропін-рилізинг- гормонів (ГнРГ), екзогенних пептидних гормонів або манітолу;
  
• 
  вагітності та лактації;
  
• 
  у період після настання менопаузи;
  
• 
  при помірному або тяжкому ураженні функції нирок або печінки.
  

Повідомлялось про місцеві реакції в місці ін¢єкції (наприклад, еритема, набряк та свербіж). Звичайно вони є тимчасовими та легкого ступеня тяжкості. Частота подібних випадків, яка спостерігалась в клінічних дослідженнях, становила 8 % для Цетротіду® 3 мг та 9,4 % для Цетротіду® 0,25 мг. Також повідомлялось про рідкі випадки реакцій гіперчутливості, включаючи псевдоалергічні та анафілактоїдні реакції.

Може спостерігатися синдром гіперстимуляції яєчників від легкого до помірного ступеня тяжкості (ступінь І або ІІ за класифікацією ВООЗ), що є невід’ємним ризиком процедури стимуляції (див. розділ “Особливості застосування»).

Синдром гіперстимуляції яєчників тяжкого ступеня тяжкості (ступінь ІІІ за класифікацією ВООЗ).

Нудота та головний біль.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Цетротід® не показаний для застосування при вагітності та лактації (див. розділ “Протипоказання”).

Результати дослідження на тваринах показали, що цетрорелікс дозозалежним способом впливає на фертильність, репродуктивні функції та вагітність. При застосуванні препарату під час відповідної фази вагітності не спостерігалось розвитку тератогенних ефектів.

Особливості застосування.

Цетротід® повинен призначати лише лікар-спеціаліст із досвідом роботи у цій галузі.

Особливу увагу слід приділяти жінкам з ознаками та симптомами активних алергічних реакцій або з відомою схильністю до алергії в анамнезі. Лікування Цетротідом® не рекомендується жінкам із тяжкими алергічними захворюваннями.

Під час або після оваріальної стимуляції може виникнути синдром гіперстимуляції яєчників. Цю можливість слід враховувати як невід’ємний ризик процедури стимуляції із застосуванням гонадотропінів.

У разі виникнення синдрому оваріальної гіперстимуляції слід застосовувати симптоматичне лікування, наприклад, пацієнтці повинен бути показаний спокій, внутрішньовенне введення електролітів або колоїдів та терапія із застосуванням гепарину.

Підтримка лютеальної фази повинна проводитись відповідно до практики конкретного медичного центру репродуктивних технологій.

Досі маємо обмежений досвід застосування препарату Цетротіду® при повторній процедурі оваріальної стимуляції. Отже, в повторних циклах препарат слід застосовувати тільки після зваженої оцінки співвідношення ризику і переваг його застосування.