Постановление От 15 апреля 2003 г. N 42 о введении в действие санитарно-эпидемиологических правил сп 1285-03

В целях исключения ложного отрицательного результата (при наличии роста тест-культуры отсутствует изменение цвета питательной среды) флаконы (пробирки) должны быть плотно закрыты стерильными резиновыми пробками (N 7,5; 12,5).

Отсутствие роста тест-культуры указывает на эффективность работы стерилизатора. Рост других культур микроорганизмов относят за счет вторичного обсеменения.

При наличии роста тест-штаммов проводится повторный контроль на удвоенном количестве биотестов. Если и при повторной проверке тест-культуры не инактивируются, осуществляют тщательный контроль технического состояния аппарата и контрольно-измерительных приборов. При отсутствии роста тест-культур в контрольном биотесте (не подвергшемся стерилизации) устанавливается причина (нежизнеспособность тест-культуры, несоблюдение методики приготовления биотестов, питательных сред, условий культивирования).

5. Для спорообразования используют:

- картофельно-пептонный агар (пептон - 5,0, мел - 1,0, агар - 25,0, картофельная вода - 1 000 мл), pH 7,1 0,1. Сырой картофель (200 г очищенного картофеля на 1 л водопроводной воды) тщательно моют, очищают от кожуры и глазков, нарезают мелкими ломтиками, заливают водопроводной водой и кипятят 30 мин. после закипания (молодой картофель употреблять нельзя). Отвар отстаивают и фильтруют в холодном состоянии через ватно-марлевый фильтр. Доводят объем фильтрата до первоначального. Устанавливают pH 7,1 0,1. Добавляют пептон и агар. Нагревают, помешивая до полного расплавления агара, фильтруют через ватно-марлевый фильтр, после чего добавляют мел. Разливают по флаконам, стерилизуют при 120 °C в течение 30 мин. После стерилизации среду во флаконах скашивают;

- пшеничный агар (пшеничная крупа "Артек" или "Полтавская" - 500,0, агар - 25,0, дистиллированная вода - 1 000 мл), pH - 7,3 0,1.

Пшеничную крупу "Артек" ("Полтавская") заливают дистиллированной водой. Через 12 часов настой аккуратно сливают, не выжимая, доводят до первоначального объема, добавляют агар и растапливают на водяной бане или в автоклаве (текучим паром 1 час). Остывший агар выкладывают на противень и срезают осадок. Агар растапливают на водяной бане, постоянно помешивая. Устанавливают pH 7,3 0,1. Разливают во флаконы. Стерилизуют текучим паром по 1 часу в течение 3 суток. После стерилизации среду скашивают.

6. Для контроля используют бульон Хоттингера pH 7,3 0,1, агар Хоттингера pH 7,3 0,1, питательный бульон сухой pH 7,1 0,1 (Дагестанский НИИ питательных сред), питательный агар сухой pH 7,3 0,1 (Дагестанский НИИ питательных сред), среду питательную для контроля стерильности сухую (предприятие Центрального НИИВС им. И.М. Мечникова) pH 7,0 0,1, бульон из перевара кровяных сгустков, полусинтетическую среду с индикатором феноловым красным pH 7,7 0,1 (аммоний фосфорно-кислый однозамещенный - NH4H2PO4 - 1,0 г; магний серно-кислый - MgSO4 - 0,2 г, калий хлористый - KCl - 0,2 г, глюкоза - 5,0 г, феноловый красный - 0,02 г, бульон Хоттингера с содержанием аминного азота - 140 - 160 мг - 200 мл, дистиллированная вода - 800 мл, pH 7,7 0,1. Компоненты смешивают и растворяют при нагревании на водяной бане, доводят pH до 7,7 0,1, разливают во флаконы, стерилизуют при 110 °C в течение 30 мин.

КонсультантПлюс: примечание.

Приложение 8 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.

параметров режима работы паровых и воздушных стерилизаторов

и воздушных стерилизаторов" N 15/6-5 от 28.02.91)

│N │Наименование│ Цвет, форма │Нормативно- │ Количество │ Температурные │

│ре- │ составных │ кристаллов, запах │техническая │ компонентов │ параметры, подлежащие │

│цеп- │ частей │ │документация│ │ контролю, °C │

│туры │ │ │ │ ├─────┬─────┬─────┬─────┤

│ │ │ │ │ │ 110 │ 120 │ 126 │ 132 │

│ │ │ │ │ │+/- 2│+/- 2│+/- 2│+/- 2│

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │ 9 │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 1 │Антипирин │Бесцветные кристаллы│ГФ X <2>, │99,9 +/- 0,01 │ + │ - │ - │ - │

│ │<1> │или белый порошок │ст. 65 │ │ <3> │ │ │ │

│ │ │без запаха │ │ │ │ │ │ │

│ │Краситель │ │ТУ 6-09- │0,1 +/- 0,01 │ │ │ │ │

│ │<4> │ │3803-82 │ │ │ │ │ │

│ │Фуксин │ │ТУ 6-09- │ │ │ │ │ │

│ │кислый или │ │5170-84 │ │ │ │ │ │

│ │феноловый │ │ТУ 6-09- │ │ │ │ │ │

│ │красный или │ │2086-77 │ │ │ │ │ │

│ │бромтимоло- │ │ │ │ │ │ │ │

│ │вый синий │ │ │ │ │ │ │ │

│ │или генциан │ │ │ │ │ │ │ │

│ │фиолетовый │ │ │ │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 2 │Резорцин │Белый или со слабым │ГФ X, │99,9 +/- 0,01 │ + │ - │ - │ - │

│ │ │желтоватым оттенком │ст. 577 │ │ │ │ │ │

│ │ │кристаллический │ │ │ │ │ │ │

│ │ │порошок со слабым │ │ │ │ │ │ │

│ │ │характерным запахом │ │ │ │ │ │ │

│ │Краситель │ │ │0,1 +/- 0,01 │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 3 │Сера │Желтые кристаллы <5>│ТУ 6-09- │100,0 │ - │ + │ - │ - │

│ │элементарная│ │2546-77 │ │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 4 │Кислота │Бесцветные │ГФ X, ст. 9 │95,24 +/- 0,01│ - │ + │ - │ - │

│ │бензойная │игольчатые кристаллы│ │ │ │ │ │ │

│ │ │или белый порошок │ │ │ │ │ │ │

│ │Краситель │ │ │4,76 +/- 0,01 │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 5 │Бензамид │Бесцветные кристаллы│ТУ 6-09-14- │ 100,0 │ - │ - │ + │ - │

│ │ │ │21-04-81 │ │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 6 │Сукцинимид │Бесцветные кристаллы│ТУ 6-09-08- │ 100,0 │ - │ - │ + │ - │

│ │ │в виде пластинчатых │889-83 │ │ │ │ │ │

│ │ │игл │ │ │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 7 │Кислота │Бесцветные │ГОСТ 6413-77│99,9 +/- 0,01 │ - │ + │ - │ - │

│ │бензойная │игольчатые кристаллы│ │ │ │ │ │ │

│ │ │или белый порошок │ │ │ │ │ │ │

│ │Краситель │ │ГОСТ 10521- │ 0,1 +/- 0,01 │ │ │ │ │

│ │ │ │78 │ │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 8 │D(+) Манноза│Бесцветные кристаллы│ТУ 6-09-07- │99,9 +/- 0,01 │ - │ - │ - │ + │

│ │ │в виде ромбических │666-76 │ │ │ │ │ │

│ │ │призм │ │ │ │ │ │ │

│ │Краситель │ │ │ 0,1 +/- 0,01 │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 9 │Никотинамид │Белый │ГФ X, ст. │99,9 +/- 0,01 │ - │ - │ + │ - │

│ │ │мелкокристаллический│452 │ │ │ │ │ │

│ │ │порошок со слабым │ТУ 6-09-08- │ │ │ │ │ │

│ │ │запахом │852-82 │ │ │ │ │ │

│ │Краситель │ │ │ 0,1 +/- 0,01 │ │ │ │ │

├─────┼────────────┼────────────────────┼────────────┼──────────────┼─────┼─────┼─────┼─────┤

│ 10 │Мочевина │Бесцветные кристаллы│ГОСТ 6691-77│95,24 +/- 0,01│ - │ - │ - │ + │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│ │Краситель │ │ │4,76 +/- 0,01 │ │ │ │ │

├─────┴────────────┴────────────────────┴────────────┴──────────────┴─────┴─────┴─────┴─────┤

│Примечание: <1> Относится к сильнодействующим лекарственным средствам, применение и│

│хранение которых должно проводиться с предосторожностью: хранение в закрытых шкафах, в│

│сухом помещении. <2> ГФ X - Государственная фармакопея СССР, X издание. <3> "+" -│

│температурный параметр, для контроля используется химическое соединение. <4> Используют│

│любой из красителей, перечисленных в рецептуре 1. <5> При использовании серы в качестве│

│химического теста добавление красителя нецелесообразно, так как при плавлении вещества не│

│происходит его смешение с красителем. │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Химические тесты для контроля температурных

параметров режимов работы воздушных стерилизаторов <1>

│ N │Наименование│ Цвет, форма │ Нормативно- │Количество │Температурный параметр, │

│п/п│химического │ кристаллов, │ техническая │компонента,│подлежащий контролю, °C │

│ │ соединения │ запах │документация │ грамм ├────────────┬───────────┤

│ │ │ │ │ │160 - 10 °C │180 - 10 °C│

│ │ │ │ │ │ 160 + 2 °C │180 + 2 °C │

├───┼────────────┼───────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │

├───┼────────────┼───────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤

│ 1 │Левомицетин │Белый или белый│ГФ X <3>, │ 100,0 │ + <4> │ - │

│ │<2> │со слабым │ст. 371 │ │ │ │

│ │ │желтовато- │ │ │ │ │

│ │ │зеленоватым │ │ │ │ │

│ │ │оттенком │ │ │ │ │

│ │ │кристаллический│ │ │ │ │

│ │ │порошок без │ │ │ │ │

│ │ │запаха │ │ │ │ │

├───┼────────────┼───────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤

│ 2 │Кислота │Порошок белого │ГОСТ 5817-77 │ 100,0 │ - │ + │

│ │винная │цвета или │ГОСТ 21205-83│ │ │ │

│ │ │прозрачные │ │ │ │ │

│ │ │бесцветные │ │ │ │ │

│ │ │кристаллы │ │ │ │ │

├───┼────────────┼───────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤

│ 3 │Гидрохинон │Бесцветные или │ГОСТ 19627-74│ 100,0 │ - │ + │

│ │ │светло-серые │ │ │ │ │

│ │ │серебристые │ │ │ │ │

│ │ │кристаллы │ │ │ │ │

├───┼────────────┼───────────────┼─────────────┼───────────┼────────────┼───────────┤

│ 4 │Тиомочевина │Блестящие │ГОСТ 6344-73 │ 100,0 │ - │ + │

│ │ │бесцветные │ │ │ │ │

│ │ │кристаллы │ │ │ │ │

├───┴────────────┴───────────────┴─────────────┴───────────┴────────────┴───────────┤

│Примечание: │

│<1> В состав химических тестов, используемых для контроля работы воздушных │

│стерилизаторов, краситель не добавляют, т.к. указанные химические соединения │

│изменяют свой цвет при достижении температуры плавления. │

│<2> Относится к сильнодействующим лекарственным средствам, применение и хранение │

│которых должно проводиться с предосторожностью, хранение в закрытых шкафах в сухом │

│помещении. │

│<3> ГФ X - Государственная фармакопея СССР, X издание. │

│<4> "+" - температурный параметр, для контроля используют химическое соединение. │

└───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
Химические индикаторы в паровом стерилизаторе размещают в каждой обеззараживаемой емкости и два - в самой камере, в воздушных стерилизаторах - от 5 до 15 в зависимости от емкости камеры.

Вместо химических тестов могут быть использованы термовременные индикаторы (ТВИ), контролирующие температуру и время стерилизации (ТВИ ИС-160 и ИС-180) при воздушной стерилизации, а при паровой стерилизации (ИС-120 и ИС-132) и наличия пара. Индикаторы представляют собой полоски длиной 2 - 3 см, отрываемые от бумажной ленты с нанесенным на нее индикаторным слоем, цвет которого необратимо меняется только при соблюдении режимов стерилизации, утвержденных ГОСТ 22649-83 и ОСТ 42-21-2-85.

КонсультантПлюс: примечание.

Приложение 9 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.

ЗАМЕНЫ ФИЛЬТРОВ ТОНКОЙ ОЧИСТКИ ВОЗДУХА ВЫТЯЖНОЙ СИСТЕМЫ

ВЕНТИЛЯЦИИ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ ИХ ЗАЩИТНОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ
1. Замену фильтров тонкой очистки типа ФТО приточных и вытяжных систем проводят в процессе планово-предупредительных ремонтов при достижении предельно допустимого перепада давлений, установленного проектом или службой главного инженера организации, исходя из требований непревышения (исключения возможности превышения):

- предельно допустимого сопротивления фильтрующих элементов по условиям прочности фильтрующего материала для предотвращения его повреждения, равного 150 мм р. ст. 1 500 Па);

- предельного сопротивления фильтров по условиям поддержания предусмотренных проектом расходов воздуха.

Замена фильтров тонкой очистки других типов осуществляется при увеличении исходного сопротивления фильтра при номинальной производительности в 2 раза.

Внеплановые замены фильтров тонкой очистки осуществляются в случаях превышения нормативного значения коэффициентов проницаемости.

2. Перед демонтажем проводят предварительную дезинфекцию фильтра и магистрального воздуховода парами формалина либо аэрозольным способом (прилож. 1).

3. Распыление дезинфектанта осуществляется при работающей вентиляции. По окончании распыления вентиляция выключается и по истечении времени экспозиции фильтр может быть снят.

4. Работу по демонтажу фильтра проводят в костюме IV типа с использованием резиновых перчаток (под рабочими рукавицами) и респиратора.

5. Снятый фильтр помещают в крафт-мешок или другую упаковку и переносят для автоклавирования или сжигания установленным порядком.

6. Работы по замене фильтра осуществляются техническим персоналом под наблюдением сотрудника подразделения, отвечающего за соблюдение требований биологической безопасности.

7. Перед запуском в эксплуатацию фильтр должен быть проверен на проскок (по масляному туману, с использованием биологического аэрозоля или другим способом). В процессе эксплуатации фильтр проверяется на проскок.

8. Контроль эффективности фильтров тонкой очистки воздуха проводится регулярно в соответствии с графиком организации. Рекомендуемая периодичность проверки фильтров ФТО:

- фильтров технологических систем и первых каскадов (при наличии двух и более каскадов) вытяжных систем - через каждые 3 месяца непрерывной работы;

- фильтров приточных систем и фильтров всех каскадов вытяжных систем - через каждые 6 месяцев непрерывной работы;

- при циклической работе - не реже одного раза в год.

9. Для создания аэрозоля в качестве модели используют культуры B. prodigiosum (S. marcescens, Chromobacterum prodigiosum) или E. coli, а также специальные устройства-распылители. В целях минимального рассеивания бактериального аэрозоля в окружающую среду и направления факела аэрозоля в отверстие воздуховода перед фильтром применяют специальную насадку. Для определения счетной концентрации и фракционно-дисперсного состава биологического аэрозоля используют импактор микробиологический БП-50 или другие приборы аналогичного типа.

10. Для оценки защитной эффективности ФТО проводится следующее:

10.1. Отбор проб аэрозоля осуществляют двумя импакторами одновременно до прохождения фильтра (контроль) и после прохождения его (опыт). По результатам роста тест-штамма на агаровых пластинках до и после прохождения фильтра судят об его защитной эффективности. Используют односуточную культуру тест-штамма в концентрации 5 x - 1 x м. к. в мл. Для проведения опыта приборы монтируют в следующей последовательности: насадку устанавливают на отверстии воздуховода перед фильтром с помощью болтов, шланги компрессора надевают на конец форсунки распылителя. К входному и выходному отверстиям воздуховода после фильтра присоединяют через шланги два микробиологических импактора БП-50, подключают к сети компрессор и оба аспиратора (пылесос бытовой). Перед началом опыта проверяют работу компрессора и скорость движения воздуха через импактор. Опыт проводят при работающей вентиляции.

10.2. В колбу распылителя заливают приготовленную взвесь тест-штамма, после чего вставляют форсунку. Устанавливают распылитель на уровне отверстия воздуховода, включают компрессор и оба импактора. Соблюдаются следующие условия: скорость распыления по жидкости = 1 мл/мин., скорость распыления по воздуху V = 50 л/мин., время распыления - 10 мин., средний диаметр аэрозольных частиц = 2,4 мкм (lg d = 0,389), максимальный диаметр частиц = 7 мкм при логарифмически нормальном распределении (среднее квадратичное отклонение lg d = 0,229); скорость отбора проб аэрозоля импактором БП-50 V = 50 л/мин., время отбора проб аэрозоля - 10 мин. По истечении срока отключают сначала компрессор, а затем импакторы. Чашки Петри вынимают из импакторов и инкубируют при 37 °C в течение 2 суток. После проведения опыта установку дезинфицируют.

10.3. Допускается использование других методик и процедур проведения проверки ФТО при условии соблюдения основных технических параметров опыта.

11. Учет результатов проводят через 24 и 48 часов. В популяции B. prodigiosum наряду с типично окрашенными колониями могут появляться различные по цвету варианты: розовые, слабо розовые, с розовым центром. Об эффективности задержания исследуемым фильтром аэрозольных частиц судят по отношению числа аэрозольных частиц, осевших до фильтра и после него. Эффективность фильтра выражают в процентах. При исправных фильтрах не должно быть роста колоний тест-культуры на чашках после фильтра, в то время как до фильтра (для обеспечения достоверности испытаний) их должно быть не менее 200 колоний на чашках (положительный контроль).

12. Проверка боксов биологической безопасности II и III классов проводится при установке их в лаборатории, ежегодно в процессе эксплуатации, а также после каждого перемещения бокса.

вентиляционной системе

КонсультантПлюс: примечание.

Приложение 10 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.
Приложение 10
(рекомендуемое)
ТРЕБОВАНИЯ

К ИССЛЕДОВАНИЮ СТОЧНЫХ ВОД НА ПАТОГЕННУЮ МИКРОФЛОРУ

2. Отбор сточных вод необходимо проводить из всех колодцев канализационной системы организации перед ее выходом в общий коллектор.

3. Отбор сточных вод для исследования проводят одним из двух способов:

- тампонами, приготовленными из марлевых салфеток размером 10 x 15 см в 10 - 15 слоев, которые закрепляют у места взятия воды и через сутки, поместив в стерильную емкость, доставляют в лабораторию;

- емкостями объемом не менее 1 л.

При необходимости проводят дехлорирование сточных вод добавлением 2,0 мл 1,5% раствора серноватисто-кислого натрия (гипосульфита), простерилизованного в автоклаве, на 500 мл сточных вод.

4. Кратность отбора проб определяется руководителем организации в зависимости от вида возбудителя, характера и объемов проводимых работ, по согласованию с территориальными учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы.

5. При наличии в организации локальных очистных сооружений необходимо проводить определение остаточной концентрации активного вещества применяемого дезинфекционного средства в сточных водах перед их выходом в общий коллектор.

6. Отбор сточных вод и их лабораторное исследование проводят в соответствии с нормативно-методическими документами, при соблюдении требований биологической безопасности.

В каждой организации должны быть разработаны рабочие инструкции по исследованию сточных вод с учетом местных условий и особенностей.

7. Результаты исследований фиксируют в специальном журнале, за подписью лиц, проводивших исследование.

КонсультантПлюс: примечание.

Приложение 11 на регистрацию в Минюст РФ не представлялось.
Приложение 11
(рекомендуемое)
ПОЛОЖЕНИЕ

О КОМИССИИ ПО КОНТРОЛЮ СОБЛЮДЕНИЯ ТРЕБОВАНИЙ БИОЛОГИЧЕСКОЙ

БЕЗОПАСНОСТИ В ОРГАНИЗАЦИИ
1. Комиссия по контролю соблюдения требований биологической безопасности в организации (далее - комиссия) является исполнительно-консультативным органом, контролирующим порядок проведения работы с биологическим материалом в диагностических, научно-исследовательских и производственных лабораториях.

2. Комиссия создается в организациях, на базе которых проводятся любые виды работы (диагностические, исследовательские, производственные) с ПБА.

3. Комиссия в составе не менее 3 - 5 человек, компетентных в вопросах безопасности работы с ПБА, назначается приказом по организации сроком на 5 лет.

Председателем комиссии назначается заместитель руководителя организации по эпидемиологическим вопросам (науке) или специалист, имеющий соответствующие знания и опыт работы.

4. В своей деятельности комиссия руководствуется настоящими санитарными правилами, другими нормативными документами по обеспечению биологической безопасности и указаниями руководителя организации.

5. Комиссия по административной линии подчиняется руководителю организации, ответственному за состояние безопасности работы с биологическим материалом.

6. В целях обеспечения безопасности работы с биологическим материалом при проведении диагностических, исследовательских и производственных работ комиссия решает следующие задачи:

- организация и проведение постоянного контроля соблюдения регламентированного порядка обеспечения биологической безопасности в организации;

- организация и проведение комплекса мероприятий, направленных на предупреждение аварийных ситуаций и ликвидацию их последствий;

- контроль подготовленности персонала к работе с ПБА и организация наблюдения за состоянием здоровья;

- осуществление контроля выполнения требований соответствующих нормативных документов, а также распоряжений руководителя организации и предложений комиссии организации;

- проведение анализа состояния биологической безопасности и разработка комплекса мер по ее совершенствованию;

- подготовка отчетных и других документов по вопросам биологической безопасности.

7. В соответствии с возложенными на нее задачами комиссия проводит следующий комплекс мероприятий: