Оңтүстік Қазақстан мемлекеттік фармацевтика академиясы
Қорытынды сұрақтар (кері байланысы)
жүктеу/скачать 494.5 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- Дәріс тезистері
| Қорытынды сұрақтар (кері байланысы):
Фармацевтік өндірістің құрылысы қандай? Тиісті тәжірибе дегеніміз не? GXP дегеніміз не? Қандай бөліктерден тұрады? кредит 1 Дәріс №3 Тақырыбы: Фармациядағы тиісті өндірістік тәжірибе. GMP. Мақсаты: Фарамацевтік кәсіпорынға тән дайын өнімді сынау арқылы толық алдын – алуға болмайтын қатерді төмендетуге бағытталған. Дәріс тезистері: Фармациядағы тиісті өндірістік тәжірибе туралы түсінік. GMP ережелері мен принциптері. 1991 жылы Еуропалық одақ (ЕО ) екі директива қабылдаған. Бұл директиваларда медициналық және ветеринарлық тәжірибеде қолдануға арналған дәрілік препараттардың тиісті өндіріс принциптері мен басқару нұсқаулары баяндалған болатын. Бұл директивалар тиісті өндірістік тәжірибе ЕО мүшелері мемлекеттерінде дәрілік препараттардың сапасын қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің ажырамайтын бөлігі ретінде ратификацияланған. Директивалар дәрілік құралдар өндірісінің келесі бөлімдері бойынша GMP – тиісті фармацевтік тәжірибе – негізгні принциптерін белгіледі: Сапаны басқару Персонал Өндіріс ғимараттары мен қондырғылар Құжаттар Өндіріс Сапаны бақылау Келісім бойынша жұмыс Өнімді жарнамалау және кері қайтару Өзіндік инспекция ЕО пен ВОЗ- дың (БДСҰ) GMP ережелері мен принциптері бірдей, олар тек осы ережелер мен принциптерді мазмұндау тәртібі бойынша ажыратылады. ТМД елдерінде фармацевтік өндіріс бойынша ұлттық нұсқау дайындау үшін GMP негізінде «Фармацевтік препараттардың тиісті өндірістік тәжірибесі» жобасы жасалынды. GMP нұсқауы бойынша лицензияланған фармацевтік препараттар тек лицензияланған кәсіпорындарда шығарылуы керек. Олардың қызметі Ұлттық өкілетті органдармен үнемі бақыланып отырады. Нұсқау дайын дәрі түрін шығаратын ірі сериялы дәрілер өндірісінің барлық процестері үшін қолданылады, мұнда ауруханалардағы сериялы өндіріс пен клиникалық сынақтар үшін үлгілерді дайындау да жатады. Тиісті фармацевтік тәжірибе өнімді оның қолданылуына және сауда лицензиясының талабына сәйкес сапас стандарттары бойынша шығаруды және бақылауды кепілдейтін сапаны қамтамасыз етудің тарауы болып табылады. жүктеу/скачать 494.5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|