Страница 18 из 43
дополнительного подробного описания может потребоваться предоставление дополнительной
документации.
7.2.1.4 Когда заказчик не определяет метод, который необходимо применять, лаборатория
должна выбрать подходящий метод самостоятельно и проинформировать об этом заказчика.
Рекомендуется использовать методы, опубликованные в международных, региональных или
национальных стандартах, либо рекомендованные авторитетными техническими организациями,
либо описанные в соответствующих научных статьях или журналах, либо установленные
изготовителем оборудования. Также могут применяться методы, разработанные лабораторией или
модифицированные.
7.2.1.5 До внедрения методов в работу лаборатория должна подтвердить, что она может
надлежащим образом применять выбранные методы, обеспечивая требуемое исполнение. Записи о
верификации
должны
сохраняться.
Если
изменения
в
метод
были
внесены
организацией-разработчиком, то верификация должна быть проведена повторно в необходимом
объеме.
7.2.1.6 При необходимости разработки нового метода должен быть составлен план работ и
назначен квалифицированный персонал, обеспеченный необходимыми ресурсами. В процессе
разработки метода должна проводиться периодическая оценка работ с целью подтверждения того,
что требования заказчика все еще выполняются. Любые изменения, вносимые в план работ,
должны быть одобрены и утверждены.
7.2.1.7 Отклонение от методов для всех видов лабораторной деятельности должно
допускаться только тогда, когда это отклонение оформлено документально, технически
обосновано, утверждено и принято заказчиком.
Примечание - Согласие заказчика на отклонения может быть заранее оговорено в договоре.
Достарыңызбен бөлісу: |