Сығылған ауа мен инертті газды дайындау мен тарату жүйесі

буып-түйілмеген өніммен жанасатын басқа да орталарды алу жүйесін біліктілік жүргізу 
бағдарламасын егжей-тегжейлі әзірлейді. 
Инженерлік жүйелердің біліктілігі мыналарды қамтиды:
-жылыту, желдету және ауаны баптау жүйелері (HVAC) және таза бөлмелер,
- инъекцияға арналған суды алу, сақтау және тарату жүйелері (тазартылған су),
- таза ортаны алу және тарату жүйелері ("таза" ауа, "таза" азот, таза бу) 
Өнімнің сапасы (инъекциялық препараттардың)― тағайындалу мақсатына сәйкес белгілі 
бір қажет-тіліктерді қамтамасыз ету үшін өнімнің жарамдылығын өзідеріне шартты түрде 
тәуелді ететін оның қасиеттерінің жиынтығы. Ол өнідірістің түрлі сатыларында 
қалыптасады және бірқатар көрсеткіштермен сипатталады: сенімділік, ұзақтөзімділігі, 
функционлдығы, эстетикалылығы 
Өнімнің (орындалуының, конструкциясының, функциялануының) сапасы 
↓ 
Өндірістің (материалдардың, жабдықтардың, процестердің, жұмыскерлердің, еңбек 
жағдайларының) сапасы 
↓
Кәсіпорынның (басқару жүйесінің , ұйымның, жабдықталуының, персоналдың, 
басшылықтың) сапасы 
↓ 
Қоғамның (саясаттың, ғылым мен техниканың, коммуникацияның) сапасы 
Инженерлік жүйенің біліктілігі тексерілуі және қабылдау-тапсыру және іске қосу-реттеу 
актілерімен ресімделуі, орнату сипаттамасы жасалуы тиіс, мысалы, инъекцияға арналған 
су алу жүйесін монтаждау кезінде жабдық сипаттамаларының зауыттық сынақтар 
хаттамасына сәйкестігі тексерілуі тиіс. Бұл жағдайда: 
✓ инъекцияға арналған суды сақтауға арналған ыдыс; 
✓ сүзгілер; 
✓ кондуктометр; 
✓ клапандар (клапандар); 
✓ температура индикаторы; 
✓ жылу алмастырғыш, 
✓ манометрлер; 
✓ сорғылар; 
✓ буландырғыштар бақылауға алынады. 
Су дайындау біліктілігі - бұл су дайындау жүйесінің GMP және басқа да нормативтік 
құжаттама талаптарына сәйкестігін құжаттамалық растау. Тексеру су тазарту жақсы және 
тұрақты жұмыс істейтінін және қажетті сапалы су өндіруге кепілдік беретінін дәлелдеуі 
керек.Су дайындау біліктілігінің негізгі сәті оны күнделікті процесті барынша модельдеу 
жағдайында тестілеу болып табылады. 
Су дайындау біліктілігіне: инженерлік жүйелердің біліктілігі, тазартылған судың 
біліктілігі, инъекцияға арналған судың біліктілігі, суды алу, сақтау және тарату жүйесінің 
біліктілігі кіруі мүмкін. 
Су тазарту жүйелерінің біліктілігін төрт кезеңге бөлуге болады: 
✓ I кезең-орнатылған жабдықтың біліктілігі; 
✓ II кезең-жұмыс істеп тұрған жабдықтың біліктілігі (бастапқы); 
✓ III кезең-жұмыс істеп тұрған жабдықтың біліктілігі (түпкілікті); 
✓ IV кезең-процесті тексеру. 
Тазартылған суды, инъекцияға арналған суды дайындау және тарату жүйесі : 

➢ тазартылған суды, инъекцияға арналған суды алуға дайындық жүйелерінің 
конструкциясын талдау; 
➢ тазартылған суды, инъекцияға арналған суды тарату жүйелеріне және таза бу жүйесіне 
(еңістер, тоқтап тұрған аймақтардың болмауы, тұйық учаскелердің ұзындығы, жүйенің 
босауы мен дренажы, сыртқы контаминациядан қорғау және т. б.) қойылатын талаптарды 
орындау; 
➢ жабдықтар мен құбыржолдар бірліктерінің материалдарына, беттеріне және 
қосылыстарына қойылатын талаптарды орындау; 
➢ жүйелердің барлық элементтерінің жұмыс істеуін бақылау; 
➢ барлық датчиктер мен бұғаттауларды бақылау, автоматиканы бақылау; 
➢ барлық критикалық нүктелерде тазартылған судың, инъекцияға арналған судың, 
конденсацияланған таза будың өткізгіштігін бақылау; 
➢ тарату ілмектеріндегі судың температурасы мен жылдамдығын бақылау;су 
сынамаларын алу, барлық критикалық нүктелерде іріктеу және талдау жүргізу 
мерзімділігі; 
инъекцияға арналған суды сақтау және тарату жүйесін стерильдеу процесін бақылау 
(берілген уақыт ішінде барлық критикалық нүктелерде стерильдеу температурасын 
тіркеу). 

жүктеу/скачать 1.22 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: