7.2.2 Валидация методов
7.2.2.1 Лаборатория должна проводить валидацию нестандартных методов, методов,
разработанных лабораторией, и стандартных методов, используемых за пределами их области
применения или каким-либо иным образом модифицированных. Валидация должна быть
настолько полной, насколько это необходимо, чтобы отвечать потребностям данного применения
или области применения.
Примечание 1 - Валидация может включать процедуры отбора образцов, обращения с
объектами испытания или калибровки и их транспортировки.
Примечание 2 - Для валидации метода может применяться один из следующих способов
либо их комбинация:
a) калибровка или оценивание смещения и прецизионности с использованием эталонов или
стандартных образцов;
b) систематическая оценка факторов, влияющих на результат;
c) проверка устойчивости метода посредством изменения управляемых параметров, таких
как температура в термостате, дозируемый объем;
|